Гемодинамические изменения во время имплантации с внутривенной седацией в сознании
23 февраля 2023 г. обновлено: Hom-Lay Wang, DDS, MSD, Ph D, University of Michigan
Гемодинамические изменения во время операции по имплантации с внутривенной седацией в сознании: клиническое проспективное исследование
Цель этого исследования — определить, будет ли внутривенная седация способствовать стабилизации гемодинамики у взрослых пациентов во время операций на пародонте/имплантате по сравнению с местной анестезией во время операции на пародонте/имплантате.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мониторинг – это глобальный метод наблюдения и записи данных о функционировании органов и систем организма, который позволяет получать постоянную информацию для обеспечения непрерывной оценки физического состояния пациента. Целью данного исследования является определение того, будет ли внутривенная седация способствовать стабилизации гемодинамики у взрослых пациентов во время стоматологических операций.
Вторичный исход, связанный с пациентом, будет оцениваться с помощью анкеты для определения восприятия, приемлемости и комфорта пациентов во время внутривенной седации после оценки влияния предоперационной тревоги пациентов.
Для этого исследования будут набраны 50 человек, нуждающихся в имплантации/пародонтальной хирургии в Школе стоматологии Мичиганского университета.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, которым назначена стоматологическая хирургия с внутривенной седацией или без нее.
Описание
Критерии включения:
- Быть ≥ 18 лет
- Необходима зубная имплантация/периодонтальная хирургия с внутривенной седацией или без нее (максимум до 4 имплантатов)
Критерий исключения:
- У вас есть какие-либо причины, по которым вы не можете соблюдать протокол исследования
- Вы принимаете любые лекарства, которые могут повлиять на гемодинамические изменения, включая анксиолитические препараты (последний прием <48 часов до вмешательства), а также обезболивающие (последний прием <48 часов до вмешательства)
- Беременность или неуверенность в беременности (самооценка)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контроль
Участники, перенесшие стоматологическую операцию
|
|
|
Внутривенная седация
Участники, перенесшие стоматологическую операцию
|
Участники, перенесшие стоматологическую операцию с внутривенной седацией в сознании
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение артериального давления (систолическое)
Временное ограничение: В начале операции и каждые 15 минут до окончания операции, до 4 часов.
|
Систолическое артериальное давление будет регистрироваться на протяжении всей хирургической процедуры.
|
В начале операции и каждые 15 минут до окончания операции, до 4 часов.
|
|
Изменение артериального давления (диастолическое)
Временное ограничение: В начале операции и каждые 15 минут до окончания операции, до 4 часов.
|
Диастолическое артериальное давление будет регистрироваться на протяжении всей хирургической процедуры.
|
В начале операции и каждые 15 минут до окончания операции, до 4 часов.
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: В начале операции и каждые 15 минут до окончания операции, до 4 часов.
|
Частота сердечных сокращений будет записываться на протяжении всей хирургической процедуры.
|
В начале операции и каждые 15 минут до окончания операции, до 4 часов.
|
|
Изменение насыщения кислородом
Временное ограничение: В начале операции и каждые 15 минут до окончания операции, до 4 часов.
|
Насыщение кислородом будет регистрироваться на протяжении всей хирургической процедуры.
|
В начале операции и каждые 15 минут до окончания операции, до 4 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоматологическая шкала беспокойства
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка стоматологической тревожности с помощью шкалы стоматологической тревожности Кораха.
Минимальный балл 4, максимальный балл 20, при этом более высокие баллы указывают на большую стоматологическую тревогу.
|
Базовый уровень
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
|
Удовлетворенность пациентов операцией.
Минимальный балл 6, максимальный балл 30, причем более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
|
Через 2 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hom-Lay Wang, DDS MSD PhD, Department of Periodontics and Oral Medicine University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00172521
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .