- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05781074
Krioablacja w połączeniu z Sintilimabem Plus Lenwatynibem u pacjentów z inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego wcześniej leczonych w zaawansowanym raku dróg żółciowych (CASTLE-08) (CASTLE-08)
22 marca 2023 zaktualizowane przez: Peng Wang, Fudan University
Badanie II fazy dotyczące krioablacji w skojarzeniu z Sintilimabem plus lenwatynibem u pacjentów z inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego wcześniej leczonych w zaawansowanym raku dróg żółciowych
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa krioablacji skojarzonej z sintilimabem i lenwatynibem u pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych (BTC) leczonych wcześniej inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostatnie badania sugerują, że miejscowe zniszczenie tkanki nowotworowej przez krioablację indukuje aktywację i dojrzewanie komórek dendrytycznych i komórek T specyficznych dla nowotworu poprzez prezentację krzyżową antygenów nowotworowych.
Podczas gdy przeciwciało blokujące pd-1 zakłóca regulacyjną sygnalizację komórek T, w której pośredniczy PD-1.
A połączenie przeciwciała blokującego pd-1 z lenwatynibem wykazało zwiększony ORR w wielu rodzajach ludzkich nowotworów.
Dlatego celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa krioablacji skojarzonej z sintilimabem i lenwatynibem u pacjentów z zaawansowanym BTC leczonym wcześniej inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
25
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Peng Wang, MD
- Numer telefonu: 86-21-64175590
- E-mail: wangp413@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Peng Wang, MD
- Numer telefonu: 862164175590
- E-mail: peng_wang@fudan.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę.
- Wiek ≥ 18 lat w momencie rozpoczęcia badania.
- Uczestnicy muszą mieć nieoperacyjnego lub przerzutowego raka dróg żółciowych potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie (BTC)
- Uczestnicy musieli przejść 1 linię schematów systemowych zaawansowanego BTC z powodu progresji choroby lub toksyczności.
- Uczestnicy muszą mieć progresję choroby przy schemacie opartym na anty-PD-1 lub anty-PD-L1.
- Co najmniej jedno mierzalne ognisko choroby, zgodnie z kryteriami RECIST, za pomocą spiralnej tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
- Stan sprawności (PS) ≤ 2 (skala ECOG).
- Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
- Odpowiednia morfologia krwi, aktywność enzymów wątrobowych i czynność nerek: bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500/l, płytki krwi ≥ 75 x 103/l; Bilirubina całkowita ≤ 3x górna granica normy; Aminotransferaza asparaginianowa (SGOT), aminotransferaza alaninowa (SGPT) ≤ 5 x górna granica normy (GGN); Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤1,25; Albumina ≥ 31 g/dl; Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x ULN w placówce lub klirens kreatyniny (CrCl) ≥ 30 ml/min (w przypadku stosowania wzoru Cockcrofta-Gaulta)
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania.
- Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu w czasie trwania badania, w tym podczas leczenia, przestrzegania środków antykoncepcyjnych, zaplanowanych wizyt i badań, w tym obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- Historia choroby serca, w tym klinicznie istotne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijające napady niedokrwienne), zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, z wyjątkiem zakrzepicy segmentowej żyły wrotnej.
- Wcześniejsze leczenie krioablacją.
- Radioterapia stosowana mniej niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
- Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania LUB osoby, które nie wyzdrowiały po poważnych operacjach.
- Pacjenci z drugim rakiem pierwotnym, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
- Pacjenci z obniżoną odpornością, np. pacjentów, o których wiadomo, że są serologicznie dodatni w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
- Udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem lub 7 okresów półtrwania wcześniej stosowanego leku próbnego, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
Jakikolwiek stan lub choroba współistniejąca, która w opinii badacza mogłaby zakłócić ocenę badania Leczenie lub interpretację bezpieczeństwa pacjenta lub wyników badania, w tym między innymi:
- historia śródmiąższowej choroby płuc
- Koinfekcja wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (tj. podwójna infekcja)
- znane ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki
- czynna gruźlica
- jakakolwiek inna czynna infekcja (wirusowa, grzybicza lub bakteryjna) wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
- historia allogenicznego przeszczepu tkanki/narządu miąższowego
- rozpoznanie niedoboru odporności lub pacjent otrzymuje przewlekłą ogólnoustrojową terapię steroidową lub inną formę leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki tislelizumabu.
- Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną wymagającą leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub udokumentowaną historię klinicznie ciężkiej choroby autoimmunologicznej lub zespół wymagający ogólnoustrojowych sterydów lub leków immunosupresyjnych. Wyjątki: Wyjątkiem od tej reguły są osoby z bielactwem, niedoczynnością tarczycy, cukrzycą typu I lub przebytą astmą/atopią dziecięcą. Osoby wymagające przerywanego stosowania leków rozszerzających oskrzela lub miejscowych zastrzyków steroidowych nie byłyby wykluczone z badania. Z badania nie wyklucza się osób z zapaleniem tarczycy typu Hashimoto, niedoczynnością tarczycy stabilną po hormonalnej terapii zastępczej lub łuszczycą niewymagającą leczenia.
- Żywa szczepionka w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki tislelizumabu lub w trakcie leczenia w ramach badania.
- Historia lub dowody kliniczne przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) Wyjątkami są: pacjenci, którzy ukończyli leczenie miejscowe i którzy spełniają oba poniższe kryteria: I. są bezobjawowi i II. nie wymagają sterydów na 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia tislelizumabem. Badanie przesiewowe z obrazowaniem OUN (CT lub MRI) jest wymagane tylko wtedy, gdy jest to klinicznie wskazane lub jeśli pacjent ma historię OUN
- Lek, o którym wiadomo, że wchodzi w interakcję z którymkolwiek ze środków zastosowanych w badaniu.
- Każde inne skuteczne leczenie raka, z wyjątkiem leczenia określonego w protokole na początku badania.
- Pacjent otrzymał jakikolwiek inny badany produkt w ciągu 28 dni od włączenia do badania.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub mężczyźni/kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie stosują skutecznej metody antykoncepcji (wskaźnik niepowodzeń mniejszy niż 1% rocznie). [Dopuszczalne metody antykoncepcji to: implanty, środki antykoncepcyjne w zastrzykach, złożone doustne środki antykoncepcyjne, pessary wewnątrzmaciczne (tylko urządzenia hormonalne), wstrzemięźliwość seksualna lub wazektomia partnera]. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (β-HCG w surowicy) podczas badania przesiewowego.
- Pacjent z jakąkolwiek znaczącą historią nieprzestrzegania schematów medycznych lub niezdolnością do wyrażenia wiarygodnej świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Krioablacja połączona z Sintilimabem i lenwatynibem
Leczenie krioablacją rozpoczyna się w dniu 0. Sintilimab rozpocznie się 14 dnia po krioablacji.
Sintilimab będzie podawany w dawce 200 mg i.v.
co 3 tygodnie do momentu udokumentowania progresji choroby, rozwoju niedopuszczalnej toksyczności, żądania uczestnika lub wycofania zgody.
Lenwatynib zostanie rozpoczęty 14 dnia po krioablacji.
Lenwatynib będzie podawany (o masie ciała ≥ 60 kg, 12 mg; < 60 kg, 8 mg) doustnie, codziennie co 3 tygodnie, aż do udokumentowanej progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, żądania uczestnika lub wycofania zgody.
|
Kapsułki lenwatynibu
inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego PD-1
Krioablacja jest wykonywana pod kontrolą USG lub CT według decyzji badacza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany przez badacza zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych Wersja 1.1
Ramy czasowe: maksymalnie 24 miesiące
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których potwierdzono całkowitą odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub częściową odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę wyjściową średnic).
Odpowiedzi są zgodne z RECIST 1.1 według oceny badacza.
|
maksymalnie 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez badacza zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1
Ramy czasowe: maksymalnie 24 miesiące
|
DOR definiuje się jako czas od pierwszej udokumentowanej całkowitej lub częściowej odpowiedzi do progresji choroby, śmierci z dowolnej przyczyny lub cenzurowania w dniu ostatniej oceny guza.
|
maksymalnie 24 miesiące
|
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) oceniane przez badacza zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1
Ramy czasowe: maksymalnie 24 miesiące
|
PFS definiuje się jako czas od leczenia w ramach badania do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, zgodnie z oceną badacza (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
maksymalnie 24 miesiące
|
Całkowity czas przeżycia (OS) oceniany przez badacza zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1
Ramy czasowe: maksymalnie 24 miesiące
|
OS definiuje się jako czas od leczenia badanego do daty śmierci pacjenta, niezależnie od przyczyny śmierci
|
maksymalnie 24 miesiące
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniany przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1
Ramy czasowe: maksymalnie 24 miesiące
|
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) i stabilizacją choroby (SD).
|
maksymalnie 24 miesiące
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, zgodnie z oceną National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0
Ramy czasowe: maksymalnie 42 miesiące
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu.
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy doświadczyli co najmniej jednego zdarzenia niepożądanego.
|
maksymalnie 42 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peng Wang, MD, Fudan University Shanghai Cancer Center, Shanghai
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2212266-15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lenwatynib
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutacyjnyResekcyjny rak wątrobowokomórkowyChiny
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...RekrutacyjnyRak wątrobowokomórkowy NieoperacyjnyChiny