Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het belang van slaap voor taken en resultaten die verband houden met diabetes (Sleep1child)

17 april 2024 bijgewerkt door: Steno Diabetes Center Copenhagen

Adolescenten met diabetes type 1 (T1D) ervaren meer verstoorde slaap en er zijn aanwijzingen dat ze minder tijd in diepe slaap doorbrengen in vergelijking met hun gezonde leeftijdsgenoten, wat mogelijk van invloed is op de behandeling van diabetes. Verstoorde slaap kan een nadelige invloed hebben op de behandeling van diabetes, die dagelijkse besluitvorming, emotionele en gedragsregulatie, aandacht en planning vereist. Ondanks een enorme toename van nieuwe technologie, bereikt meer dan 50% van de adolescenten hun glycemische doel niet. Gebrek aan slaap dat de diabetesbehandeling verslechtert, inclusief bloedglucosecontrole, kan een belangrijke rol spelen bij het bereiken van het doel. Voor ongeveer 4000 kinderen en adolescenten in Denemarken die met T1D leven, kunnen slaapproblemen daarom verantwoordelijk zijn voor diabetescomplicaties op korte en lange termijn.

We streven ernaar om de prevalentie van verstoorde slaap te dekken, in gezinnen met een kind met T1D, en de associatie ervan met diabetesmanagement bij kinderen en adolescenten die een continue glucosemonitor (CGM) gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Adolescenten met diabetes type 1 (T1D) ervaren meer verstoorde slaap in vergelijking met hun gezonde leeftijdsgenoten, en er zijn aanwijzingen dat ze minder tijd in diepe slaap doorbrengen, wat het meest herstellende onderdeel van slaap is. Verstoorde slaap kan een nadelige invloed hebben op de diabetesbehandeling die dagelijkse besluitvorming, emotionele en gedragsregulatie, aandacht en planning vereist (gedragsroute). Diabetesmanagement, inclusief bloedglucosemonitoring (BGM), speelt een belangrijke rol bij het bereiken van de glykemische doelstelling. Momenteel bereikt >50% van de adolescenten de glykemische doelstelling niet. Bovendien kan de verstoring van de circadiane ritmiek metabole gevolgen hebben (metabole route). Voor de ongeveer 4000 kinderen en adolescenten in Denemarken die met T1D leven, betekent dit dat slaapproblemen een negatieve bijdrage kunnen leveren en het risico op diabetescomplicaties op korte en lange termijn kunnen verhogen. Het gebruik van technologie bij T1D-behandeling is dramatisch toegenomen, maar zonder een duidelijk teken van verbeterde glykemische controle. Dit kan gedeeltelijk worden verklaard door extra verstoringen door alarmen en moeilijkheden bij het in slaap vallen als gevolg van jeuk of irritatie doordat apparaten aan het lichaam zijn bevestigd. Verstoorde slaap kan bijdragen aan het 40% verhoogde risico op psychiatrische aandoeningen die verband houden met kinderdiabetes.

We streven ernaar om de prevalentie van verstoorde slaap te dekken, in gezinnen met een kind met T1D, en de associatie ervan met diabetesmanagement bij kinderen en adolescenten die een continue glucosemonitor (CGM) gebruiken.

Onderzoeksopzet: Observationeel, dwarsdoorsnedeonderzoek. Methoden: Kinderen en adolescenten met diabetes type 1 (T1D) en een of beide ouders worden gerekruteerd uit de Diabetes Kinderpolikliniek, Steno Diabetes Center Kopenhagen. We willen 200 gezinnen rekruteren met een kind met diabetes type 1. Kinderen en adolescenten vullen de nieuw ontwikkelde slaapvragenlijst Scandinavian Sleep Questionnaire-Children and Adolescents (SSQ-CA) in en ouders de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Ook worden vragenlijsten ingevuld met onderwerpen die met slaap te maken hebben; Welzijn (WHO-5), sterke punten en moeilijkheden (SDQ-Dan), veerkracht (CYRM 12, alleen kinderen ≥ 10 jaar oud) (CD-RISC 10, ouders), angst voor hypoglykemie (CHI, alleen kinderen ≥ 10 jaar oud en ouders) en stress (PSS, alleen ouders). De slaap wordt objectief gemeten met de actigraph wGT3x inclusief het bijhouden van een slaapdagboek gedurende 7 dagen en nachten en met de thuisslaaptest REM+ (HSTR) gedurende 5 nachten bij zowel kinderen als ouders. Gegevens van de insulinepomp en CGM worden verzameld.

Toelatingscriteria: deelnemers worden opgenomen als ze 6-17 jaar oud zijn, T1D langer dan 6 maanden hebben gehad en zowel een insulinepomp als CGM gebruiken. Uitsluitingscriteria zijn ernstige psychiatrische aandoeningen waarbij gebruik wordt gemaakt van ICD-10-codes (bijv. ADHD, autismespectrumstoornis, eetstoornissen, vertraagde mentale ontwikkeling), onwil om mee te doen en onvermogen om Deens of Engels te lezen en te begrijpen.

Resultaat: Deze studie zal de prevalentie van verstoorde slaap bepalen (% van de tijd in verschillende slaapstadia, totale slaaptijd, slaaplatentie, slaapefficiëntie, wakker worden na het inslapen) in onze populatie en de associatie met a) glycemische resultaten (gemiddelde glucose en variabiliteit van de sensordownload van de afgelopen 2 weken); b) diabetesmanagement (gebruik van bolusgids inclusief bloedglucose en koolhydraten uit pompdownload); c) diabetesspecifieke stressfactoren, b.v. alarmen en angst voor hypoglykemie; d) algemene stress; en e) veerkracht.

Power/statistieken: Om een ​​correlatie boven de 0,3 tussen slaapduur en HbA1c te detecteren, hebben we een power van 78% als er 80 mee doen aan de screening. Met slechts 27 individuen zullen we een verschil in veerkrachtscore van 4 kunnen aantonen (het gevonden verschil tussen adolescenten onder of boven 58 mmol/mol in HbA1c) met een power van 81% en een significantieniveau van 5%. Statistische methoden omvatten T-test, Spearman's correlatie, RASCH-modellering van vragenlijstgegevens en regressiemodellen, afhankelijk van de verdeling. Omgekeerde waarschijnlijkheidsweging zal worden gebruikt om selectiebias als gevolg van niet-deelname te onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

77

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen en adolescenten met diabetes type 1 (T1D) van 6 tot 17 jaar oud, die de ziekte al meer dan 6 maanden hebben en zowel een insulinepomp als een continue glucosemonitor gebruiken. Een of beide ouders zijn ook inbegrepen, maar dit is geen eis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 1 gedurende > 6 maanden
  • Gebruik van zowel de insulinepomp als de continue glucosemeter

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige psychiatrische ziekten die ICD-10-codes gebruiken (bijv. ADHD, autismespectrumstoornis, eetstoornissen, vertraagde mentale ontwikkeling)
  • Onwil om deel te nemen en onvermogen om Deens of Engels te lezen en te begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: In de studieperiode (één tot maximaal vijf nachten)
% van de totale slaaptijd in diepe slaap (stadium N3 en N4)
In de studieperiode (één tot maximaal vijf nachten)
Overdag binnen bereik (TIR)
Tijdsspanne: Tijdens de studieperiode (7 dagen)
3,9-10 mmol/L
Tijdens de studieperiode (7 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jannet Svensson, Professor, Steno Diabetes Center Copenhagen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren