Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av mastittidentifikasjon og behandling (OPTIMIST)

25. oktober 2023 oppdatert av: University of Tromso

OPTIMISTOptimalisering av mastittidentifikasjon og behandling

Målet med denne observasjonsstudien er å få mer informasjon om etiologi og progresjon av mastitt og brystbetennelse, for å utvikle evidensbaserte kliniske retningslinjer og behandlingsplaner, spesielt angående fornuftig bruk av antibiotika.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er kliniske symptomer forskjellig mellom inflammatorisk og infeksiøs mastitt?
  • Hva er den mikrobielle sammensetningen i morsmelk, og endres den før, under og etter episoder med mastitt?
  • Endres bakteriesammensetningen på grunn av antibiotikabehandling?
  • Behandles alle episoder av mastitt med antibiotika bakteriell mastitt?
  • Har mødre med tilbakevendende mastitt en distinkt mikrobiell sammensetning?
  • Finnes det immunologiske markører som kan skille mellom bakteriell og inflammatorisk mastitt?

Forskere vil sammenligne ammende kvinner med og uten brystbetennelse for å se om den mikrobiologiske sammensetningen i melk og på huden på brystet og brystvorten er forskjellig.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Mastitt (brystbetennelse) oppleves av opptil en femtedel av alle ammende mødre. Mastitt er en smertefull tilstand og en ledende årsak til tidlig avvenning, et uønsket resultat med potensielt negative implikasjoner for både mor og baby. Empiriske bevis som forklarer etiologien til mastitt mangler; dermed er definisjonene og behandlingen av mastitt motstridende. Den nyere mekanobiologiske modellen foreslår at de mekaniske kreftene ved amming, spesielt ved starten av melkeproduksjonen, kan forårsake skade på brystvevet, som induserer en inflammatorisk respons. Samtidig viser en økende mengde bevis at bakterier som tidligere er avskrevet som forurensninger har en rolle i mastitt som har blitt oversett. Dynamikken mellom den mekanobiologiske modellen og bakteriell kolonisering er ennå ikke undersøkt. For å fylle dette kunnskapshullet vil forskerne gjennomføre en longitudinell studie som samler inn melkeprøver og spørreskjemaer i ammeperioden med særlig vekt på mastitt. Melke- og hudpinneprøver vil bli brukt til kulturavhengig og kulturuavhengig vurdering av den mikrobielle sammensetningen ved mastitt, og vil bli sammenlignet med sammensetningen funnet hos mødre uten mastitt.

Hovedmålet med denne kliniske studien er å samle empiriske data for å gi en evidensbasert oppdatering av de kliniske retningslinjene for diagnose og omsorg for mastitt. Dette vil gi et grunnlag for å forbedre behandling og forebygging av mastitt, med bedre resultater for mødre og nyfødte.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Tromsø, Norge, 9019
        • Rekruttering
        • UiT-The Arctic University of Norway
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Beate Fossum Løland, MD,PhD
        • Underetterforsker:
          • Ina Landau Aasen, MAc
        • Underetterforsker:
          • Hermoine Venter, PhD
        • Underetterforsker:
          • Claus Klingenberg, MD,PhD
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norge, 9019
        • Rekruttering
        • Tromsø municipality, health centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide > 18 år som planlegger fødsel ved Universitetssykehuset Nord-Norge (UNN), med den hensikt å amme og med adresse i Tromsø kommune.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide mødre > 18 år
  • mødre må forstå informasjon gitt på norsk eller engelsk
  • deltakerne må være villige til å fylle ut spørreskjemaer
  • deltakerne må være villige til og gi biologiske prøver

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen eksklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Ammende mødre
I denne studien vil ammende mødre bli inkludert. Prøver vil bli samlet inn fra ammende mødre som opplever mastitt Prøver vil bli samlet inn fra ammende mødre etter at mastittepisoden er løst.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av den mikrobielle sammensetningen i morsmelk fra mødre uten mastitt ved MALDTI-TOF og Illumina-sekvensering
Tidsramme: 18 måneder

For å undersøke om det er en spesiell mikrobiell sammensetning av brystmelken som fører til brystbetennelse, vil den mikrobielle sammensetningen i morsmelk fra mødre uten mastitt bli vurdert. Etterforskerne vil samle inn melkeprøver fra alle påmeldte mødre på dag 6-7 etter fødsel. Melkeprøver vil bli lagret ved -20 inntil videre behandling.

Mødre som utvikler mastitt vil bli tatt ytterligere prøver som beskrevet i utfall 2. Prøver vil bli analysert ved bruk av kulturavhengige og kulturuavhengige metoder. Etter dyrking av melkeprøvene, vil kolonier bli analysert ved hjelp av Matrix-assistert laserdesorpsjon/ionisering-time of flight (MALDI-TOF) for å identifisere bakteriearter. DNA vil bli isolert fra samme melkeprøve.16S rRNA amplikonsekvensering av DNA fra melkeprøver vil bli utført ved hjelp av Illumina-teknologien, for å få oversikt over den totale bakteriesammensetningen.
18 måneder
Bestemmelse av den mikrobielle sammensetningen i morsmelk fra mødre ved utbruddet av mastitt ved MALDTI-TOF og Illumina-sekvensering
Tidsramme: 18 måneder
Etterforskerne vil undersøke om den mikrobielle sammensetningen i morsmelk endres ved utbruddet av mastitt. Ved å analysere mulige endringer i mikrobiell sammensetning vil etterforskerne vurdere om mastittsymptomene er forårsaket av mikroorganismer, eller om symptomene på mastitt er inflammatoriske. Melkeprøver vil bli samlet inn av mor ved begynnende mastitt, 24 timer etter symptomdebut og etter at symptomene er løst. Dersom mastittepisoden behandles med antibiotika, vil det bli tatt ny prøve 24 timer etter avsluttet antibiotikabehandling. Melkeprøver vil bli lagret ved -20 inntil videre behandling. Prøver vil bli analysert ved bruk av kulturavhengige og kulturuavhengige metoder. Etter dyrking av prøvene vil kolonier bli analysert av MALDI-TOF for å identifisere bakteriearter. 16S rRNA amplikonsekvensering av DNA fra melkeprøver vil bli utført ved hjelp av Illumina-teknologien, for å få oversikt over den totale bakteriesammensetningen.
18 måneder
Vurdering av den mikrobielle sammensetningen på brystvortene til mødre uten mastitt
Tidsramme: 18 måneder
Det er ingen avtale om mastitt-fremkallende bakterier stammer fra brystvorten, eller om de er en del av melkemikrobiomet. Vi vil prøve brystvortene for å undersøke om mikroorganismer som koloniserer brysthuden kommer inn i brystkjertlene og potensielt forårsaker mastitt. En hudpinne av brystvorten (begge brystene) vil bli tatt på dag 6-7 etter fødselen. Etter dyrking av vattpinnen, vil bakteriekolonier bli analysert av MALDI-TOF for å identifisere bakteriearter. Hudprøvene vil bli samlet inn på samme tidspunkt som innsamling av melkeprøver.
18 måneder
Vurdering av den mikrobielle sammensetningen på brystvortene til mødre med mastitt
Tidsramme: 18 måneder

Det er ingen avtale om mastitt-fremkallende bakterier stammer fra brystvorten, eller om de er en del av melkemikrobiomet. Vi vil prøve brystvortene for å undersøke om mikroorganismer som koloniserer brysthuden kommer inn i brystkjertlene og potensielt forårsaker mastitt.

Når moren opplever symptomer på mastitt, vil moren samle en hudprøve. Etter dyrking av vattpinnen, vil bakteriekolonier bli analysert av MALDI-TOF for å identifisere bakteriearter. Hudprøvene vil bli samlet inn på samme tidspunkt som innsamling av melkeprøver. Den mikrobielle sammensetningen på brystvortene til mødre med mastitt vil også bli sammenlignet med brystvortens mikroflora hos mødre uten mastitt for å se om det er en sammenheng mellom spesiell hudkolonisering bakterier som forårsaker mastitt.
18 måneder
Konsentrasjonen av immunologiske markører i melk fra mødre uten mastitt
Tidsramme: 18 måneder
Det vil bli tatt en melkeprøve på dag 6-7 etter fødsel, og konsentrasjonen av immunologiske markører vil bli vurdert i melken til mødre uten mastitt. Konsentrasjonen (pg/ml) av 8 immunfaktorer, inkludert medfødte immunfaktorer (IL6, IFNγ, TNFα), ervervede immunfaktorer (IL2, IL4, IL10), kjemokiner (IL8) og vekstfaktor (GMCSF), vil bli bestemt ved magnetiske perlebaserte multipleksimmunoassays, ved bruk av et Bioplex 200-instrument (Bio-Rad, Hercules, CA, USA).
18 måneder
Konsentrasjonen av immunologiske markører i melk fra mødre med mastitt
Tidsramme: 18 måneder
For å avgjøre om det er en økning i de immunologiske markørene tilstede i melk fra mødre med mastitt, vil det bli tatt melkeprøver ved oppstart av mastittsymptomer og 24 timer etter opphør av symptomer. Dersom mor trenger antibiotikabehandling, vil det bli tatt prøver ved behandlingsstart og 24 timer etter avsluttet antibiotikabehandling. Konsentrasjonen (pg/ml) av 8 immunfaktorer, inkludert medfødte immunfaktorer (IL6, IFNγ, TNFα), ervervede immunfaktorer (IL2, IL4, IL10), kjemokiner (IL8) og vekstfaktor (GMCSF), vil bli bestemt ved magnetiske perlebaserte multipleksimmunoassays, ved bruk av et Bioplex 200-instrument (Bio-Rad, Hercules, CA, USA). Etterforskerne vil vurdere om konsentrasjonen av immunologiske markører er forskjellig ved bakteriell mastitt og inflammatorisk mastitt.
18 måneder
Kartlegging av mastittsymptomer ved detaljerte spørreskjemaer
Tidsramme: 18 måneder

Mødrene vil bli bedt om å fylle ut et detaljert spørreskjema angående ammepraksis og symptomer på mastitt.

Spørreskjemaet vil følge med innsamlingen av melkeprøver som beskrevet i utfall 1 og 2.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Tromso

Samarbeidspartnere

Norwegian Institute of Public Health
The University of Western Australia
Helse Nord

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jorunn Pauline Cavanagh, PhD, The Arctic university of Norway-UiT

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023/578416 (REK)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskere vil dele spørreskjemaer, skjemaer for informert samtykke og protokoll etter at data er publisert.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang på forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mastitt Postpartum

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere