- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05757895
Utredning av trunkkontroll ved spatisk cerebral parese
Undersøkelse av effekten av trunksykdomsnivå på deltakelse, aktivitet og livskvalitet Nivået til barn med cerebral parese på barneskolenivå
Cerebral Parese er en sykdom karakterisert ved bevegelses-, holdnings- og tonusforstyrrelser som oppstår i den umodne hjernestrukturen som ennå ikke har fullført sin utvikling anatomisk og fysisk, men kan gjennomgå permanente endringer. Selv om prevalensen er 2-3/1000 fødsler, er denne raten 4,4/1000 fødsler i vårt land. Etter hvert som utviklingsnivået i landet øker, synker denne hastigheten. Cerebral parese er klinisk klassifisert etter ulike kriterier og typer. Mens begrepene hemiplegi, diplegi, tetraplegi brukes i henhold til lemmerinvolvering, brukes begreper som spastisk, ataksisk, dyskinetisk, hypotonisk i klassifisering etter dominerende tonusforstyrrelser.
Postural kontroll, som spiller en nøkkelrolle i realiseringen av alle våre fin- og grovmotoriske ferdigheter og er nødvendig for å realisere våre daglige livsaktiviteter, er utilstrekkelig hos barn med cerebral parese, en nevrologisk lidelse. Utilstrekkelig postural kontroll påvirker mobilitet, lembevegelser, statisk og dynamisk trunkkontroll negativt.
Når litteraturen er skannet og trunk postural kontroll mer av det fysiske/motoriske, undersøkte vi effekten av parametere, som er grunnleggende for realisering av motoriske kroppskontrollfunksjoner/ikke vektlegges nok i postural kontroll, innenfor rammen av ICF-aktiviteten og deltakelse og effektene på deres livskvalitet har ikke blitt tilstrekkelig studert til å være et gap på dette området, fysiske/motoriske kontrollparametere har en betydelig innflytelse på kroppen, som er ganske aktivitet, deltakelse og livskvalitet var betydelig etkileyecebi det ble antatt at deres nivå. I vår studie ble aldersgruppen 6-12 år valgt fordi barn med cerebral parese på grunnskolenivå har begynt å bli uavhengige av foreldrene i sine daglige aktiviteter og nylig har tilpasset seg sosiale aktiviteter.
I denne studien har det som mål å undersøke effekten av trunk lidelsesnivå på aktivitet, deltakelse og livskvalitet hos barn med Cerebral Parese på barneskolenivå.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Cerebral Parese er en sykdom karakterisert ved bevegelses-, holdnings- og tonusforstyrrelser som oppstår i den umodne hjernestrukturen som ennå ikke har fullført sin utvikling anatomisk og fysisk, men som kan gjennomgå permanente endringer. Cerebral parese, nevromuskulære sykdommer og varig funksjonshemming blant de mest kjente over hele verden som årsak til barndomssykelighet og dødelighet finner sted med høye rater. Mange prenatale, perinatale og postnatale problemer spiller en rolle i utviklingen av cerebral parese. Mellom prenatale intrauterine blødningsproblemer, toksiner og infeksjoner; perinatale problemer mellom en vanskelig fødsel, anoksi; postnatale problemer anses å være blant de hyppigste årsakene til for tidlig og lav fødselsvekt.
Postural kontroll, som spiller en nøkkelrolle i realiseringen av alle våre fin- og grovmotoriske ferdigheter og er nødvendig for å realisere våre daglige livsaktiviteter, er utilstrekkelig hos barn med cerebral parese, som er en nevrologisk lidelse. Utilstrekkelig postural kontroll påvirker mobilitet, lembevegelser, statisk og dynamisk trunkkontroll negativt. De siste årene har begrepene velvære og livskvalitet blitt ansett som viktige for vurdering av helse. Velvære uttrykkes som velvære for et individs funksjons- og helsetilstand og økt livskvalitet. SP nedsatt postural kontroll hos barn med nedsatt funksjon i overekstremiteter, lærevansker, sensorisk svekkelse, tannproblemer, språk-tale lidelser, psykisk utviklingshemming, atferdsforstyrrelser, illustreres av studier som har negativ innvirkning på livskvalitet.
Når litteraturen er skannet og trunk postural kontroll mer av det fysiske/motoriske, undersøkte vi effekten av parametere, som er grunnleggende for realisering av motoriske kroppskontrollfunksjoner/ikke vektlegges nok i postural kontroll, innenfor rammen av ICF-aktiviteten og deltakelse og effektene på deres livskvalitet har ikke blitt tilstrekkelig studert til å være et gap på dette området, fysiske/motoriske kontrollparametere har en betydelig innflytelse på kroppen, som er ganske aktivitet, deltakelse og livskvalitet var betydelig etkileyecebi det ble antatt at deres nivå.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Karabük, Tyrkia, 78000
- Karabuk University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med spastisk cerebral parese,
- lokalisert i aldersgruppen 7-12 desember,
- Uten alvorlig mental retardasjon,
- GMFCS nivå 1-2 og 3 er
- Gitt samtykke til å delta i studien av forelderen
Ekskluderingskriterier:
- Ikke gitt samtykke til å delta i studien av forelderen,
- Å ha en type SP, annet enn spastisk cerebral parese,
- Alvorlig mental retardasjon og manglende evne til å kommunisere
- ikke er i aldersgruppen 7-12 desember - Med GMFCS nivå 4 og 5
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Hemiparetisk SP
Nivået for grovmotorisk funksjonsklassifiseringssystem (GMFCS), Trunk Affect Level ( Trunk Impairment Scale- TIS), Aktivitetsnivå ( Gross Motor Function Criterion - GMFM-88), Deltakelsesnivå ( Pediatric Data Collection Tool - PODCI) og livskvalitet Nivå (Cerebral Parese Questionnaire for Children Cerebral Parese Module-PedsQL) vil bli evaluert.
|
Diparetisk SP
Nivået for grovmotorisk funksjonsklassifiseringssystem (GMFCS), Trunk Affect Level ( Trunk Impairment Scale- TIS), Aktivitetsnivå ( Gross Motor Function Criterion - GMFM-88), Deltakelsesnivå ( Pediatric Data Collection Tool - PODCI) og livskvalitet Nivå (Cerebral Parese Questionnaire for Children Cerebral Parese Module-PedsQL) vil bli evaluert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Trunk Affektnivå
Tidsramme: Første dag
|
Statisk sittebalanse, dynamisk sittebalanse og koordinasjon vil bli evaluert med Body Impact Scale (TIS).
Skalaen varierer mellom 0-23 poeng totalt, og høye skårer indikerer at kroppskontrollen er bedre.
|
Første dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aktivitetsnivå
Tidsramme: Første dag
|
Ikke å måle gjennomførbarheten av kvaliteten på bevegelsen, den internasjonale funksjonaliteten, funksjonshemmingen og helsen som definert i klassifiseringen av "aktivitetsnivået" og bestemme tilt, rulling, sittende, krypende, knelende, stående, gå, hoppe, løpe, som inneholder parametere som funksjonell aktivitet ved å fokusere på grovmotorisk funksjon Kriterier - GMFM-88 vil bli vurdert.
|
Første dag
|
Nivå av deltakelse
Tidsramme: Første dag
|
Den funksjonelle helsestatusen til barn og ungdom med CP mellom 2-18 år vil bli evaluert av Pediatric Data Collection Tool (PODCI), som er utviklet for å bestemme nivået av fysisk funksjon og deltakelse, men som heller ikke ignorerer kvaliteten av livet, besvart av foreldrene.
|
Første dag
|
Nivået på livskvalitet
Tidsramme: Første dag
|
SP-spesifikk utviklet for å vurdere livskvalitet, daglige aktiviteter, skoleaktiviteter, bevegelse og balanse, smerte og lidelse, tretthet, spising, aktiviteter, tale og kommunikasjon, inkludert 7 undermodultitler for barn med cerebral parese Livskvalitet .
|
Første dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Funda ŞEKERCİOĞLU Physiotherapist, Karabuk University
- Studieleder: Musa GÜNEŞ MsC, Karabuk University
- Hovedetterforsker: Metehan YANA PhD, Karabuk University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ko J, Kim M. Reliability and responsiveness of the gross motor function measure-88 in children with cerebral palsy. Phys Ther. 2013 Mar;93(3):393-400. doi: 10.2522/ptj.20110374. Epub 2012 Nov 8.
- Bax M, Goldstein M, Rosenbaum P, Leviton A, Paneth N, Dan B, Jacobsson B, Damiano D; Executive Committee for the Definition of Cerebral Palsy. Proposed definition and classification of cerebral palsy, April 2005. Dev Med Child Neurol. 2005 Aug;47(8):571-6. doi: 10.1017/s001216220500112x.
- Palisano R, Rosenbaum P, Walter S, Russell D, Wood E, Galuppi B. Development and reliability of a system to classify gross motor function in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 1997 Apr;39(4):214-23. doi: 10.1111/j.1469-8749.1997.tb07414.x.
- Bourelle S, Berge B, Gautheron V, Cottalorda J. Computerized static posturographic assessment after treatment of equinus deformity in children with cerebral palsy. J Pediatr Orthop B. 2010 May;19(3):211-20. doi: 10.1097/BPB.0b013e32832e957a.
- Davis E, Shelly A, Waters E, Davern M. Measuring the quality of life of children with cerebral palsy: comparing the conceptual differences and psychometric properties of three instruments. Dev Med Child Neurol. 2010 Feb;52(2):174-80. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03382.x. Epub 2009 Jun 22.
- Saether R, Helbostad JL, Adde L, Jorgensen L, Vik T. Reliability and validity of the Trunk Impairment Scale in children and adolescents with cerebral palsy. Res Dev Disabil. 2013 Jul;34(7):2075-84. doi: 10.1016/j.ridd.2013.03.029. Epub 2013 May 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Cerebral Palsy
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebral parese
-
UMC UtrechtFullførtKardiopulmonal bypass | Cerebral perfusjon | Cerebral oksygeneringNederland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodstrømKorea, Republikken
-
University of MichiganFullførtCerebral hypoperfusjonForente stater
-
Seoul National University HospitalFullførtCerebral oksygenmetningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkjentCerebral oksygenering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oksygendesaturasjonForente stater
-
Poznan University of Medical SciencesFullførtCerebral oksygeneringPolen
-
Changhai HospitalRekruttering
-
Huashan HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Seoul National University HospitalHar ikke rekruttert ennå