Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie KM602 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

9 marca 2023 zaktualizowane przez: Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.

Badanie fazy 1 bezpieczeństwa i tolerancji KM602 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Niniejsze badanie jest pierwszym wieloośrodkowym badaniem fazy 1, prowadzonym metodą otwartej próby z udziałem ludzi, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i aktywności KM602 w monoterapii u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy 1 obejmuje zwiększanie i rozszerzanie dawki dla monoterapii KM602. Zwiększanie dawki w monoterapii jest zaprojektowane z początkowym przyspieszonym miareczkowaniem, po którym następuje standardowa eskalacja dawki 3+3; Pacjenci pozostaną na badanym leczeniu do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub innego określonego powodu do przerwania leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

38

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzona histologicznie choroba, która jest nieoperacyjna, miejscowo zaawansowana lub z przerzutami i postępuje po zastosowaniu wszystkich standardowych metod leczenia lub nie nadaje się do standardowego leczenia (głównie czerniak i niedrobnokomórkowy rak płuca)
  2. Wszyscy pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę wyjściową zgodnie z RECIST v1.1
  3. Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  4. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  5. Odpowiednia wyjściowa czynność hematologiczna, nerek i wątroby

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z przerzutami do opon mózgowych lub objawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego
  2. Każdy drugi nowotwór aktywny w ciągu ostatnich 5 lat
  3. Każda aktywna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna
  4. Aktywne lub przebyte zapalenie płuc lub śródmiąższowa choroba płuc
  5. Wcześniejszy alloprzeszczep narządu lub allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
  6. Leczenie jakąkolwiek terapią przeciwnowotworową lub udział w innym badanym leku lub badaniu biologicznym w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki KM602
  7. Wcześniejsze leczenie antagonistą CTLA-4, w tym ipilimumabem i tremelimumabem
  8. Zdarzenie niepożądane o podłożu immunologicznym stopnia ≥ 3. w wywiadzie, prowadzące do przerwania leczenia
  9. Leczenie ogólnoustrojowe kortykosteroidami (> 10 mg/dobę prednizonu) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki KM602 lub w trakcie badania
  10. Znana seropozytywność lub aktywne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, zapaleniem wątroby typu B lub C
  11. Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na KM602 lub substancje pomocnicze zawarte w preparacie produktu leczniczego
  12. Aktywna infekcja wymagająca leczenia w momencie podania pierwszej dawki KM602
  13. Ciąża lub karmienie piersią
  14. Każdy poważny lub niekontrolowany stan zdrowia, który w opinii Badacza naraziłby uczestnika na nadmierne ryzyko związane z badaniem, osłabiłby zdolność podmiotu do otrzymania terapii określonej w protokole lub zakłóciłby interpretację wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monoterapia KM602
Eskalacja i ekspansja dawki
Biologiczny: KM602
Podawane będą różne poziomy dawki KM602, w tym 0,01 mg/kg QW, 0,1 mg/kg QW, 0,6 mg/kg QW, 3 mg/kg QW i 10 mg/kg QW. KM602 podaje się dożylnie raz w tygodniu, a każdy cykl trwa 21 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) KM602, jeśli istnieje
Ramy czasowe: Około 15 miesięcy
Określona na podstawie częstości toksyczności ograniczającej dawkę podczas zwiększania dawki
Około 15 miesięcy
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) KM602
Ramy czasowe: Około 15 miesięcy
Określona na podstawie częstości toksyczności ograniczającej dawkę podczas zwiększania dawki
Około 15 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 28 miesięcy
Stopień ciężkości według CTCAE wersja 5.0
Do ukończenia studiów, około 28 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) KM602
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 28 miesięcy
Do ukończenia studiów, około 28 miesięcy
Pole pod krzywą (AUC) KM602
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 28 miesięcy
Do ukończenia studiów, około 28 miesięcy
t1/2 KM602
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 28 miesięcy
Do ukończenia studiów, około 28 miesięcy
Klirens osoczowy (CL) KM602
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 28 miesięcy
Do ukończenia studiów, około 28 miesięcy
Objętość dystrybucji (V) KM602
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 28 miesięcy
Do ukończenia studiów, około 28 miesięcy
Przeciwciało przeciw lekowi KM602
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 28 miesięcy
Do ukończenia studiów, około 28 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) KM602
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 28 miesięcy
Do ukończenia studiów, około 28 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) KM602
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 28 miesięcy
Do ukończenia studiów, około 28 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) KM602
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 28 miesięcy
Do ukończenia studiów, około 28 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) KM602
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 28 miesięcy
Do ukończenia studiów, około 28 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) KM602
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 28 miesięcy
Do ukończenia studiów, około 28 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KM602-1001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj