En studie av KM602 hos patienter med avancerade solida tumörer

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt bekräftad, sjukdom som är ooperbar, lokalt avancerad eller metastaserande och som har fortskridit efter alla standardbehandlingar eller som inte är lämplig för standardbehandlingar (främst melanom och icke-småcellig lungcancer)
2. Alla patienter måste ha minst en mätbar lesion vid baslinjen enligt RECIST v1.1
3. ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
4. Förväntad livslängd på ≥ 12 veckor
5. Adekvat baslinje för hematologisk, njur- och leverfunktion

Exklusions kriterier:

1. Patienter med meningeal metastas eller symtomatisk metastasering i centrala nervsystemet
2. Eventuell andra malignitet aktiv under de senaste 5 åren
3. Alla aktiva, kända eller misstänkta autoimmuna sjukdomar
4. Aktiv eller tidigare pneumonit eller interstitiell lungsjukdom
5. Tidigare organallotransplantat eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
6. Behandling med någon anti-cancerterapi eller deltagande i en annan prövning av läkemedel eller biologiska läkemedel inom 4 veckor före den första dosen av KM602
7. Tidigare behandling med en CTLA-4-antagonist, inklusive ipilimumab och tremelimumab
8. Historik med ≥ Grad 3 immunrelaterad biverkning som ledde till att behandlingen avbröts
9. Systemisk behandling med kortikosteroider (> 10 mg/dag prednison) eller annan immunsuppressiv medicin inom 14 dagar före den första dosen av KM602 eller under studien
10. Känd seropositivitet för eller aktiv infektion av humant immunbristvirus, hepatit B eller C
11. Kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot KM602 eller hjälpämnen i läkemedelsformuleringen
12. Aktiv infektion som kräver terapi vid tidpunkten för den första dosen av KM602
13. Graviditet eller amning
14. Alla allvarliga eller okontrollerade hälsotillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle utsätta försökspersonen för en otillbörlig risk från studien, försämra försökspersonens förmåga att få protokollspecifik terapi eller störa tolkningen av studieresultaten.