Changements hémodynamiques pendant la chirurgie implantaire avec sédation consciente intraveineuse
23 février 2023 mis à jour par: Hom-Lay Wang, DDS, MSD, Ph D, University of Michigan
Changements hémodynamiques pendant la chirurgie implantaire avec sédation consciente intraveineuse : une étude clinique prospective
Le but de cette étude est de déterminer si la sédation intraveineuse contribuerait à la stabilisation de l'hémodynamique chez les patients adultes pendant la chirurgie parodontale/implantaire par rapport à l'anesthésie locale pendant la chirurgie parodontale/implantaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La surveillance est la méthode globale d'observation et d'enregistrement des données en relation avec le fonctionnement des organes et des systèmes du corps qui fournit des informations constantes pour assurer une évaluation continue de la condition physique du patient. Le but de cette étude est de déterminer si la sédation intraveineuse contribuerait à la stabilisation de l'hémodynamique chez les patients adultes au cours de la chirurgie dentaire.
Les résultats secondaires liés au patient seront évalués par un questionnaire pour déterminer la perception, l'acceptation et le confort des patients pendant la sédation intraveineuse après avoir évalué l'influence de l'anxiété préopératoire des patients.
50 sujets nécessitant une chirurgie implantaire/parodontale à la faculté de médecine dentaire de l'Université du Michigan seront recrutés pour cette étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets programmés pour une chirurgie dentaire avec ou sans sédation intraveineuse.
La description
Critère d'intégration:
- Avoir ≥ 18 ans
- Besoin d'un implant dentaire/chirurgie parodontale avec ou sans sédation intraveineuse (jusqu'à un maximum de 4 implants)
Critère d'exclusion:
- Vous avez une raison quelconque pour laquelle vous ne pouvez pas vous conformer au protocole d'étude
- Vous prenez tout médicament susceptible d'influencer les changements hémodynamiques, y compris les anxiolytiques (dernière prise <48 heures avant l'intervention) ainsi que les analgésiques (dernière prise <48 heures avant l'intervention)
- Enceinte ou incertaine de grossesse (autodéclarée)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Contrôle
Participants subissant une chirurgie dentaire
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Sédation intraveineuse
Participants subissant une chirurgie dentaire
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Participants subissant une chirurgie dentaire avec sédation intraveineuse consciente
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la pression artérielle (systolique)
Délai: Au début de l'intervention et toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de l'intervention, jusqu'à 4 heures.
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La pression artérielle systolique sera enregistrée tout au long de la procédure chirurgicale
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Au début de l'intervention et toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de l'intervention, jusqu'à 4 heures.
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Modification de la pression artérielle (diastolique)
Délai: Au début de l'intervention et toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de l'intervention, jusqu'à 4 heures.
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La pression artérielle diastolique sera enregistrée tout au long de la procédure chirurgicale
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Au début de l'intervention et toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de l'intervention, jusqu'à 4 heures.
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Modification de la fréquence cardiaque
Délai: Au début de l'intervention et toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de l'intervention, jusqu'à 4 heures.
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La fréquence cardiaque sera enregistrée tout au long de la procédure chirurgicale
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Au début de l'intervention et toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de l'intervention, jusqu'à 4 heures.
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Modification de la saturation en oxygène
Délai: Au début de l'intervention et toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de l'intervention, jusqu'à 4 heures.
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La saturation en oxygène sera enregistrée tout au long de la procédure chirurgicale
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Au début de l'intervention et toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de l'intervention, jusqu'à 4 heures.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'anxiété dentaire
Délai: Ligne de base
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Évaluation de l'anxiété dentaire à l'aide de l'échelle d'anxiété dentaire de Corah.
Score minimum 4, score maximum 20 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande anxiété dentaire.
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Ligne de base
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Satisfaction des patients
Délai: 2 semaines après la chirurgie
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Satisfaction des patients vis-à-vis de la chirurgie.
Score minimum 6, score maximum 30 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
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2 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hom-Lay Wang, DDS MSD PhD, Department of Periodontics and Oral Medicine University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
26 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
26 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2023
Première publication (Estimation)
6 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00172521
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .