Cambios hemodinámicos durante la cirugía de implantes con sedación consciente intravenosa
23 de septiembre de 2024 actualizado por: Hom-Lay Wang, DDS, MSD, Ph D, University of Michigan
Cambios hemodinámicos durante la cirugía de implantes con sedación consciente intravenosa: un estudio clínico prospectivo
El objetivo de este estudio es determinar si la sedación intravenosa contribuiría a la estabilización de la hemodinámica en pacientes adultos durante la cirugía periodontal/de implante en comparación con recibir anestesia local durante la cirugía periodontal/de implante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La monitorización es el método global de observación y registro de datos en relación con el funcionamiento de los órganos y sistemas del cuerpo que proporciona información constante para asegurar una evaluación continua del estado físico del paciente. El objetivo de este estudio es determinar si la sedación intravenosa contribuiría a la estabilización de la hemodinámica en pacientes adultos durante la cirugía dental.
El resultado secundario relacionado con el paciente se evaluará mediante un cuestionario para determinar la percepción, aceptación y comodidad de los pacientes durante la sedación intravenosa después de evaluar la influencia de la ansiedad preoperatoria de los pacientes.
Para este estudio se reclutarán 50 sujetos que necesitan cirugía de implante/periodontal en la Facultad de Odontología de la Universidad de Michigan.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos programados para cirugía dental con o sin sedación intravenosa.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser ≥ 18 años de edad
- Necesita implante dental/cirugía periodontal con o sin sedación intravenosa (hasta un máximo de 4 implantes)
Criterio de exclusión:
- Tiene alguna razón por la que no puede cumplir con el protocolo del estudio.
- Toma cualquier medicamento que pueda influir en los cambios hemodinámicos, incluidos los ansiolíticos (última toma <48 horas antes de la intervención), así como analgésicos (última toma <48 horas antes de la intervención)
- Embarazada o insegura de embarazo (autoinformada)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Control
Participantes sometidos a cirugía dental
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Participantes sometidos a cirugía dental sin sedación intravenosa consciente.
Otros nombres:
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Sedación intravenosa
Participantes sometidos a cirugía dental
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Participantes sometidos a cirugía dental con sedación intravenosa consciente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial (sistólica)
Periodo de tiempo: Al inicio de la cirugía y cada 15 minutos hasta el final de la misma, hasta 4 horas.
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La presión arterial sistólica se registrará durante todo el procedimiento quirúrgico.
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Al inicio de la cirugía y cada 15 minutos hasta el final de la misma, hasta 4 horas.
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Cambio en la presión arterial (diastólica)
Periodo de tiempo: Al inicio de la cirugía y cada 15 minutos hasta el final de la misma, hasta 4 horas.
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La presión arterial diastólica se registrará durante todo el procedimiento quirúrgico.
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Al inicio de la cirugía y cada 15 minutos hasta el final de la misma, hasta 4 horas.
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Al inicio de la cirugía y cada 15 minutos hasta el final de la misma, hasta 4 horas.
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La frecuencia cardíaca se registrará durante todo el procedimiento quirúrgico.
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Al inicio de la cirugía y cada 15 minutos hasta el final de la misma, hasta 4 horas.
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Cambio en la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Al inicio de la cirugía y cada 15 minutos hasta el final de la misma, hasta 4 horas.
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La saturación de oxígeno se registrará durante todo el procedimiento quirúrgico.
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Al inicio de la cirugía y cada 15 minutos hasta el final de la misma, hasta 4 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de ansiedad dental
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación de la ansiedad dental mediante la Escala de Ansiedad Dental de Corah.
Puntaje mínimo 4, puntaje máximo 20 con puntajes más altos que indican una mayor ansiedad dental.
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Base
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
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Satisfacción del paciente con la cirugía.
Puntaje mínimo 6, puntaje máximo 30 con puntajes más altos que indican una mayor satisfacción.
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2 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hom-Lay Wang, DDS MSD PhD, Department of Periodontics and Oral Medicine University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
26 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
26 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00172521
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .