- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05757895
Badanie kontroli tułowia w mózgowym porażeniu przestrzennym
Badanie wpływu poziomu zaburzeń tułowia na uczestnictwo, aktywność i jakość życia Poziom dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym na poziomie szkoły podstawowej
Mózgowe porażenie dziecięce jest chorobą charakteryzującą się zaburzeniami ruchu, postawy i napięcia, które występują w niedojrzałej strukturze mózgu, która nie zakończyła jeszcze swojego rozwoju anatomicznego i fizycznego, ale może ulec trwałym zmianom. Chociaż częstość występowania wynosi 2-3/1000 urodzeń, to w naszym kraju wskaźnik ten wynosi 4,4/1000 urodzeń. Wraz ze wzrostem poziomu rozwoju kraju wskaźnik ten maleje. Porażenie mózgowe jest klasyfikowane klinicznie według różnych kryteriów i typów. Podczas gdy terminy hemiplegia, diplegia, tetraplegia są używane zgodnie z zajęciem kończyny, terminy takie jak spastyczny, ataksja, dyskinetyczny, hipotoniczny są używane w klasyfikacji według zaburzeń napięcia dominującego.
Kontrola posturalna, która odgrywa kluczową rolę w realizacji wszystkich naszych umiejętności motorycznych, małej i dużej oraz jest niezbędna do realizacji naszych codziennych czynności, jest niewystarczająca u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym, zaburzeniem neurologicznym. Niewystarczająca kontrola postawy ciała negatywnie wpływa na ruchomość, ruchy kończyn, statyczną i dynamiczną kontrolę tułowia.
Kiedy przeskanowano literaturę i kontrola posturalna tułowia bardziej fizyczna/motoryczna, zbadaliśmy wpływ parametrów, które są fundamentalne dla realizacji funkcji motorycznych kontroli ciała/nie są wystarczająco podkreślane w kontroli posturalnej, w ramach aktywności ICF i uczestnictwo oraz wpływ na ich jakość życia nie zostały wystarczająco zbadane, aby istniała luka w tym obszarze, parametry kontroli fizycznej/motorycznej mają znaczący wpływ na organizm, czyli dość aktywność, uczestnictwo i jakość życia była istotnie etkileyecebi to przyjęto, że ich poziom. W naszym badaniu wybrano grupę wiekową 6-12 lat, ponieważ dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym na poziomie szkoły podstawowej zaczęły uniezależniać się od rodziców w czynnościach życia codziennego, aw ostatnim czasie przystosowały się do aktywności społecznych.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu poziomu zaburzeń tułowia na poziom aktywności, uczestnictwa i jakości życia dzieci z Mózgowym Porażeniem Dziecięcym na poziomie szkoły podstawowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Mózgowe porażenie dziecięce to choroba charakteryzująca się zaburzeniami ruchu, postawy i napięcia, które występują w niedojrzałej strukturze mózgu, która nie zakończyła jeszcze swojego rozwoju anatomicznego i fizycznego, ale może ulec trwałym zmianom. Mózgowe porażenie dziecięce, choroby nerwowo-mięśniowe i trwałe kalectwo należą do najbardziej znanych na całym świecie jako przyczyna zachorowalności i śmiertelności dzieci ma wysokie wskaźniki. Wiele problemów prenatalnych, okołoporodowych i postnatalnych odgrywa rolę w rozwoju mózgowego porażenia dziecięcego. Pomiędzy problemami z krwawieniem wewnątrzmacicznym w okresie prenatalnym, toksynami i infekcjami; problemy okołoporodowe między trudnym porodem, anoksją; problemy poporodowe są uważane za jedną z najczęstszych przyczyn przedwczesnej i niskiej masy urodzeniowej.
Kontrola posturalna, która odgrywa kluczową rolę w realizacji wszystkich naszych zdolności motorycznych i jest niezbędna do realizacji naszych codziennych czynności, jest niewystarczająca u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym, które jest zaburzeniem neurologicznym. Niewystarczająca kontrola postawy ciała negatywnie wpływa na ruchomość, ruchy kończyn, statyczną i dynamiczną kontrolę tułowia. W ostatnich latach za istotne w ocenie stanu zdrowia uznano pojęcia dobrostanu i jakości życia. Dobrostan jest wyrażany jako dobry stan funkcjonalny i zdrowotny jednostki oraz wzrost jakości życia. SP zaburzona kontrola postawy u dzieci z upośledzeniem funkcji kończyn górnych, trudnościami w uczeniu się, upośledzeniem sensorycznym, problemami stomatologicznymi, językowo-mową zaburzenia psychiczne, upośledzenie umysłowe, zaburzenia zachowania, ilustrują badania, które mają negatywny wpływ na jakość życia.
Kiedy przeskanowano literaturę i kontrola posturalna tułowia bardziej fizyczna/motoryczna, zbadaliśmy wpływ parametrów, które są fundamentalne dla realizacji funkcji motorycznych kontroli ciała/nie są wystarczająco podkreślane w kontroli posturalnej, w ramach aktywności ICF i uczestnictwo oraz wpływ na ich jakość życia nie zostały wystarczająco zbadane, aby istniała luka w tym obszarze, parametry kontroli fizycznej/motorycznej mają znaczący wpływ na organizm, czyli dość aktywność, uczestnictwo i jakość życia była istotnie etkileyecebi to przyjęto, że ich poziom.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Karabük, Indyk, 78000
- Karabuk University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano Spastyczne Mózgowe Porażenie Dziecięce,
- mieści się w przedziale wiekowym 7-12 grudnia,
- Bez ciężkiego upośledzenia umysłowego,
- GMFCS poziom 1-2 i 3 są
- Wyrażenie zgody na udział w badaniu przez rodzica
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody rodzica na udział w badaniu,
- Posiadanie typu SP innego niż spastyczne porażenie mózgowe,
- Ciężkie upośledzenie umysłowe i niezdolność do komunikowania się
- nie jest w przedziale wiekowym 7-12 grudnia -Z GMFCS na poziomie 4 i 5
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Hemiparetic SP
Poziom systemu klasyfikacji funkcji motoryki dużej (GMFCS), poziom wpływu na tułów (skala upośledzenia tułowia – TIS), poziom aktywności (kryterium funkcji motoryki dużej – GMFM-88), poziom uczestnictwa (narzędzie do zbierania danych pediatrycznych – PODCI) oraz jakość życia Oceniany będzie poziom (kwestionariusz dotyczący mózgowego porażenia dziecięcego – moduł PedsQL).
|
Diparetic SP
Poziom systemu klasyfikacji funkcji motoryki dużej (GMFCS), poziom wpływu na tułów (skala upośledzenia tułowia – TIS), poziom aktywności (kryterium funkcji motoryki dużej – GMFM-88), poziom uczestnictwa (narzędzie do zbierania danych pediatrycznych – PODCI) oraz jakość życia Oceniany będzie poziom (kwestionariusz dotyczący mózgowego porażenia dziecięcego – moduł PedsQL).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziom wpływu tułowia
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
|
Statyczna równowaga w pozycji siedzącej, dynamiczna równowaga w pozycji siedzącej i koordynacja zostaną ocenione za pomocą skali wpływu ciała (TIS).
Skala waha się w sumie od 0 do 23 punktów, a wysokie wyniki wskazują, że kontrola ciała jest lepsza.
|
Pierwszy dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziom aktywności
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
|
Nie mierzyć wykonalności jakości ruchu, międzynarodowej funkcjonalności, niepełnosprawności i zdrowia określonych w klasyfikacji „poziomu aktywności” i określać pochylenie, przechylenie, siedzenie, raczkowanie, klęczenie, stanie, chodzenie, skakanie, bieganie, Oceniane będą parametry zawierające takie parametry jak czynność funkcjonalna skupienia uwagi na funkcji motoryki dużej Kryteria - GMFM-88.
|
Pierwszy dzień
|
Poziom uczestnictwa
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
|
Funkcjonalny stan zdrowia dzieci i młodzieży z MPD w wieku od 2 do 18 lat zostanie oceniony za pomocą Pediatric Data Collection Tool (PODCI), które zostało opracowane w celu określenia poziomu sprawności fizycznej i uczestnictwa, ale nie ignoruje również jakości życia, odpowiedzieli rodzice.
|
Pierwszy dzień
|
Poziom Jakości Życia
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
|
SP-specyficzny opracowany w celu oceny jakości życia, codziennych czynności, zajęć szkolnych, ruchu i równowagi, bólu i cierpienia, zmęczenia, jedzenia, aktywności, mowy i komunikacji, w tym 7 tytułów podmodułów dla jakości życia dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym .
|
Pierwszy dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Funda ŞEKERCİOĞLU Physiotherapist, Karabuk University
- Dyrektor Studium: Musa GÜNEŞ MsC, Karabuk University
- Główny śledczy: Metehan YANA PhD, Karabuk University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ko J, Kim M. Reliability and responsiveness of the gross motor function measure-88 in children with cerebral palsy. Phys Ther. 2013 Mar;93(3):393-400. doi: 10.2522/ptj.20110374. Epub 2012 Nov 8.
- Bax M, Goldstein M, Rosenbaum P, Leviton A, Paneth N, Dan B, Jacobsson B, Damiano D; Executive Committee for the Definition of Cerebral Palsy. Proposed definition and classification of cerebral palsy, April 2005. Dev Med Child Neurol. 2005 Aug;47(8):571-6. doi: 10.1017/s001216220500112x.
- Palisano R, Rosenbaum P, Walter S, Russell D, Wood E, Galuppi B. Development and reliability of a system to classify gross motor function in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 1997 Apr;39(4):214-23. doi: 10.1111/j.1469-8749.1997.tb07414.x.
- Bourelle S, Berge B, Gautheron V, Cottalorda J. Computerized static posturographic assessment after treatment of equinus deformity in children with cerebral palsy. J Pediatr Orthop B. 2010 May;19(3):211-20. doi: 10.1097/BPB.0b013e32832e957a.
- Davis E, Shelly A, Waters E, Davern M. Measuring the quality of life of children with cerebral palsy: comparing the conceptual differences and psychometric properties of three instruments. Dev Med Child Neurol. 2010 Feb;52(2):174-80. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03382.x. Epub 2009 Jun 22.
- Saether R, Helbostad JL, Adde L, Jorgensen L, Vik T. Reliability and validity of the Trunk Impairment Scale in children and adolescents with cerebral palsy. Res Dev Disabil. 2013 Jul;34(7):2075-84. doi: 10.1016/j.ridd.2013.03.029. Epub 2013 May 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cerebral Palsy
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .