- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05823350
Wpływ masażu brzucha na ból i wzdęcia po kolonoskopii
Wpływ masażu brzucha na ból i wzdęcia u pacjentów poddanych kolonoskopii — randomizowane badanie kontrolowane
Cel: Celem pracy była ocena wpływu masażu brzucha na dolegliwości bólowe i wzdęcia u pacjentów poddanych kolonoskopii.
Metodyka: Badanie z randomizacją przeprowadzono w okresie od października 2019 do grudnia 2021 roku z udziałem 60 pacjentów poddanych kolonoskopii na oddziale endoskopii szpitala uniwersyteckiego. Do grupy eksperymentalnej włączono 30 pacjentów wykonujących masaż brzucha po kolonoskopii.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Celem pracy była ocena wpływu masażu brzucha na dolegliwości bólowe i wzdęcia u pacjentów poddanych kolonoskopii.
Metody:
Ustawienia i projekt To randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne przeprowadzono między wrześniem 2019 a wrześniem 2022 z udziałem 60 pacjentów poddanych kolonoskopii na oddziale endoskopii szpitala uniwersyteckiego.
Chorzy poddani planowej kolonoskopii całkowitej, przed i po zabiegu z asystą asystującą, mieli wynik ASA ≤ 2, nie mieli problemu uniemożliwiającego wykonanie masażu brzucha (przebyty zabieg chirurgiczny jamy brzusznej, zespół jelita drażliwego, rozpoznanie nowotwór, stomia żołądkowo-jelitowa, moczowa itp.) oraz zaakceptowali wykonanie masażu brzucha po zabiegu.
Pacjenci, którzy nie mówili po turecku lub nie mieli opiekuna mówiącego po turecku, którzy nie chcieli być poddani masażowi brzucha, nie mogli nauczyć się masażu brzucha lub nie chcieli go wykonywać oraz pacjenci, u których zabieg był nie w pełni zrealizowane z przyczyn takich jak niedostateczne przygotowanie jelita, zostały wyłączone z badania.
W okresie obserwacji pacjentów uczestniczących w badaniu nie zaobserwowano żadnych powikłań związanych z kolonoskopią.
Narzędzia do gromadzenia danych Do zbierania danych badawczych wykorzystano formularz informacji o pacjencie i formularz obserwacji pacjenta. Formularz informacyjny pacjenta zawierał 3 pytania badające charakterystykę socjodemograficzną pacjentów (wiek, płeć, doświadczenie w kolonoskopii). Formularz kontrolny pacjenta zawiera cztery pytania, w tym poziom bólu i wzdęcia pacjenta po kolonoskopii i masażu brzucha. Poziom bólu i rozdęcia oceniano za pomocą numerycznej skali porównawczej 0-10 (Dreyerve ark. 2015).
Zbieranie danych Liczbę pacjentów w każdej grupie określono jako równą (30:30) przez randomizację przeprowadzoną za pomocą programu komputerowego o nazwie Research Randomiser. Grupę eksperymentalną przyjęto za grupę, która otrzymała masaż brzucha. W dniu zabiegu wszyscy pacjenci, którzy zgłosili się do pracowni endoskopii na kolonoskopię całkowitą, zostali poinformowani przez badacza o badaniu, a następnie uzyskano pisemne i ustne świadome zgody pacjentów.
W grupie kontrolnej po zabiegu każdemu pacjentowi, który po endoskopii został przewieziony na salę opieki, pozwolono towarzyszyć jednemu krewnemu. Pacjenci, którzy zostali zabrani do swoich łóżek, zostali poproszeni o ocenę poziomu bólu i wzdęcia po kolonoskopii (pierwsza ocena). Początkowy poziom bólu i wzdęcia po zabiegu badacz odnotowywał na formularzu. Parametry życiowe pacjentów, którzy otrzymali standardową opiekę, monitorowano po zabiegu i obserwowano pod kątem możliwych powikłań. Poziomy bólu i rozdęcia u pacjentów oceniano ponownie 20 minut po pierwszej ocenie (druga ocena). Po zabiegu pacjenci spełniający kryteria wypisu zostali przeszkoleni w wypisie i mogli opuścić pracownię endoskopii po usunięciu cewnika dostępu naczyniowego.
W grupie eksperymentalnej krewnym pacjentów pokazywano wideo w pokoju przygotowawczym przed kolonoskopią. Film składał się z treści wizualnych i słownych dotyczących definicji, celów, zastosowania i znaczenia kolonoskopii, celu insuflacji, leczenia bólu w trakcie i po zabiegu oraz korzyści i etapów stosowania masażu brzucha w leczeniu bólu po zabiegu . Film trwał 3 minuty i 19 sekund.
Po zabiegu krewny mógł towarzyszyć każdemu pacjentowi z grupy eksperymentalnej, który po endoskopii trafiał do pokoju opieki. Pacjenci, którzy zostali zabrani do swoich łóżek, zostali poproszeni o ocenę poziomu bólu i wzdęcia po kolonoskopii (pierwsza ocena). Początkowy poziom bólu i wzdęcia po zabiegu badacz odnotowywał na formularzu. Następnie poproszono krewnych pacjentów z grupy eksperymentalnej o wykonanie masażu brzucha swoim pacjentom. Podczas stosowania masażu badacz obserwował pacjenta i jego bliskich, aw razie potrzeby udzielano krewnym pacjenta wskazówek dotyczących stosowania masażu. Aby zapewnić śliskość dłoni podczas masażu, użyto płynnej wazeliny. W tej pozycji leżącej masowano brzuch pacjenta okrężnymi ruchami i różnymi technikami (ugniatanie, wibrowanie, wykwity, powierzchowne lub głębokie ruchy) w kierunku jelita grubego.
Jak sugeruje literatura, masaż brzucha trwał 15 minut (Yıldırım et al. 2019). W razie potrzeby badacz udzielał wskazówek słownych i wizualnych, aby upewnić się, że masaż został wykonany z zachowaniem właściwych kroków i przez wymagany czas. Po 5 minutach od zastosowania masażu badacz ocenił poziom bólu i wzdęcia pacjentów oraz zapisał dane na formularzu (druga ocena; 20 minut po pierwszej ocenie). Po zabiegu pacjenci spełniający kryteria wypisu zostali przeszkoleni w wypisie i mogli opuścić pracownię endoskopii po usunięciu cewnika naczyniowego.
Analiza statystyczna Dane uzyskane od sześćdziesięciu pięciu pacjentów analizowano przy użyciu programu pakietowego IBM SPSS 22.0 (IBM, Armonk, Nowy Jork, USA). Rozkład normalny wyznaczono testem Kołmogorowa-Smirnowa. Test U Manna-Whitneya wykorzystano do porównania wyników bólu i rozdęcia między dwiema grupami. Do porównania średnich ocen bólu i rozdęcia w obrębie grupy zastosowano test rang Wilcoxona Signed. Za poziom istotności statystycznej przyjęto p < 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edirne, Indyk, 22030
- Trakya University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W trakcie planowej całkowitej kolonoskopii
- Posiadanie opiekuna przed i po zabiegu
- Wynik ASA ≤ 2
- Akceptacja zastosowania masażu brzucha
Kryteria wyłączenia:
- Nie znając języka tureckiego ani sam, ani jego opiekun
- Mając problem uniemożliwiający wykonanie masażu brzucha (przebyta operacja brzucha, zespół jelita drażliwego, rozpoznanie raka jelita grubego, stomia przewodu pokarmowego lub moczowego itp.)
- Nie chce mieć masażu brzucha
- Niezdolność asystenta do nauki masażu brzucha
- Niemożność wykonania kolonoskopii w całości z powodu niedostatecznego przygotowania jelita
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Krewnym pacjentów pokazano film przed kolonoskopią. Film składał się z treści wizualnych i werbalnych dotyczących kolonoskopii oraz korzyści i etapów stosowania masażu brzucha w leczeniu bólu po zabiegu. Po zabiegu krewni pacjentów z grupy eksperymentalnej zostali poproszeni o wykonanie masażu brzucha swoim pacjentom. Podczas stosowania masażu, jeśli było to konieczne, udzielano wskazówek krewnym pacjenta na temat stosowania masażu. W tej pozycji leżącej masowano brzuch pacjenta okrężnymi ruchami i różnymi technikami w kierunku jelita grubego. |
Masaż brzucha po kolonoskopii
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Po zabiegu pacjenci, którzy zostali zabrani do łóżek, zostali poproszeni o ocenę poziomu bólu i wzdęcia po kolonoskopii.
Parametry życiowe pacjentów, którzy otrzymali standardową opiekę, monitorowano po zabiegu i obserwowano pod kątem możliwych powikłań.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ból po kolonoskopii
Ramy czasowe: Zmiana od bólu brzucha po kolonoskopii po 20 minutach.
|
Ocena bólu brzucha po kolonoskopii za pomocą numerycznej skali bólu (0-10)
|
Zmiana od bólu brzucha po kolonoskopii po 20 minutach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rozdęcie po kolonoskopii
Ramy czasowe: Zmiana od wzdęcia brzucha po kolonoskopii po 20 minutach.
|
Ocena wzdęcia brzucha po kolonoskopii za pomocą numerycznej skali porównawczej (0-10)
|
Zmiana od wzdęcia brzucha po kolonoskopii po 20 minutach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TUTF-BAEK 2019/293
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Masaż brzucha
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyGruźlica pozapłucnaFrancja