Zmiany hemodynamiczne podczas operacji wszczepiania implantów z dożylną świadomą sedacją
23 września 2024 zaktualizowane przez: Hom-Lay Wang, DDS, MSD, Ph D, University of Michigan
Zmiany hemodynamiczne podczas operacji wszczepiania implantów ze świadomą sedacją dożylną: prospektywne badanie kliniczne
Celem tego badania jest określenie, czy sedacja dożylna przyczyniłaby się do stabilizacji hemodynamiki u dorosłych pacjentów podczas operacji periodontologicznej/implantologicznej w porównaniu do znieczulenia miejscowego podczas operacji periodontologicznej/implantologicznej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Monitorowanie to globalna metoda obserwacji i rejestracji danych w odniesieniu do funkcji narządów i układów organizmu, która dostarcza stałych informacji w celu zapewnienia ciągłej oceny stanu fizycznego pacjenta. Celem pracy jest określenie, czy sedacja dożylna przyczyni się do stabilizacji hemodynamiki u dorosłych pacjentów w trakcie zabiegów stomatologicznych.
Wynik drugorzędowy, związany z pacjentem, zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza w celu określenia percepcji, akceptacji i komfortu pacjentów podczas sedacji dożylnej po ocenie wpływu przedoperacyjnego lęku pacjentów.
Do tego badania zostanie zrekrutowanych 50 pacjentów, którzy potrzebują implantów/chirurgii przyzębia ze Szkoły Stomatologii Uniwersytetu Michigan.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci zakwalifikowani do zabiegu stomatologicznego z sedacją dożylną lub bez niej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć ≥ 18 lat
- Potrzebujesz implantu dentystycznego/chirurgii przyzębia z sedacją dożylną lub bez (maksymalnie 4 implanty)
Kryteria wyłączenia:
- Z jakiegokolwiek powodu nie możesz zastosować się do protokołu badania
- Przyjmujesz jakiekolwiek leki, które mogą wpływać na zmiany hemodynamiczne, w tym leki przeciwlękowe (ostatnie przyjęcie <48 godzin przed interwencją) oraz leki przeciwbólowe (ostatnie przyjęcie <48 godzin przed interwencją)
- Ciąża lub niepewność ciąży (zgłoszenie własne)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kontrola
Uczestnicy po chirurgii stomatologicznej
|
Uczestnicy poddawani zabiegom stomatologicznym bez świadomej sedacji dożylnej
Inne nazwy:
|
|
Sedacja dożylna
Uczestnicy po chirurgii stomatologicznej
|
Uczestnicy po zabiegu stomatologicznym ze świadomą sedacją dożylną
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia krwi (skurczowego)
Ramy czasowe: Na początku zabiegu i co 15 minut aż do zakończenia zabiegu, do 4 godzin.
|
Skurczowe ciśnienie krwi będzie rejestrowane podczas całej procedury chirurgicznej
|
Na początku zabiegu i co 15 minut aż do zakończenia zabiegu, do 4 godzin.
|
|
Zmiana ciśnienia krwi (rozkurczowego)
Ramy czasowe: Na początku zabiegu i co 15 minut aż do zakończenia zabiegu, do 4 godzin.
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi będzie rejestrowane podczas całej procedury chirurgicznej
|
Na początku zabiegu i co 15 minut aż do zakończenia zabiegu, do 4 godzin.
|
|
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Na początku zabiegu i co 15 minut aż do zakończenia zabiegu, do 4 godzin.
|
Tętno będzie rejestrowane podczas całej procedury chirurgicznej
|
Na początku zabiegu i co 15 minut aż do zakończenia zabiegu, do 4 godzin.
|
|
Zmiana nasycenia tlenem
Ramy czasowe: Na początku zabiegu i co 15 minut aż do zakończenia zabiegu, do 4 godzin.
|
Nasycenie tlenem będzie rejestrowane podczas całej procedury chirurgicznej
|
Na początku zabiegu i co 15 minut aż do zakończenia zabiegu, do 4 godzin.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Lęku Stomatologicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena lęku przed dentystą za pomocą Dental Anxiety Scale Corah.
Minimalny wynik 4, maksymalny wynik 20 z wyższymi wynikami wskazującymi na większy lęk przed dentystą.
|
Linia bazowa
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
|
Zadowolenie pacjenta z zabiegu.
Minimalny wynik 6, maksymalny wynik 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą satysfakcję.
|
2 tygodnie po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hom-Lay Wang, DDS MSD PhD, Department of Periodontics and Oral Medicine University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00172521
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .