Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znaczenie snu dla zadań i wyników związanych z cukrzycą (Sleep1child)

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Steno Diabetes Center Copenhagen

Młodzież z cukrzycą typu 1 (T1D) doświadcza bardziej zaburzeń snu i istnieją dowody na to, że spędzają mniej czasu w głębokim śnie w porównaniu ze zdrowymi rówieśnikami, co może mieć wpływ na leczenie cukrzycy. Zaburzenia snu mogą niekorzystnie wpływać na leczenie cukrzycy, które wymaga codziennego podejmowania decyzji, regulacji emocjonalnej i behawioralnej, uwagi i planowania. Pomimo ogromnego rozwoju nowych technologii ponad 50% nastolatków nie osiąga docelowego poziomu glikemii. Brak snu upośledzający leczenie cukrzycy, w tym monitorowanie glikemii, może odgrywać ważną rolę w osiągnięciu celu. W przypadku około 4000 dzieci i nastolatków w Danii z cukrzycą typu 1 problemy ze snem mogą zatem odpowiadać za krótko- i długoterminowe powikłania cukrzycy.

Naszym celem jest omówienie częstości występowania zaburzeń snu w rodzinach z dzieckiem z cukrzycą typu 1 oraz ich związku z leczeniem cukrzycy u dzieci i młodzieży za pomocą ciągłego glukometru (CGM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Tło: Młodzież z cukrzycą typu 1 (T1D) doświadcza bardziej zaburzeń snu w porównaniu ze zdrowymi rówieśnikami i istnieją pewne dowody na to, że spędzają mniej czasu w głębokim śnie, który jest najbardziej regenerującą częścią snu. Zakłócony sen może niekorzystnie wpływać na leczenie cukrzycy, które wymaga codziennego podejmowania decyzji, regulacji emocjonalnej i behawioralnej, uwagi i planowania (ścieżka behawioralna). Leczenie cukrzycy, w tym monitorowanie stężenia glukozy we krwi (BGM), odgrywa ważną rolę w osiągnięciu docelowej glikemii. Obecnie ponad 50% nastolatków nie osiąga docelowej glikemii. Ponadto zaburzenie rytmu okołodobowego może mieć konsekwencje metaboliczne (szlak metaboliczny). Dla około 4000 dzieci i nastolatków w Danii z cukrzycą typu 1 oznacza to, że problemy ze snem mogą mieć negatywny wpływ i zwiększać ryzyko krótko- i długoterminowych powikłań cukrzycy. Wykorzystanie technologii w leczeniu T1D dramatycznie wzrosło, ale bez wyraźnych oznak poprawy kontroli glikemii. Można to częściowo wytłumaczyć dodatkowymi zakłóceniami powodowanymi przez alarmy i trudnościami w zasypianiu z powodu swędzenia lub podrażnienia związanego z przymocowaniem urządzeń do ciała. Zakłócony sen może przyczynić się do 40% zwiększonego ryzyka chorób psychicznych związanych z cukrzycą wieku dziecięcego.

Naszym celem jest omówienie częstości występowania zaburzeń snu w rodzinach z dzieckiem z cukrzycą typu 1 oraz ich związku z leczeniem cukrzycy u dzieci i młodzieży za pomocą ciągłego glukometru (CGM).

Projekt badania: badanie obserwacyjne, przekrojowe. Metody: Dzieci i młodzież z cukrzycą typu 1 (T1D) oraz jedno lub oboje rodziców są rekrutowani z Poradni Diabetologicznej dla Dzieci w Steno Diabetes Centre w Kopenhadze. Naszym celem jest rekrutacja 200 rodzin z dzieckiem z cukrzycą typu 1. Dzieci i młodzież wypełnią nowo opracowany kwestionariusz snu Scandinavian Sleep Questionnaire-Children and Adolescents (SSQ-CA), a rodzice Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Wypełnione zostaną również ankiety z tematami związanymi ze snem; Dobrostan (WHO-5), mocne strony i trudności (SDQ-Dan), odporność (CYRM 12, tylko dzieci ≥ 10 lat) (CD-RISC 10, rodzice), lęk przed hipoglikemią (CHI, tylko dzieci ≥ 10 lat) starzy i rodzice) oraz stres (PSS, tylko rodzice). Obiektywnie sen będzie mierzony aktygrafem wGT3x z wypełnieniem dzienniczka snu przez 7 dni i nocy oraz domowym testem snu REM+ (HSTR) przez 5 nocy zarówno u dzieci jak i rodziców. Zostaną zebrane dane z pompy insulinowej i CGM.

Kryteria kwalifikacji: Uczestnicy są w wieku 6-17 lat, chorują na T1D od > 6 miesięcy i używają zarówno pompy insulinowej, jak i CGM. Kryteria wykluczenia to ciężkie choroby psychiczne według kodów ICD-10 (np. ADHD, zaburzenia ze spektrum autyzmu, zaburzenia odżywiania, opóźniony rozwój umysłowy), niechęć do uczestnictwa oraz nieumiejętność czytania i rozumienia języka duńskiego lub angielskiego.

Wynik: To badanie określi częstość występowania zaburzeń snu (% czasu w różnych fazach snu, całkowity czas snu, opóźnienie snu, efektywność snu, budzenie się po zaśnięciu) w naszej populacji i ich związek z a) wynikami glikemii (średni poziom glukozy i zmienność z ostatnich 2 tygodni pobierania danych z czujnika); b) zarządzanie cukrzycą (korzystanie z bolusa-przewodnika, w tym glukozy i węglowodanów we krwi pobranych z pompy); c) stresory specyficzne dla cukrzycy, np. alarmy i strach przed hipoglikemią; d) ogólny stres; oraz e) odporność.

Moc/statystyka: Aby wykryć korelację powyżej 0,3 między czasem snu a HbA1c, mamy moc 78%, jeśli 80 osób weźmie udział w badaniu przesiewowym. Przy zaledwie 27 osobach będziemy w stanie wykazać różnicę w wyniku odporności wynoszącą 4 (różnica stwierdzona między nastolatkami poniżej lub powyżej 58 mmol/mol w HbA1c) z mocą 81% i poziomem istotności 5%. Metody statystyczne obejmą test t, korelację Spearmana, modelowanie RASCH danych kwestionariuszowych oraz modele regresji w zależności od rozkładu. Odwrotne ważenie prawdopodobieństwa zostanie wykorzystane do zbadania błędu selekcji spowodowanego brakiem uczestnictwa.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Herlev, Dania, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci i młodzież z cukrzycą typu 1 (T1D) w wieku od 6 do 17 lat, które chorują na tę chorobę od ponad 6 miesięcy i używają zarówno pompy insulinowej, jak i ciągłego glukometru. Jeden lub oboje rodzice są również uwzględnieni, ale nie jest to żądanie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 > 6 miesięcy
  • Stosowanie zarówno pompy insulinowej, jak i ciągłego glukometru

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie choroby psychiczne według kodów ICD-10 (np. ADHD, zaburzenia ze spektrum autyzmu, zaburzenia odżywiania, opóźniony rozwój umysłowy)
  • Niechęć do uczestnictwa oraz nieumiejętność czytania i rozumienia języka duńskiego lub angielskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu
Ramy czasowe: W okresie badania (od jednej do maksymalnie pięciu nocy)
% całkowitego czasu snu w stanie głębokiego snu (etap N3 i N4)
W okresie badania (od jednej do maksymalnie pięciu nocy)
Zakres czasu dziennego (TIR)
Ramy czasowe: W okresie badania (7 dni)
3,9-10 mmol/l
W okresie badania (7 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jannet Svensson, Professor, Steno Diabetes Center Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj