- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05762783
Betydningen av søvn for diabetesrelaterte oppgaver og resultater (Sleep1child)
Ungdom med diabetes type 1 (T1D) opplever mer forstyrret søvn, og det er noen bevis på at de tilbringer mindre tid i dyp søvn sammenlignet med sine friske jevnaldrende, noe som potensielt kan påvirke diabetesbehandlingen. Forstyrret søvn kan ha en negativ innvirkning på diabetesbehandlingen som krever daglige beslutninger, emosjonell og atferdsmessig regulering, oppmerksomhet og planlegging. Til tross for en massiv økning i ny teknologi, når mer enn 50 % av ungdommene ikke sitt glykemiske mål. Mangel på søvnhemmende diabetesbehandling inkludert blodsukkerovervåking kan spille en viktig rolle for å nå målet. For omtrent 4000 barn og unge i Danmark som lever med T1D, kan søvnproblemer derfor forklare kort- og langsiktige diabeteskomplikasjoner.
Vi tar sikte på å dekke forekomsten av forstyrret søvn, i familier med et barn med T1D, og dets assosiasjon med diabetesbehandling hos barn og ungdom som bruker kontinuerlig glukosemonitor (CGM).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Ungdom med type 1 diabetes (T1D) opplever mer forstyrret søvn sammenlignet med sine friske jevnaldrende, og det er noen bevis på at de tilbringer mindre tid i dyp søvn, som er den mest gjenopprettende delen av søvnen. Forstyrret søvn kan ha en negativ innvirkning på diabetesbehandling som krever daglig beslutningstaking, emosjonell og atferdsregulering, oppmerksomhet og planlegging (atferdsvei). Diabetesbehandling inkludert blodsukkerovervåking (BGM) spiller en viktig rolle for å nå det glykemiske målet. Foreløpig når ikke >50 % av ungdommene det glykemiske målet. Videre kan forstyrrelsen av døgnrytmen ha metabolske konsekvenser (metabolsk vei). For de rundt 4000 barna og ungdommene i Danmark som lever med T1D, betyr dette at søvnproblemer kan bidra negativt og øke risikoen for kort- og langsiktige diabeteskomplikasjoner. Bruken av teknologi i T1D-behandling har økt dramatisk, men uten tydelige tegn på forbedret glykemisk kontroll. Dette kan delvis forklares med ytterligere forstyrrelser fra alarmer og problemer med å få i gang søvn på grunn av kløe eller irritasjon fra å ha enheter festet til kroppen. Forstyrret søvn kan bidra til 40 % økt risiko for psykiatrisk sykdom forbundet med barnediabetes.
Vi tar sikte på å dekke forekomsten av forstyrret søvn, i familier med et barn med T1D, og dets assosiasjon med diabetesbehandling hos barn og ungdom som bruker kontinuerlig glukosemonitor (CGM).
Studiedesign: Observasjons-, tverrsnittsstudie. Metoder: Barn og ungdom med type 1 diabetes (T1D) og en eller begge foreldrene rekrutteres fra Diabetes Children Poliklinic, Steno Diabetes Center Copenhagen. Vi har som mål å rekruttere 200 familier med et barn med type 1 diabetes. Barn og unge skal fylle ut det nyutviklede søvnspørreskjemaet Scandinavian Sleep Questionnaire-Children and Adolescents (SSQ-CA) og foreldrene Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Spørreskjemaer med tema knyttet til søvn vil også fylles ut; Trivsel (WHO-5), styrker og vanskeligheter (SDQ-Dan), motstandskraft (CYRM 12, kun barn ≥ 10 år) (CD-RISC 10, foreldre), frykt for hypoglykemi (CHI, kun barn ≥ 10 år) gamle og foreldre) og stress (PSS, kun foreldre). Objektivt søvn vil bli målt med actigraph wGT3x inkludert oppfyllelse av søvndagbok i 7 dager og netter og ved hjemmesøvntesten REM+ (HSTR) i 5 netter hos både barn og foreldre. Data fra insulinpumpen og CGM vil bli samlet inn.
Kvalifikasjonskriterier: Deltakere er inkludert dersom de er 6-17 år, har hatt T1D i > 6 måneder og bruker både insulinpumpe og CGM. Eksklusjonskriterier er alvorlige psykiatriske sykdommer som bruker ICD-10-koder (f. ADHD, autismespekterforstyrrelse, spiseforstyrrelser, utviklingshemmet mental utvikling), manglende vilje til å delta og manglende evne til å lese og forstå dansk eller engelsk.
Resultat: Denne studien vil bestemme utbredelsen av forstyrret søvn (% av tiden i forskjellige søvnstadier, total søvntid, søvnlatens, søvneffektivitet, våkne etter innsett søvn) i vår befolkning og dets assosiasjon med a) glykemiske utfall (gjennomsnittlig glukose og variasjon fra de siste 2 ukene sensornedlasting); b) diabetesbehandling (bruk av bolusguide inkludert blodsukker og karbohydrater fra pumpe nedlasting); c) diabetesspesifikke stressfaktorer f.eks. alarmer og frykt for hypoglykemi; d) generelt stress; og e) motstandskraft.
Effekt/statistikk: For å oppdage en korrelasjon over 0,3 mellom søvnvarighet og HbA1c har vi en styrke på 78 % dersom 80 deltar i screeningen. Med bare 27 individer vil vi kunne vise en forskjell i resiliensscore på 4 (forskjellen funnet mellom ungdom under eller over 58 mmol/mol i HbA1c) med en kraft på 81 % og et signifikansnivå på 5 %. Statistiske metoder vil inkludere T-test, Spearmans korrelasjon, RASCH-modellering av spørreskjemadata og regresjonsmodeller avhengig av fordelingen. Invers sannsynlighetsvekting vil bli brukt for å undersøke seleksjonsskjevhet på grunn av manglende deltakelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cecilie Paulsrud, MD
- Telefonnummer: +4531958373
- E-post: cecilie.paulsrud@regionh.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jannet Svensson, Professor
- E-post: jannet.svensson.01@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 1 diabetes i > 6 måneder
- Bruk av både insulinpumpe og kontinuerlig glukosemonitor
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige psykiatriske sykdommer ved bruk av ICD-10-koder (f. ADHD, autismespekterforstyrrelse, spiseforstyrrelser, retardert mental utvikling)
- Uvilje til å delta og manglende evne til å lese og forstå dansk eller engelsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Søvnkvalitet
Tidsramme: I studieperioden (én til maksimalt fem netter)
|
% av total søvntid i dyp søvn (stadium N3 og N4)
|
I studieperioden (én til maksimalt fem netter)
|
Dagtid innen rekkevidde (TIR)
Tidsramme: I studieperioden (7 dager)
|
3,9-10 mmol/L
|
I studieperioden (7 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jannet Svensson, Professor, Steno Diabetes Center Copenhagen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T_023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnforstyrrelser
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland