- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05762783
Die Bedeutung des Schlafs für Diabetes-assoziierte Aufgaben und Ergebnisse (Sleep1child)
Jugendliche mit Typ-1-Diabetes (T1D) leiden häufiger unter Schlafstörungen und es gibt Hinweise darauf, dass sie im Vergleich zu ihren gesunden Altersgenossen weniger Zeit im Tiefschlaf verbringen, was sich möglicherweise auf das Diabetesmanagement auswirkt. Gestörter Schlaf kann sich nachteilig auf das Diabetes-Management auswirken, das tägliche Entscheidungsfindung, emotionale und Verhaltensregulation, Aufmerksamkeit und Planung erfordert. Trotz einer massiven Zunahme neuer Technologien erreichen mehr als 50 % der Jugendlichen ihr glykämisches Ziel nicht. Schlafmangel, der das Diabetes-Management einschließlich der Blutzuckermessung beeinträchtigt, kann eine wichtige Rolle beim Erreichen des Ziels spielen. Für etwa 4000 Kinder und Jugendliche in Dänemark, die mit T1D leben, können Schlafprobleme daher kurz- und langfristige Diabeteskomplikationen sein.
Unser Ziel ist es, die Prävalenz von Schlafstörungen in Familien mit einem Kind mit T1D und deren Zusammenhang mit dem Diabetesmanagement bei Kindern und Jugendlichen unter Verwendung eines kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM) abzudecken.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Jugendliche mit Typ-1-Diabetes (T1D) leiden im Vergleich zu ihren gesunden Altersgenossen häufiger unter Schlafstörungen, und es gibt Hinweise darauf, dass sie weniger Zeit im Tiefschlaf verbringen, dem erholsamsten Teil des Schlafs. Gestörter Schlaf kann sich nachteilig auf das Diabetesmanagement auswirken, das tägliche Entscheidungsfindung, emotionale und Verhaltensregulation, Aufmerksamkeit und Planung (Verhaltensweg) erfordert. Das Diabetes-Management einschließlich der Blutzuckermessung (BGM) spielt eine wichtige Rolle beim Erreichen des glykämischen Ziels. Derzeit erreichen mehr als 50 % der Jugendlichen den glykämischen Zielwert nicht. Darüber hinaus kann die Störung der circadianen Rhythmik metabolische Folgen haben (Stoffwechselweg). Für die etwa 4000 Kinder und Jugendlichen in Dänemark, die mit T1D leben, bedeutet dies, dass Schlafprobleme einen negativen Beitrag leisten und das Risiko für kurz- und langfristige Diabeteskomplikationen erhöhen können. Der Einsatz von Technologie in der T1D-Behandlung hat dramatisch zugenommen, jedoch ohne klare Anzeichen einer verbesserten glykämischen Kontrolle. Dies kann teilweise durch zusätzliche Störungen durch Alarme und Schwierigkeiten beim Einschlafen aufgrund von Juckreiz oder Reizungen durch am Körper angebrachte Geräte erklärt werden. Gestörter Schlaf kann zu dem um 40 % erhöhten Risiko für psychiatrische Erkrankungen im Zusammenhang mit Diabetes im Kindesalter beitragen.
Unser Ziel ist es, die Prävalenz von Schlafstörungen in Familien mit einem Kind mit T1D und deren Zusammenhang mit dem Diabetesmanagement bei Kindern und Jugendlichen unter Verwendung eines kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM) abzudecken.
Studiendesign: Beobachtungs-Querschnittsstudie. Methoden: Kinder und Jugendliche mit Typ-1-Diabetes (T1D) und einem oder beiden Elternteilen werden von der Ambulanz für Diabetes-Kinder, Steno Diabetes Center Copenhagen, rekrutiert. Unser Ziel ist es, 200 Familien mit einem Kind mit Typ-1-Diabetes zu rekrutieren. Kinder und Jugendliche füllen den neu entwickelten Schlaffragebogen Scandinavian Sleep Questionnaire-Children and Adolescents (SSQ-CA) und Eltern den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) aus. Fragebögen zu Schlafthemen werden ebenfalls ausgefüllt; Wohlbefinden (WHO-5), Stärken und Schwierigkeiten (SDQ-Dan), Resilienz (CYRM 12, nur Kinder ≥ 10 Jahre) (CD-RISC 10, Eltern), Angst vor Hypoglykämie (CHI, nur Kinder ≥ 10 Jahre Alter und Eltern) und Stress (PSS, nur Eltern). Der objektive Schlaf wird mit dem Actigraph wGT3x gemessen, einschließlich des Führens eines Schlaftagebuchs für 7 Tage und Nächte und des Heimschlaftests REM+ (HSTR) für 5 Nächte bei Kindern und Eltern. Daten von der Insulinpumpe und CGM werden gesammelt.
Zulassungskriterien: Teilnehmer werden eingeschlossen, wenn sie 6-17 Jahre alt sind, seit > 6 Monaten an T1D leiden und sowohl eine Insulinpumpe als auch CGM verwenden. Ausschlusskriterien sind schwere psychiatrische Erkrankungen mit ICD-10-Codes (z. ADHS, Autismus-Spektrum-Störung, Essstörungen, verzögerte geistige Entwicklung), mangelnde Bereitschaft zur Teilnahme und Unfähigkeit, Dänisch oder Englisch zu lesen und zu verstehen.
Ergebnis: Diese Studie wird die Prävalenz von Schlafstörungen (% der Zeit in verschiedenen Schlafstadien, Gesamtschlafzeit, Schlaflatenz, Schlafeffizienz, Aufwachen nach Einschlafen) in unserer Bevölkerung und ihre Assoziation mit a) glykämischen Ergebnissen (mittlere Glukose und Variabilität der letzten 2 Wochen Sensor-Download); b) Diabetes-Management (Verwendung des Bolus-Guides einschließlich Blutzucker und Kohlenhydrate aus dem Download der Pumpe); c) diabetesspezifische Stressoren, z.B. Alarme und Angst vor Hypoglykämie; d) allgemeiner Stress; und e) Belastbarkeit.
Power/Statistik: Um eine Korrelation über 0,3 zwischen Schlafdauer und HbA1c zu erkennen, haben wir eine Power von 78 %, wenn 80 am Screening teilnehmen. Mit nur 27 Personen werden wir in der Lage sein, einen Unterschied im Resilienzwert von 4 (der Unterschied, der zwischen Jugendlichen unter oder über 58 mmol/mol HbA1c gefunden wurde) mit einer Aussagekraft von 81 % und einem Signifikanzniveau von 5 % zu zeigen. Zu den statistischen Methoden gehören T-Test, Korrelation nach Spearman, RASCH-Modellierung von Fragebogendaten und Regressionsmodelle in Abhängigkeit von der Verteilung. Um die Auswahlverzerrung aufgrund von Nichtteilnahme zu untersuchen, wird eine inverse Wahrscheinlichkeitsgewichtung verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cecilie Paulsrud, MD
- Telefonnummer: +4531958373
- E-Mail: cecilie.paulsrud@regionh.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jannet Svensson, Professor
- E-Mail: jannet.svensson.01@regionh.dk
Studienorte
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Herlev, Dänemark, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-1-Diabetes für > 6 Monate
- Verwendung von Insulinpumpe und kontinuierlichem Glukosemonitor
Ausschlusskriterien:
- Schwere psychiatrische Erkrankungen mit ICD-10-Codes (z. ADHS, Autismus-Spektrum-Störung, Essstörungen, geistige Entwicklungsverzögerung)
- Unwilligkeit zur Teilnahme und Unfähigkeit, Dänisch oder Englisch zu lesen und zu verstehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schlafqualität
Zeitfenster: Im Studienzeitraum (eine bis maximal fünf Nächte)
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% der gesamten Schlafzeit im Tiefschlaf (Stadium N3 und N4)
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Im Studienzeitraum (eine bis maximal fünf Nächte)
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Daytime Time-in-Range (TIR)
Zeitfenster: Im Studienzeitraum (7 Tage)
|
3,9-10 mmol/L
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Im Studienzeitraum (7 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jannet Svensson, Professor, Steno Diabetes Center Copenhagen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- T_023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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