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Die Bedeutung des Schlafs für Diabetes-assoziierte Aufgaben und Ergebnisse (Sleep1child)

17. April 2024 aktualisiert von: Steno Diabetes Center Copenhagen

Jugendliche mit Typ-1-Diabetes (T1D) leiden häufiger unter Schlafstörungen und es gibt Hinweise darauf, dass sie im Vergleich zu ihren gesunden Altersgenossen weniger Zeit im Tiefschlaf verbringen, was sich möglicherweise auf das Diabetesmanagement auswirkt. Gestörter Schlaf kann sich nachteilig auf das Diabetes-Management auswirken, das tägliche Entscheidungsfindung, emotionale und Verhaltensregulation, Aufmerksamkeit und Planung erfordert. Trotz einer massiven Zunahme neuer Technologien erreichen mehr als 50 % der Jugendlichen ihr glykämisches Ziel nicht. Schlafmangel, der das Diabetes-Management einschließlich der Blutzuckermessung beeinträchtigt, kann eine wichtige Rolle beim Erreichen des Ziels spielen. Für etwa 4000 Kinder und Jugendliche in Dänemark, die mit T1D leben, können Schlafprobleme daher kurz- und langfristige Diabeteskomplikationen sein.

Unser Ziel ist es, die Prävalenz von Schlafstörungen in Familien mit einem Kind mit T1D und deren Zusammenhang mit dem Diabetesmanagement bei Kindern und Jugendlichen unter Verwendung eines kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM) abzudecken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Jugendliche mit Typ-1-Diabetes (T1D) leiden im Vergleich zu ihren gesunden Altersgenossen häufiger unter Schlafstörungen, und es gibt Hinweise darauf, dass sie weniger Zeit im Tiefschlaf verbringen, dem erholsamsten Teil des Schlafs. Gestörter Schlaf kann sich nachteilig auf das Diabetesmanagement auswirken, das tägliche Entscheidungsfindung, emotionale und Verhaltensregulation, Aufmerksamkeit und Planung (Verhaltensweg) erfordert. Das Diabetes-Management einschließlich der Blutzuckermessung (BGM) spielt eine wichtige Rolle beim Erreichen des glykämischen Ziels. Derzeit erreichen mehr als 50 % der Jugendlichen den glykämischen Zielwert nicht. Darüber hinaus kann die Störung der circadianen Rhythmik metabolische Folgen haben (Stoffwechselweg). Für die etwa 4000 Kinder und Jugendlichen in Dänemark, die mit T1D leben, bedeutet dies, dass Schlafprobleme einen negativen Beitrag leisten und das Risiko für kurz- und langfristige Diabeteskomplikationen erhöhen können. Der Einsatz von Technologie in der T1D-Behandlung hat dramatisch zugenommen, jedoch ohne klare Anzeichen einer verbesserten glykämischen Kontrolle. Dies kann teilweise durch zusätzliche Störungen durch Alarme und Schwierigkeiten beim Einschlafen aufgrund von Juckreiz oder Reizungen durch am Körper angebrachte Geräte erklärt werden. Gestörter Schlaf kann zu dem um 40 % erhöhten Risiko für psychiatrische Erkrankungen im Zusammenhang mit Diabetes im Kindesalter beitragen.

Unser Ziel ist es, die Prävalenz von Schlafstörungen in Familien mit einem Kind mit T1D und deren Zusammenhang mit dem Diabetesmanagement bei Kindern und Jugendlichen unter Verwendung eines kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM) abzudecken.

Studiendesign: Beobachtungs-Querschnittsstudie. Methoden: Kinder und Jugendliche mit Typ-1-Diabetes (T1D) und einem oder beiden Elternteilen werden von der Ambulanz für Diabetes-Kinder, Steno Diabetes Center Copenhagen, rekrutiert. Unser Ziel ist es, 200 Familien mit einem Kind mit Typ-1-Diabetes zu rekrutieren. Kinder und Jugendliche füllen den neu entwickelten Schlaffragebogen Scandinavian Sleep Questionnaire-Children and Adolescents (SSQ-CA) und Eltern den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) aus. Fragebögen zu Schlafthemen werden ebenfalls ausgefüllt; Wohlbefinden (WHO-5), Stärken und Schwierigkeiten (SDQ-Dan), Resilienz (CYRM 12, nur Kinder ≥ 10 Jahre) (CD-RISC 10, Eltern), Angst vor Hypoglykämie (CHI, nur Kinder ≥ 10 Jahre Alter und Eltern) und Stress (PSS, nur Eltern). Der objektive Schlaf wird mit dem Actigraph wGT3x gemessen, einschließlich des Führens eines Schlaftagebuchs für 7 Tage und Nächte und des Heimschlaftests REM+ (HSTR) für 5 Nächte bei Kindern und Eltern. Daten von der Insulinpumpe und CGM werden gesammelt.

Zulassungskriterien: Teilnehmer werden eingeschlossen, wenn sie 6-17 Jahre alt sind, seit > 6 Monaten an T1D leiden und sowohl eine Insulinpumpe als auch CGM verwenden. Ausschlusskriterien sind schwere psychiatrische Erkrankungen mit ICD-10-Codes (z. ADHS, Autismus-Spektrum-Störung, Essstörungen, verzögerte geistige Entwicklung), mangelnde Bereitschaft zur Teilnahme und Unfähigkeit, Dänisch oder Englisch zu lesen und zu verstehen.

Ergebnis: Diese Studie wird die Prävalenz von Schlafstörungen (% der Zeit in verschiedenen Schlafstadien, Gesamtschlafzeit, Schlaflatenz, Schlafeffizienz, Aufwachen nach Einschlafen) in unserer Bevölkerung und ihre Assoziation mit a) glykämischen Ergebnissen (mittlere Glukose und Variabilität der letzten 2 Wochen Sensor-Download); b) Diabetes-Management (Verwendung des Bolus-Guides einschließlich Blutzucker und Kohlenhydrate aus dem Download der Pumpe); c) diabetesspezifische Stressoren, z.B. Alarme und Angst vor Hypoglykämie; d) allgemeiner Stress; und e) Belastbarkeit.

Power/Statistik: Um eine Korrelation über 0,3 zwischen Schlafdauer und HbA1c zu erkennen, haben wir eine Power von 78 %, wenn 80 am Screening teilnehmen. Mit nur 27 Personen werden wir in der Lage sein, einen Unterschied im Resilienzwert von 4 (der Unterschied, der zwischen Jugendlichen unter oder über 58 mmol/mol HbA1c gefunden wurde) mit einer Aussagekraft von 81 % und einem Signifikanzniveau von 5 % zu zeigen. Zu den statistischen Methoden gehören T-Test, Korrelation nach Spearman, RASCH-Modellierung von Fragebogendaten und Regressionsmodelle in Abhängigkeit von der Verteilung. Um die Auswahlverzerrung aufgrund von Nichtteilnahme zu untersuchen, wird eine inverse Wahrscheinlichkeitsgewichtung verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder und Jugendliche mit Typ-1-Diabetes (T1D) im Alter von 6 bis 17 Jahren, die die Krankheit seit über 6 Monaten haben und sowohl eine Insulinpumpe als auch ein kontinuierliches Glukosemessgerät verwenden. Ein oder beide Elternteile werden ebenfalls einbezogen, dies ist jedoch keine Forderung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes für > 6 Monate
  • Verwendung von Insulinpumpe und kontinuierlichem Glukosemonitor

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychiatrische Erkrankungen mit ICD-10-Codes (z. ADHS, Autismus-Spektrum-Störung, Essstörungen, geistige Entwicklungsverzögerung)
  • Unwilligkeit zur Teilnahme und Unfähigkeit, Dänisch oder Englisch zu lesen und zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: Im Studienzeitraum (eine bis maximal fünf Nächte)
% der gesamten Schlafzeit im Tiefschlaf (Stadium N3 und N4)
Im Studienzeitraum (eine bis maximal fünf Nächte)
Daytime Time-in-Range (TIR)
Zeitfenster: Im Studienzeitraum (7 Tage)
3,9-10 mmol/L
Im Studienzeitraum (7 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jannet Svensson, Professor, Steno Diabetes Center Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafstörung

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
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    Rekrutierung
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten
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