Hemodynamische veranderingen tijdens implantaatchirurgie met intraveneuze bewuste sedatie
23 februari 2023 bijgewerkt door: Hom-Lay Wang, DDS, MSD, Ph D, University of Michigan
Hemodynamische veranderingen tijdens implantaatchirurgie met intraveneuze bewuste sedatie: een klinisch prospectief onderzoek
Het doel van deze studie is om te bepalen of intraveneuze sedatie zou bijdragen aan de stabilisatie van de hemodynamica bij volwassen patiënten tijdens parodontale/implantaire chirurgie in vergelijking met het ontvangen van lokale anesthesie tijdens parodontale/implantaire chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Monitoring is de wereldwijde methode van observatie en gegevensregistratie met betrekking tot lichaams-, orgaan- en systeemfunctie die constante informatie verschaffen om een continue evaluatie van de fysieke conditie van de patiënt te verzekeren. Het doel van deze studie is om te bepalen of intraveneuze sedatie zou bijdragen aan de stabilisatie van de hemodynamica bij volwassen patiënten tijdens tandheelkundige ingrepen.
Secundair zal de patiëntgerelateerde uitkomst worden geëvalueerd door middel van een vragenlijst om de perceptie, acceptatie en het comfort van de patiënt tijdens intraveneuze sedatie te bepalen na beoordeling van de invloed van de preoperatieve angst van de patiënt.
50 proefpersonen die implantaat-/parodontale chirurgie nodig hebben aan de University of Michigan School of Dentistry zullen voor deze studie worden aangeworven.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Onderwerpen gepland voor tandheelkundige chirurgie met of zonder intraveneuze sedatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar oud zijn
- Noodzaak tandheelkundig implantaat/parodontale chirurgie met of zonder intraveneuze sedatie (tot maximaal 4 implantaten)
Uitsluitingscriteria:
- U om welke reden dan ook niet kunt voldoen aan het onderzoeksprotocol
- U neemt medicijnen die hemodynamische veranderingen kunnen beïnvloeden, inclusief anxiolytische medicatie (laatste inname <48 uur voor de ingreep) en pijnmedicatie (laatste inname <48 uur voor de ingreep)
- Zwanger of onzeker over zwangerschap (zelfgerapporteerd)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controle
Deelnemers die een tandheelkundige ingreep ondergaan
|
|
|
Intraveneuze sedatie
Deelnemers die een tandheelkundige ingreep ondergaan
|
Deelnemers die een tandheelkundige ingreep ondergaan met bewuste intraveneuze sedatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bloeddruk (systolisch)
Tijdsspanne: Aan het begin van de operatie en elke 15 minuten totdat de operatie voorbij is, tot maximaal 4 uur.
|
De systolische bloeddruk wordt gedurende de gehele chirurgische ingreep geregistreerd
|
Aan het begin van de operatie en elke 15 minuten totdat de operatie voorbij is, tot maximaal 4 uur.
|
|
Verandering in bloeddruk (diastolisch)
Tijdsspanne: Aan het begin van de operatie en elke 15 minuten totdat de operatie voorbij is, tot maximaal 4 uur.
|
Tijdens de operatie wordt de diastolische bloeddruk geregistreerd
|
Aan het begin van de operatie en elke 15 minuten totdat de operatie voorbij is, tot maximaal 4 uur.
|
|
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Aan het begin van de operatie en elke 15 minuten totdat de operatie voorbij is, tot maximaal 4 uur.
|
De hartslag wordt gedurende de hele chirurgische ingreep geregistreerd
|
Aan het begin van de operatie en elke 15 minuten totdat de operatie voorbij is, tot maximaal 4 uur.
|
|
Verandering in zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Aan het begin van de operatie en elke 15 minuten totdat de operatie voorbij is, tot maximaal 4 uur.
|
Zuurstofverzadiging wordt gedurende de hele chirurgische ingreep geregistreerd
|
Aan het begin van de operatie en elke 15 minuten totdat de operatie voorbij is, tot maximaal 4 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tandheelkundige Angst Schaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
Evaluatie van tandheelkundige angst met behulp van Corah's Dental Anxiety Scale.
Minimale score 4, maximale score 20 waarbij hogere scores duiden op grotere tandartsangst.
|
Basislijn
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
|
Tevredenheid patiënt over operatie.
Minimale score 6, maximale score 30 waarbij hogere scores wijzen op meer tevredenheid.
|
2 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hom-Lay Wang, DDS MSD PhD, Department of Periodontics and Oral Medicine University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2023
Eerst geplaatst (Schatting)
6 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00172521
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .