Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodynamické změny během operace implantátu s nitrožilní vědomou sedací

23. září 2024 aktualizováno: Hom-Lay Wang, DDS, MSD, Ph D, University of Michigan

Hemodynamické změny během operace implantátu s intravenózní vědomou sedací: klinická prospektivní studie

Cílem této studie je zjistit, zda by intravenózní sedace přispěla ke stabilizaci hemodynamiky u dospělých pacientů během periodontální/implantační operace ve srovnání s lokální anestezií během periodontální/implantační operace

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Monitorování je globální metoda pozorování a zaznamenávání dat ve vztahu k funkcím tělesných orgánů a systému, která poskytuje stálé informace k zajištění nepřetržitého hodnocení fyzického stavu pacienta. Cílem této studie je zjistit, zda by intravenózní sedace přispěla ke stabilizaci hemodynamiky u dospělých pacientů při stomatochirurgickém výkonu.

Sekundární výstup související s pacientem bude vyhodnocen pomocí dotazníku, aby se určilo vnímání, přijímání a pohodlí pacientů během intravenózní sedace po posouzení vlivu pacientovy předoperační úzkosti.

Pro tuto studii bude přijato 50 subjektů, které potřebují implantát/periodontální chirurgii na University of Michigan School of Dentistry.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty plánované na zubní chirurgii s nebo bez intravenózní sedace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ≥ 18 let
  • Potřebujete zubní implantát/periodontální operaci s nebo bez IV sedace (maximálně 4 implantáty)

Kritéria vyloučení:

  • Máte nějaký důvod, proč nemůžete dodržovat protokol studie
  • Užíváte jakékoli léky, které mohou ovlivnit hemodynamické změny, včetně anxiolytických léků (poslední příjem <48 hodin před zákrokem) a léků proti bolesti (poslední příjem <48 hodin před zákrokem)
  • Těhotná nebo si nejsem jistá těhotenstvím (sama hlášená)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Řízení
Účastníci provádějící zubní chirurgii
Lék: Žádné IV sedace
Účastníci, kteří podstoupili zubní chirurgii bez vědomé intravenózní sedace
Ostatní jména:
  • žádné iv sedace při vědomí
Intravenózní sedace
Účastníci provádějící zubní chirurgii
Lék: Intravenózní sedativa s analgezií nebo bez analgezie
Účastníci provádějící zubní chirurgii s nitrožilní sedací při vědomí
Ostatní jména:
  • iv sedace při vědomí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku (systolický)
Časové okno: Na začátku operace a každých 15 minut až do konce operace, až 4 hodiny.
Systolický krevní tlak bude zaznamenáván po celou dobu chirurgického výkonu
Na začátku operace a každých 15 minut až do konce operace, až 4 hodiny.
Změna krevního tlaku (diastolický)
Časové okno: Na začátku operace a každých 15 minut až do konce operace, až 4 hodiny.
Během chirurgického zákroku bude zaznamenáván diastolický krevní tlak
Na začátku operace a každých 15 minut až do konce operace, až 4 hodiny.
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Na začátku operace a každých 15 minut až do konce operace, až 4 hodiny.
Srdeční frekvence bude zaznamenávána po celou dobu chirurgického zákroku
Na začátku operace a každých 15 minut až do konce operace, až 4 hodiny.
Změna saturace kyslíkem
Časové okno: Na začátku operace a každých 15 minut až do konce operace, až 4 hodiny.
Během chirurgického zákroku bude zaznamenávána saturace kyslíkem
Na začátku operace a každých 15 minut až do konce operace, až 4 hodiny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice dentální úzkosti
Časové okno: Základní linie
Hodnocení zubní úzkosti pomocí Corah's Dental Anxiety Scale. Minimální skóre 4, maximální skóre 20, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost zubů.
Základní linie
Spokojenost pacienta
Časové okno: 2 týdny po operaci
Spokojenost pacienta s operací. Minimální skóre 6, maximální skóre 30, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.
2 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hom-Lay Wang, DDS MSD PhD, Department of Periodontics and Oral Medicine University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00172521

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní tlak

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit