- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05762783
Znaczenie snu dla zadań i wyników związanych z cukrzycą (Sleep1child)
Młodzież z cukrzycą typu 1 (T1D) doświadcza bardziej zaburzeń snu i istnieją dowody na to, że spędzają mniej czasu w głębokim śnie w porównaniu ze zdrowymi rówieśnikami, co może mieć wpływ na leczenie cukrzycy. Zaburzenia snu mogą niekorzystnie wpływać na leczenie cukrzycy, które wymaga codziennego podejmowania decyzji, regulacji emocjonalnej i behawioralnej, uwagi i planowania. Pomimo ogromnego rozwoju nowych technologii ponad 50% nastolatków nie osiąga docelowego poziomu glikemii. Brak snu upośledzający leczenie cukrzycy, w tym monitorowanie glikemii, może odgrywać ważną rolę w osiągnięciu celu. W przypadku około 4000 dzieci i nastolatków w Danii z cukrzycą typu 1 problemy ze snem mogą zatem odpowiadać za krótko- i długoterminowe powikłania cukrzycy.
Naszym celem jest omówienie częstości występowania zaburzeń snu w rodzinach z dzieckiem z cukrzycą typu 1 oraz ich związku z leczeniem cukrzycy u dzieci i młodzieży za pomocą ciągłego glukometru (CGM).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło: Młodzież z cukrzycą typu 1 (T1D) doświadcza bardziej zaburzeń snu w porównaniu ze zdrowymi rówieśnikami i istnieją pewne dowody na to, że spędzają mniej czasu w głębokim śnie, który jest najbardziej regenerującą częścią snu. Zakłócony sen może niekorzystnie wpływać na leczenie cukrzycy, które wymaga codziennego podejmowania decyzji, regulacji emocjonalnej i behawioralnej, uwagi i planowania (ścieżka behawioralna). Leczenie cukrzycy, w tym monitorowanie stężenia glukozy we krwi (BGM), odgrywa ważną rolę w osiągnięciu docelowej glikemii. Obecnie ponad 50% nastolatków nie osiąga docelowej glikemii. Ponadto zaburzenie rytmu okołodobowego może mieć konsekwencje metaboliczne (szlak metaboliczny). Dla około 4000 dzieci i nastolatków w Danii z cukrzycą typu 1 oznacza to, że problemy ze snem mogą mieć negatywny wpływ i zwiększać ryzyko krótko- i długoterminowych powikłań cukrzycy. Wykorzystanie technologii w leczeniu T1D dramatycznie wzrosło, ale bez wyraźnych oznak poprawy kontroli glikemii. Można to częściowo wytłumaczyć dodatkowymi zakłóceniami powodowanymi przez alarmy i trudnościami w zasypianiu z powodu swędzenia lub podrażnienia związanego z przymocowaniem urządzeń do ciała. Zakłócony sen może przyczynić się do 40% zwiększonego ryzyka chorób psychicznych związanych z cukrzycą wieku dziecięcego.
Naszym celem jest omówienie częstości występowania zaburzeń snu w rodzinach z dzieckiem z cukrzycą typu 1 oraz ich związku z leczeniem cukrzycy u dzieci i młodzieży za pomocą ciągłego glukometru (CGM).
Projekt badania: badanie obserwacyjne, przekrojowe. Metody: Dzieci i młodzież z cukrzycą typu 1 (T1D) oraz jedno lub oboje rodziców są rekrutowani z Poradni Diabetologicznej dla Dzieci w Steno Diabetes Centre w Kopenhadze. Naszym celem jest rekrutacja 200 rodzin z dzieckiem z cukrzycą typu 1. Dzieci i młodzież wypełnią nowo opracowany kwestionariusz snu Scandinavian Sleep Questionnaire-Children and Adolescents (SSQ-CA), a rodzice Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Wypełnione zostaną również ankiety z tematami związanymi ze snem; Dobrostan (WHO-5), mocne strony i trudności (SDQ-Dan), odporność (CYRM 12, tylko dzieci ≥ 10 lat) (CD-RISC 10, rodzice), lęk przed hipoglikemią (CHI, tylko dzieci ≥ 10 lat) starzy i rodzice) oraz stres (PSS, tylko rodzice). Obiektywnie sen będzie mierzony aktygrafem wGT3x z wypełnieniem dzienniczka snu przez 7 dni i nocy oraz domowym testem snu REM+ (HSTR) przez 5 nocy zarówno u dzieci jak i rodziców. Zostaną zebrane dane z pompy insulinowej i CGM.
Kryteria kwalifikacji: Uczestnicy są w wieku 6-17 lat, chorują na T1D od > 6 miesięcy i używają zarówno pompy insulinowej, jak i CGM. Kryteria wykluczenia to ciężkie choroby psychiczne według kodów ICD-10 (np. ADHD, zaburzenia ze spektrum autyzmu, zaburzenia odżywiania, opóźniony rozwój umysłowy), niechęć do uczestnictwa oraz nieumiejętność czytania i rozumienia języka duńskiego lub angielskiego.
Wynik: To badanie określi częstość występowania zaburzeń snu (% czasu w różnych fazach snu, całkowity czas snu, opóźnienie snu, efektywność snu, budzenie się po zaśnięciu) w naszej populacji i ich związek z a) wynikami glikemii (średni poziom glukozy i zmienność z ostatnich 2 tygodni pobierania danych z czujnika); b) zarządzanie cukrzycą (korzystanie z bolusa-przewodnika, w tym glukozy i węglowodanów we krwi pobranych z pompy); c) stresory specyficzne dla cukrzycy, np. alarmy i strach przed hipoglikemią; d) ogólny stres; oraz e) odporność.
Moc/statystyka: Aby wykryć korelację powyżej 0,3 między czasem snu a HbA1c, mamy moc 78%, jeśli 80 osób weźmie udział w badaniu przesiewowym. Przy zaledwie 27 osobach będziemy w stanie wykazać różnicę w wyniku odporności wynoszącą 4 (różnica stwierdzona między nastolatkami poniżej lub powyżej 58 mmol/mol w HbA1c) z mocą 81% i poziomem istotności 5%. Metody statystyczne obejmą test t, korelację Spearmana, modelowanie RASCH danych kwestionariuszowych oraz modele regresji w zależności od rozkładu. Odwrotne ważenie prawdopodobieństwa zostanie wykorzystane do zbadania błędu selekcji spowodowanego brakiem uczestnictwa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cecilie Paulsrud, MD
- Numer telefonu: +4531958373
- E-mail: cecilie.paulsrud@regionh.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jannet Svensson, Professor
- E-mail: jannet.svensson.01@regionh.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Herlev, Dania, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 1 > 6 miesięcy
- Stosowanie zarówno pompy insulinowej, jak i ciągłego glukometru
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie choroby psychiczne według kodów ICD-10 (np. ADHD, zaburzenia ze spektrum autyzmu, zaburzenia odżywiania, opóźniony rozwój umysłowy)
- Niechęć do uczestnictwa oraz nieumiejętność czytania i rozumienia języka duńskiego lub angielskiego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość snu
Ramy czasowe: W okresie badania (od jednej do maksymalnie pięciu nocy)
|
% całkowitego czasu snu w stanie głębokiego snu (etap N3 i N4)
|
W okresie badania (od jednej do maksymalnie pięciu nocy)
|
Zakres czasu dziennego (TIR)
Ramy czasowe: W okresie badania (7 dni)
|
3,9-10 mmol/l
|
W okresie badania (7 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jannet Svensson, Professor, Steno Diabetes Center Copenhagen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- T_023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .