- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05762783
Het belang van slaap voor taken en resultaten die verband houden met diabetes (Sleep1child)
Adolescenten met diabetes type 1 (T1D) ervaren meer verstoorde slaap en er zijn aanwijzingen dat ze minder tijd in diepe slaap doorbrengen in vergelijking met hun gezonde leeftijdsgenoten, wat mogelijk van invloed is op de behandeling van diabetes. Verstoorde slaap kan een nadelige invloed hebben op de behandeling van diabetes, die dagelijkse besluitvorming, emotionele en gedragsregulatie, aandacht en planning vereist. Ondanks een enorme toename van nieuwe technologie, bereikt meer dan 50% van de adolescenten hun glycemische doel niet. Gebrek aan slaap dat de diabetesbehandeling verslechtert, inclusief bloedglucosecontrole, kan een belangrijke rol spelen bij het bereiken van het doel. Voor ongeveer 4000 kinderen en adolescenten in Denemarken die met T1D leven, kunnen slaapproblemen daarom verantwoordelijk zijn voor diabetescomplicaties op korte en lange termijn.
We streven ernaar om de prevalentie van verstoorde slaap te dekken, in gezinnen met een kind met T1D, en de associatie ervan met diabetesmanagement bij kinderen en adolescenten die een continue glucosemonitor (CGM) gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Adolescenten met diabetes type 1 (T1D) ervaren meer verstoorde slaap in vergelijking met hun gezonde leeftijdsgenoten, en er zijn aanwijzingen dat ze minder tijd in diepe slaap doorbrengen, wat het meest herstellende onderdeel van slaap is. Verstoorde slaap kan een nadelige invloed hebben op de diabetesbehandeling die dagelijkse besluitvorming, emotionele en gedragsregulatie, aandacht en planning vereist (gedragsroute). Diabetesmanagement, inclusief bloedglucosemonitoring (BGM), speelt een belangrijke rol bij het bereiken van de glykemische doelstelling. Momenteel bereikt >50% van de adolescenten de glykemische doelstelling niet. Bovendien kan de verstoring van de circadiane ritmiek metabole gevolgen hebben (metabole route). Voor de ongeveer 4000 kinderen en adolescenten in Denemarken die met T1D leven, betekent dit dat slaapproblemen een negatieve bijdrage kunnen leveren en het risico op diabetescomplicaties op korte en lange termijn kunnen verhogen. Het gebruik van technologie bij T1D-behandeling is dramatisch toegenomen, maar zonder een duidelijk teken van verbeterde glykemische controle. Dit kan gedeeltelijk worden verklaard door extra verstoringen door alarmen en moeilijkheden bij het in slaap vallen als gevolg van jeuk of irritatie doordat apparaten aan het lichaam zijn bevestigd. Verstoorde slaap kan bijdragen aan het 40% verhoogde risico op psychiatrische aandoeningen die verband houden met kinderdiabetes.
We streven ernaar om de prevalentie van verstoorde slaap te dekken, in gezinnen met een kind met T1D, en de associatie ervan met diabetesmanagement bij kinderen en adolescenten die een continue glucosemonitor (CGM) gebruiken.
Onderzoeksopzet: Observationeel, dwarsdoorsnedeonderzoek. Methoden: Kinderen en adolescenten met diabetes type 1 (T1D) en een of beide ouders worden gerekruteerd uit de Diabetes Kinderpolikliniek, Steno Diabetes Center Kopenhagen. We willen 200 gezinnen rekruteren met een kind met diabetes type 1. Kinderen en adolescenten vullen de nieuw ontwikkelde slaapvragenlijst Scandinavian Sleep Questionnaire-Children and Adolescents (SSQ-CA) in en ouders de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Ook worden vragenlijsten ingevuld met onderwerpen die met slaap te maken hebben; Welzijn (WHO-5), sterke punten en moeilijkheden (SDQ-Dan), veerkracht (CYRM 12, alleen kinderen ≥ 10 jaar oud) (CD-RISC 10, ouders), angst voor hypoglykemie (CHI, alleen kinderen ≥ 10 jaar oud en ouders) en stress (PSS, alleen ouders). De slaap wordt objectief gemeten met de actigraph wGT3x inclusief het bijhouden van een slaapdagboek gedurende 7 dagen en nachten en met de thuisslaaptest REM+ (HSTR) gedurende 5 nachten bij zowel kinderen als ouders. Gegevens van de insulinepomp en CGM worden verzameld.
Toelatingscriteria: deelnemers worden opgenomen als ze 6-17 jaar oud zijn, T1D langer dan 6 maanden hebben gehad en zowel een insulinepomp als CGM gebruiken. Uitsluitingscriteria zijn ernstige psychiatrische aandoeningen waarbij gebruik wordt gemaakt van ICD-10-codes (bijv. ADHD, autismespectrumstoornis, eetstoornissen, vertraagde mentale ontwikkeling), onwil om mee te doen en onvermogen om Deens of Engels te lezen en te begrijpen.
Resultaat: Deze studie zal de prevalentie van verstoorde slaap bepalen (% van de tijd in verschillende slaapstadia, totale slaaptijd, slaaplatentie, slaapefficiëntie, wakker worden na het inslapen) in onze populatie en de associatie met a) glycemische resultaten (gemiddelde glucose en variabiliteit van de sensordownload van de afgelopen 2 weken); b) diabetesmanagement (gebruik van bolusgids inclusief bloedglucose en koolhydraten uit pompdownload); c) diabetesspecifieke stressfactoren, b.v. alarmen en angst voor hypoglykemie; d) algemene stress; en e) veerkracht.
Power/statistieken: Om een correlatie boven de 0,3 tussen slaapduur en HbA1c te detecteren, hebben we een power van 78% als er 80 mee doen aan de screening. Met slechts 27 individuen zullen we een verschil in veerkrachtscore van 4 kunnen aantonen (het gevonden verschil tussen adolescenten onder of boven 58 mmol/mol in HbA1c) met een power van 81% en een significantieniveau van 5%. Statistische methoden omvatten T-test, Spearman's correlatie, RASCH-modellering van vragenlijstgegevens en regressiemodellen, afhankelijk van de verdeling. Omgekeerde waarschijnlijkheidsweging zal worden gebruikt om selectiebias als gevolg van niet-deelname te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cecilie Paulsrud, MD
- Telefoonnummer: +4531958373
- E-mail: cecilie.paulsrud@regionh.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Jannet Svensson, Professor
- E-mail: jannet.svensson.01@regionh.dk
Studie Locaties
-
-
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes type 1 gedurende > 6 maanden
- Gebruik van zowel de insulinepomp als de continue glucosemeter
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige psychiatrische ziekten die ICD-10-codes gebruiken (bijv. ADHD, autismespectrumstoornis, eetstoornissen, vertraagde mentale ontwikkeling)
- Onwil om deel te nemen en onvermogen om Deens of Engels te lezen en te begrijpen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: In de studieperiode (één tot maximaal vijf nachten)
|
% van de totale slaaptijd in diepe slaap (stadium N3 en N4)
|
In de studieperiode (één tot maximaal vijf nachten)
|
Overdag binnen bereik (TIR)
Tijdsspanne: Tijdens de studieperiode (7 dagen)
|
3,9-10 mmol/L
|
Tijdens de studieperiode (7 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jannet Svensson, Professor, Steno Diabetes Center Copenhagen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- T_023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .