Cambiamenti emodinamici durante la chirurgia implantare con sedazione cosciente per via endovenosa
23 settembre 2024 aggiornato da: Hom-Lay Wang, DDS, MSD, Ph D, University of Michigan
Cambiamenti emodinamici durante la chirurgia implantare con sedazione cosciente per via endovenosa: uno studio prospettico clinico
L'obiettivo di questo studio è determinare se la sedazione endovenosa possa contribuire alla stabilizzazione dell'emodinamica nei pazienti adulti durante la chirurgia parodontale/implantare rispetto all'anestesia locale durante la chirurgia parodontale/implantare
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il monitoraggio è il metodo globale di osservazione e registrazione dei dati in relazione alla funzione degli organi e dei sistemi che fornisce informazioni costanti per garantire una valutazione continua delle condizioni fisiche del paziente. Lo scopo di questo studio è determinare se la sedazione endovenosa possa contribuire alla stabilizzazione dell'emodinamica nei pazienti adulti durante la chirurgia dentale.
L'esito secondario, correlato al paziente, sarà valutato mediante un questionario per determinare la percezione, l'accettazione e il comfort dei pazienti durante la sedazione endovenosa dopo aver valutato l'influenza dell'ansia preoperatoria dei pazienti.
50 soggetti che necessitano di chirurgia implantare/parodontale presso la School of Dentistry dell'Università del Michigan saranno reclutati per questo studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti programmati per chirurgia dentale con o senza sedazione endovenosa.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere ≥ 18 anni di età
- Hai bisogno di impianti dentali/chirurgia parodontale con o senza sedazione EV (fino a un massimo di 4 impianti)
Criteri di esclusione:
- Hai qualche motivo per non poter rispettare il protocollo di studio
- Assumi qualsiasi farmaco che possa influenzare i cambiamenti emodinamici, inclusi farmaci ansiolitici (ultima assunzione <48 ore prima dell'intervento) e antidolorifici (ultima assunzione <48 ore prima dell'intervento)
- Incinta o incerta sulla gravidanza (autodichiarata)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Controllo
Partecipanti sottoposti a chirurgia dentale
|
Partecipanti sottoposti a chirurgia dentale senza sedazione endovenosa cosciente
Altri nomi:
|
|
Sedazione endovenosa
Partecipanti sottoposti a chirurgia dentale
|
Partecipanti sottoposti a chirurgia dentale con sedazione endovenosa cosciente
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della pressione sanguigna (sistolica)
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento e ogni 15 minuti fino al termine dell'intervento, fino a 4 ore.
|
La pressione arteriosa sistolica verrà registrata durante tutta la procedura chirurgica
|
All'inizio dell'intervento e ogni 15 minuti fino al termine dell'intervento, fino a 4 ore.
|
|
Variazione della pressione sanguigna (diastolica)
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento e ogni 15 minuti fino al termine dell'intervento, fino a 4 ore.
|
La pressione arteriosa diastolica verrà registrata durante tutta la procedura chirurgica
|
All'inizio dell'intervento e ogni 15 minuti fino al termine dell'intervento, fino a 4 ore.
|
|
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento e ogni 15 minuti fino al termine dell'intervento, fino a 4 ore.
|
La frequenza cardiaca verrà registrata durante tutta la procedura chirurgica
|
All'inizio dell'intervento e ogni 15 minuti fino al termine dell'intervento, fino a 4 ore.
|
|
Variazione della saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento e ogni 15 minuti fino al termine dell'intervento, fino a 4 ore.
|
La saturazione di ossigeno verrà registrata durante tutta la procedura chirurgica
|
All'inizio dell'intervento e ogni 15 minuti fino al termine dell'intervento, fino a 4 ore.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala dell'ansia dentale
Lasso di tempo: Linea di base
|
Valutazione dell'ansia dentale utilizzando la scala dell'ansia dentale di Corah.
Punteggio minimo 4, punteggio massimo 20 con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia dentale.
|
Linea di base
|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
|
Soddisfazione del paziente per l'intervento chirurgico.
Punteggio minimo 6, punteggio massimo 30 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
|
2 settimane dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hom-Lay Wang, DDS MSD PhD, Department of Periodontics and Oral Medicine University of Michigan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
26 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
26 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00172521
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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