Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja identyfikacji i leczenia mastitis (OPTIMIST)

25 października 2023 zaktualizowane przez: University of Tromso

OPTIMISTOOptymalizacja identyfikacji i leczenia mastitis

Celem tego badania obserwacyjnego jest uzyskanie większej ilości informacji na temat etiologii i progresji mastitis i zapalenia piersi, aby opracować oparte na dowodach kliniczne wytyczne i plany leczenia, zwłaszcza dotyczące rozsądnego stosowania antybiotyków.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy objawy kliniczne różnią się w przypadku zapalnego i zakaźnego zapalenia sutka?
  • Jaki jest skład drobnoustrojów w ludzkim mleku i czy zmienia się on przed, w trakcie i po epizodach zapalenia sutka?
  • Czy skład bakterii zmienia się pod wpływem antybiotykoterapii?
  • Czy wszystkie epizody mastitis są leczone antybiotykami?
  • Czy matki z nawracającym zapaleniem sutka mają wyraźny skład mikrobiologiczny?
  • Czy istnieją markery immunologiczne, które mogą różnicować między bakteryjnym a zapalnym zapaleniem sutka?

Naukowcy porównają karmiące piersią kobiety z zapaleniem sutka i bez niego, aby sprawdzić, czy skład mikrobiologiczny w mleku oraz na skórze piersi i brodawki sutkowej różni się.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Mastitis (zapalenie piersi) dotyka nawet jedną piątą wszystkich matek karmiących piersią. Zapalenie sutka jest bolesnym schorzeniem i główną przyczyną wczesnego odstawiania od piersi, co jest niepożądanym skutkiem z potencjalnie negatywnymi konsekwencjami zarówno dla matki, jak i dla dziecka. Brakuje dowodów empirycznych wyjaśniających etiologię zapalenia sutka; dlatego definicje i leczenie zapalenia sutka są sprzeczne. Najnowszy model mechanobiologiczny sugeruje, że mechaniczne siły laktacji, zwłaszcza na początku produkcji mleka, mogą powodować uszkodzenie tkanki sutka, co wywołuje reakcję zapalną. Jednocześnie coraz więcej dowodów wskazuje na to, że bakterie wcześniej uznawane za zanieczyszczenia odgrywają rolę w mastitis, co zostało przeoczone. Dynamika między modelem mechanobiologicznym a kolonizacją bakteryjną nie została jeszcze zbadana. Aby wypełnić tę lukę w wiedzy, naukowcy przeprowadzą badanie podłużne, zbierając próbki mleka i kwestionariusze w okresie karmienia piersią, ze szczególnym uwzględnieniem zapalenia sutka. Próbki mleka i wymazów ze skóry zostaną wykorzystane do zależnej od hodowli i niezależnej od kultury oceny składu drobnoustrojów w zapaleniu sutka i zostaną porównane ze składem występującym u matek bez zapalenia sutka.

Głównym celem tego badania klinicznego jest zebranie danych empirycznych w celu dostarczenia opartej na dowodach aktualizacji wytycznych klinicznych dotyczących diagnostyki i leczenia mastitis. Zapewni to podstawę do poprawy leczenia i zapobiegania mastitis, z lepszymi wynikami dla matek i noworodków.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Tromsø, Norwegia, 9019
        • Rekrutacyjny
        • UiT-The Arctic University of Norway
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Beate Fossum Løland, MD,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ina Landau Aasen, MAc
        • Pod-śledczy:
          • Hermoine Venter, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Claus Klingenberg, MD,PhD
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norwegia, 9019
        • Rekrutacyjny
        • Tromsø municipality, health centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ciężarne matki w wieku > 18 lat planujące poród w Szpitalu Uniwersyteckim Noth Norway (UNN), z zamiarem karmienia piersią i z adresem w gminie Tromsø.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Matki w ciąży w wieku > 18 lat
  • matki muszą rozumieć informacje podane w języku norweskim lub angielskim
  • uczestnicy muszą być gotowi do wypełnienia kwestionariuszy badawczych
  • uczestnicy muszą być chętni do dostarczenia próbek biologicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Brak kryteriów wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Matki karmiące piersią
W badaniu tym zostaną uwzględnione matki karmiące piersią. Próbki będą pobierane od matek karmiących piersią, u których wystąpiło zapalenie sutka Próbki będą pobierane od matek karmiących piersią po ustąpieniu epizodu mastitis Od matek karmiących pobierane będą próbki przy każdym epizodzie zapalenia sutka, a ostateczna próbka jest pobierana maksymalnie po 12 miesiącach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaczanie składu drobnoustrojów w mleku matki bez zapalenia sutka metodą MALDTI-TOF i sekwencjonowania Illumina
Ramy czasowe: 18 miesięcy

W celu zbadania, czy istnieje szczególny skład mikrobiologiczny mleka kobiecego, który prowadzi do zapalenia sutka, zostanie oceniony skład mikrobiologiczny mleka kobiecego pochodzącego od matek bez zapalenia sutka. Badacze pobiorą próbki mleka od wszystkich zarejestrowanych matek w 6-7 dniu po urodzeniu. Próbki mleka będą przechowywane w temperaturze -20 do czasu dalszego przetwarzania.

Od matek, u których rozwinie się zapalenie sutka, zostaną pobrane dalsze próbki zgodnie z opisem w wyniku 2. Próbki zostaną przeanalizowane przy użyciu metod zależnych od kultury i niezależnych od kultury. Po wyhodowaniu próbek mleka, kolonie zostaną przeanalizowane za pomocą desorpcji laserowej/jonizacji-czasu przelotu wspomaganej matrycą (MALDI-TOF) w celu identyfikacji gatunków bakterii. DNA zostanie wyizolowane z tej samej próbki mleka.16S Sekwencjonowanie amplikonu rRNA DNA z próbek mleka zostanie przeprowadzone przy użyciu technologii Illumina, aby uzyskać przegląd całkowitego składu bakteryjnego.
18 miesięcy
Oznaczanie składu drobnoustrojów w mleku matki w momencie wystąpienia zapalenia sutka metodą MALDTI-TOF i sekwencjonowania Illumina
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Badacze zbadają, czy skład drobnoustrojów w mleku kobiecym zmienia się na początku zapalenia sutka. Analizując możliwe zmiany w składzie drobnoustrojów, badacze ocenią, czy objawy zapalenia sutka są spowodowane przez mikroorganizmy, czy też objawy zapalenia sutka mają charakter zapalny. Próbki mleka będą pobierane przez matkę na początku zapalenia sutka, 24 godziny po wystąpieniu objawów i po ustąpieniu objawów. Jeśli epizod mastitis jest leczony antybiotykami, nowa próbka zostanie pobrana 24 godziny po zakończeniu antybiotykoterapii. Próbki mleka będą przechowywane w temperaturze -20 do czasu dalszego przetwarzania. Próbki będą analizowane przy użyciu metod zależnych od kultury i niezależnych od kultury. Po wyhodowaniu próbek kolonie zostaną przeanalizowane za pomocą MALDI-TOF w celu identyfikacji gatunków bakterii. Sekwencjonowanie amplikonu 16S rRNA DNA z próbek mleka zostanie przeprowadzone przy użyciu technologii Illumina, w celu uzyskania przeglądu całkowitego składu bakteryjnego.
18 miesięcy
Ocena składu drobnoustrojów na brodawkach sutkowych matek bez mastitis
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Nie ma zgody co do tego, czy bakterie wywołujące zapalenie sutka pochodzą z brodawki sutkowej, czy też są częścią mikrobiomu mleka. Pobierzemy próbki sutków w celu zbadania, czy mikroorganizmy kolonizujące skórę piersi przedostają się do gruczołów sutkowych i potencjalnie powodują zapalenie sutka. Wymaz ze skóry brodawki sutkowej (obie piersi) zostanie pobrany w 6-7 dniu po porodzie. Po wyhodowaniu wymazu kolonie bakteryjne zostaną przeanalizowane za pomocą MALDI-TOF w celu identyfikacji gatunków bakterii. Wymazy ze skóry będą pobierane w tych samych punktach czasowych, co pobieranie próbek mleka.
18 miesięcy
Ocena składu drobnoustrojów na sutkach matek z mastitis
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Nie ma zgody co do tego, czy bakterie powodujące zapalenie sutka pochodzą z brodawki sutkowej, czy też są częścią mikrobiomu mleka. Pobierzemy próbki sutków w celu zbadania, czy mikroorganizmy kolonizujące skórę piersi przedostają się do gruczołów sutkowych i potencjalnie powodują zapalenie sutka.

Kiedy matka ma objawy zapalenia sutka, pobierze wymaz ze skóry. Po wyhodowaniu wymazu kolonie bakteryjne zostaną przeanalizowane za pomocą MALDI-TOF w celu identyfikacji gatunków bakterii. Wymazy ze skóry będą pobierane w tych samych punktach czasowych, co pobieranie próbek mleka. Skład drobnoustrojów na sutkach matek z zapaleniem sutka zostanie również porównany z mikroflorą brodawek sutkowych matek bez zapalenia wymion, aby sprawdzić, czy istnieje korelacja między kolonizacją określonej skóry bakterie wywołujące zapalenie sutka.
18 miesięcy
Stężenie markerów immunologicznych w mleku matek bez mastitis
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Próbka mleka zostanie pobrana w 6-7 dobie po urodzeniu, a stężenie markerów immunologicznych zostanie ocenione w mleku matek bez mastitis. Oznaczone zostanie stężenie (pg/ml) 8 czynników odpornościowych, w tym czynników odporności wrodzonej (IL6, IFNγ, TNFα), czynników odporności nabytej (IL2, IL4, IL10), chemokin (IL8) i czynnika wzrostu (GMCSF). za pomocą multipleksowych testów immunologicznych opartych na kulkach magnetycznych, stosując instrument Bioplex 200 (Bio-Rad, Hercules, CA, USA).
18 miesięcy
Stężenie markerów immunologicznych w mleku matek z mastitis
Ramy czasowe: 18 miesięcy
W celu ustalenia, czy występuje wzrost markerów immunologicznych obecnych w mleku matek z mastitis, próbki mleka będą pobierane w momencie wystąpienia objawów zapalenia sutka i 24 godziny po ustaniu objawów. Jeśli matka wymaga leczenia antybiotykami, próbki zostaną pobrane na początku leczenia i 24 godziny po zakończeniu antybiotykoterapii. Oznaczone zostanie stężenie (pg/ml) 8 czynników odpornościowych, w tym czynników odporności wrodzonej (IL6, IFNγ, TNFα), czynników odporności nabytej (IL2, IL4, IL10), chemokin (IL8) i czynnika wzrostu (GMCSF). za pomocą multipleksowych testów immunologicznych opartych na kulkach magnetycznych, przy użyciu aparatu Bioplex 200 (Bio-Rad, Hercules, CA, USA). Badacze ocenią, czy stężenie markerów immunologicznych różni się w bakteryjnym i zapalnym zapaleniu sutka.
18 miesięcy
Mapowanie objawów mastitis za pomocą szczegółowych kwestionariuszy
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Matki zostaną poproszone o wypełnienie szczegółowej ankiety dotyczącej praktyki karmienia piersią i objawów mastitis.

Kwestionariusz będzie towarzyszył pobraniu próbek mleka, jak opisano w wyniku 1 i 2.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Tromso

Współpracownicy

Norwegian Institute of Public Health
The University of Western Australia
Helse Nord

Śledczy

  • Główny śledczy: Jorunn Pauline Cavanagh, PhD, The Arctic university of Norway-UiT

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023/578416 (REK)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po opublikowaniu danych badacze udostępnią kwestionariusze, formularze świadomej zgody i protokoły.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp na żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie sutka po porodzie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj