Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Betydningen av søvn for diabetesrelaterte oppgaver og resultater (Sleep1child)

17. april 2024 oppdatert av: Steno Diabetes Center Copenhagen

Ungdom med diabetes type 1 (T1D) opplever mer forstyrret søvn, og det er noen bevis på at de tilbringer mindre tid i dyp søvn sammenlignet med sine friske jevnaldrende, noe som potensielt kan påvirke diabetesbehandlingen. Forstyrret søvn kan ha en negativ innvirkning på diabetesbehandlingen som krever daglige beslutninger, emosjonell og atferdsmessig regulering, oppmerksomhet og planlegging. Til tross for en massiv økning i ny teknologi, når mer enn 50 % av ungdommene ikke sitt glykemiske mål. Mangel på søvnhemmende diabetesbehandling inkludert blodsukkerovervåking kan spille en viktig rolle for å nå målet. For omtrent 4000 barn og unge i Danmark som lever med T1D, kan søvnproblemer derfor forklare kort- og langsiktige diabeteskomplikasjoner.

Vi tar sikte på å dekke forekomsten av forstyrret søvn, i familier med et barn med T1D, og ​​dets assosiasjon med diabetesbehandling hos barn og ungdom som bruker kontinuerlig glukosemonitor (CGM).

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Ungdom med type 1 diabetes (T1D) opplever mer forstyrret søvn sammenlignet med sine friske jevnaldrende, og det er noen bevis på at de tilbringer mindre tid i dyp søvn, som er den mest gjenopprettende delen av søvnen. Forstyrret søvn kan ha en negativ innvirkning på diabetesbehandling som krever daglig beslutningstaking, emosjonell og atferdsregulering, oppmerksomhet og planlegging (atferdsvei). Diabetesbehandling inkludert blodsukkerovervåking (BGM) spiller en viktig rolle for å nå det glykemiske målet. Foreløpig når ikke >50 % av ungdommene det glykemiske målet. Videre kan forstyrrelsen av døgnrytmen ha metabolske konsekvenser (metabolsk vei). For de rundt 4000 barna og ungdommene i Danmark som lever med T1D, betyr dette at søvnproblemer kan bidra negativt og øke risikoen for kort- og langsiktige diabeteskomplikasjoner. Bruken av teknologi i T1D-behandling har økt dramatisk, men uten tydelige tegn på forbedret glykemisk kontroll. Dette kan delvis forklares med ytterligere forstyrrelser fra alarmer og problemer med å få i gang søvn på grunn av kløe eller irritasjon fra å ha enheter festet til kroppen. Forstyrret søvn kan bidra til 40 % økt risiko for psykiatrisk sykdom forbundet med barnediabetes.

Vi tar sikte på å dekke forekomsten av forstyrret søvn, i familier med et barn med T1D, og ​​dets assosiasjon med diabetesbehandling hos barn og ungdom som bruker kontinuerlig glukosemonitor (CGM).

Studiedesign: Observasjons-, tverrsnittsstudie. Metoder: Barn og ungdom med type 1 diabetes (T1D) og en eller begge foreldrene rekrutteres fra Diabetes Children Poliklinic, Steno Diabetes Center Copenhagen. Vi har som mål å rekruttere 200 familier med et barn med type 1 diabetes. Barn og unge skal fylle ut det nyutviklede søvnspørreskjemaet Scandinavian Sleep Questionnaire-Children and Adolescents (SSQ-CA) og foreldrene Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Spørreskjemaer med tema knyttet til søvn vil også fylles ut; Trivsel (WHO-5), styrker og vanskeligheter (SDQ-Dan), motstandskraft (CYRM 12, kun barn ≥ 10 år) (CD-RISC 10, foreldre), frykt for hypoglykemi (CHI, kun barn ≥ 10 år) gamle og foreldre) og stress (PSS, kun foreldre). Objektivt søvn vil bli målt med actigraph wGT3x inkludert oppfyllelse av søvndagbok i 7 dager og netter og ved hjemmesøvntesten REM+ (HSTR) i 5 netter hos både barn og foreldre. Data fra insulinpumpen og CGM vil bli samlet inn.

Kvalifikasjonskriterier: Deltakere er inkludert dersom de er 6-17 år, har hatt T1D i > 6 måneder og bruker både insulinpumpe og CGM. Eksklusjonskriterier er alvorlige psykiatriske sykdommer som bruker ICD-10-koder (f. ADHD, autismespekterforstyrrelse, spiseforstyrrelser, utviklingshemmet mental utvikling), manglende vilje til å delta og manglende evne til å lese og forstå dansk eller engelsk.

Resultat: Denne studien vil bestemme utbredelsen av forstyrret søvn (% av tiden i forskjellige søvnstadier, total søvntid, søvnlatens, søvneffektivitet, våkne etter innsett søvn) i vår befolkning og dets assosiasjon med a) glykemiske utfall (gjennomsnittlig glukose og variasjon fra de siste 2 ukene sensornedlasting); b) diabetesbehandling (bruk av bolusguide inkludert blodsukker og karbohydrater fra pumpe nedlasting); c) diabetesspesifikke stressfaktorer f.eks. alarmer og frykt for hypoglykemi; d) generelt stress; og e) motstandskraft.

Effekt/statistikk: For å oppdage en korrelasjon over 0,3 mellom søvnvarighet og HbA1c har vi en styrke på 78 % dersom 80 deltar i screeningen. Med bare 27 individer vil vi kunne vise en forskjell i resiliensscore på 4 (forskjellen funnet mellom ungdom under eller over 58 mmol/mol i HbA1c) med en kraft på 81 % og et signifikansnivå på 5 %. Statistiske metoder vil inkludere T-test, Spearmans korrelasjon, RASCH-modellering av spørreskjemadata og regresjonsmodeller avhengig av fordelingen. Invers sannsynlighetsvekting vil bli brukt for å undersøke seleksjonsskjevhet på grunn av manglende deltakelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

77

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Herlev, Danmark, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn og ungdom med diabetes type 1 (T1D) 6 til 17 år, som har hatt sykdommen i over 6 måneder og bruker både insulinpumpe og kontinuerlig glukosemåler. En eller begge foreldrene er også inkludert, men dette er ikke et krav.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 diabetes i > 6 måneder
  • Bruk av både insulinpumpe og kontinuerlig glukosemonitor

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige psykiatriske sykdommer ved bruk av ICD-10-koder (f. ADHD, autismespekterforstyrrelse, spiseforstyrrelser, retardert mental utvikling)
  • Uvilje til å delta og manglende evne til å lese og forstå dansk eller engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: I studieperioden (én til maksimalt fem netter)
% av total søvntid i dyp søvn (stadium N3 og N4)
I studieperioden (én til maksimalt fem netter)
Dagtid innen rekkevidde (TIR)
Tidsramme: I studieperioden (7 dager)
3,9-10 mmol/L
I studieperioden (7 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jannet Svensson, Professor, Steno Diabetes Center Copenhagen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

16. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

16. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnforstyrrelser

3
Abonnere