- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05823350
Effekten av abdominal massasje på smerter og oppblåsthet etter koloskopi
Effekten av abdominal massasje på smerte og oppblåsthet hos pasienter som gjennomgikk koloskopi - en randomisert kontrollert studie
Mål: Denne studien hadde som mål å evaluere effekten av magemassasje på smerter og oppblåsthet hos pasienter som gjennomgikk koloskopi.
Metoder: Denne randomiserte kontrollerte studien ble utført mellom oktober 2019 og desember 2021 med deltagelse av 60 pasienter som gjennomgikk koloskopi ved endoskopienheten på et universitetssykehus. Tretti pasienter som utførte magemassasje etter koloskopi ble inkludert i forsøksgruppen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Denne studien hadde som mål å evaluere effekten av magemassasje på smerter og oppblåsthet hos pasienter som gjennomgikk koloskopi.
Metoder:
Innstillinger og design Denne randomiserte kontrollerte eksperimentelle studien ble utført mellom september 2019 og september 2022 med deltagelse av 60 pasienter som gjennomgikk koloskopi i endoskopienheten på et universitetssykehus.
Pasientene som gjennomgikk elektiv totalkoloskopi, ble ledsaget av en ledsager før og etter prosedyren, hadde en ASA-score på ≤ 2, hadde ingen problemer som ville forhindre påføring av abdominal massasje (tidligere abdominal kirurgi, irritabel tarmsykdom, diagnose av tarm) kreft, gastrointestinal eller urinstomi, etc.), og aksepterte bruk av magemassasje etter prosedyren, ble inkludert i studien.
Pasienter som ikke snakket tyrkisk eller ikke hadde noen ledsager som kunne snakke tyrkisk, som ikke ønsket å motta magemassasje, som ikke kunne lære magemassasje eller ikke ønsket å gjøre det, og pasientene som prosedyren var for ikke fullt ut implementert på grunn av årsaker som utilstrekkelig tarmforberedelse, ble ekskludert fra studien.
I løpet av studiens oppfølgingsperiode ble det ikke observert komplikasjoner relatert til koloskopi hos de deltakende pasientene.
Datainnsamlingsverktøy Pasientinformasjonsskjema og pasientoppfølgingsskjema ble brukt for innsamling av forskningsdata. Pasientinformasjonsskjemaet inkluderte 3 spørsmål som undersøkte de sosiodemografiske kjennetegnene til pasientene (alder, kjønn, erfaring med koloskopi). Pasientoppfølgingsskjemaet inneholder fire spørsmål inkludert pasientenes smerte- og distensjonsnivå etter koloskopi og magemassasje. Nivået av smerte og distensjon ble evaluert med en 0-10 numerisk sammenligningsskala (Dreyer ve ark. 2015).
Datainnsamling Antallet pasienter i hver gruppe ble bestemt til å være likt (30:30) ved randomisering utført gjennom dataprogrammet kalt Research Randomiser. Gruppen som fikk magemassasje ble akseptert som forsøksgruppe. På prosedyredagen ble alle pasienter som kom til endoskopienheten for totalkoloskopi informert av forskeren om studien, og deretter ble skriftlig og muntlig informert samtykke innhentet fra pasientene.
I kontrollgruppen fikk en pårørende etter inngrepet følge med hver pasient som ble tatt med til pleierommet etter endoskopien. Pasientene som ble ført til sengene ble bedt om å vurdere smerte- og distensjonsnivået etter koloskopien (første evaluering). De første smerte- og utspilingsnivåene etter prosedyren ble registrert på skjemaet av forskeren. Vitale tegn til pasientene som fikk standardbehandling ble overvåket etter inngrepet og fulgt opp for mulige komplikasjoner. Smerte- og distensjonsnivåene til pasientene ble evaluert igjen 20 minutter etter den første vurderingen (andre evaluering). Etter prosedyren fikk pasienter som oppfylte utskrivningskriteriene utskrivningstrening og de fikk forlate endoskopienheten etter at det vaskulære tilgangskateteret var fjernet.
I forsøksgruppen ble pårørende til pasientene vist videoen på forberedelsesrommet før koloskopien. Videoen besto av visuelt og verbalt innhold om definisjonen, hensiktene, anvendelsen og viktigheten av koloskopien, formålet med insufflasjon, smertebehandling under og etter prosedyren, og fordelene og anvendelsestrinnene ved magemassasje i smertebehandling etter prosedyren . Videoen varte i 3 minutter og 19 sekunder.
Etter inngrepet fikk en pårørende følge med hver av forsøksgruppepasientene som ble kjørt til pleierommet etter endoskopien. Pasientene som ble ført til sengene ble bedt om å vurdere smerte- og distensjonsnivået etter koloskopien (første evaluering). De første smerte- og utspilingsnivåene etter prosedyren ble registrert på skjemaet av forskeren. Etterpå ble pårørende til pasientene i forsøksgruppen bedt om å bruke magemassasje til sine pasienter. Under massasjesøknaden ble pasienten og deres pårørende observert av forskeren, og ved behov ble det gitt veiledning til pasientens pårørende om bruken av massasjen. Flytende vaselin ble brukt for å sikre glatte hender under massasjen. I denne ryggleie ble pasientens mage massert med sirkulære bevegelser og forskjellige teknikker (elting, vibrasjon, utblomstring, overfladiske eller dype strøk) i retning av tykktarmen.
Som foreslått i litteraturen varte en magemassasje i 15 minutter (Yıldırım et al. 2019). Når det var nødvendig, ble verbal og visuell veiledning gitt av forskeren for å sikre at massasjen ble utført med de riktige trinnene og i den nødvendige tiden. Etter 5 minutter etter massasjesøknaden evaluerte forskeren pasientenes smerte- og distensjonsnivåer og registrerte data på skjemaet (andre evaluering; 20 minutter etter første evaluering). Etter prosedyren fikk pasienter som oppfylte utskrivningskriteriene utskrivningstrening og de fikk forlate endoskopienheten etter at karkateteret var fjernet.
Statistisk analyse Data innhentet fra sekstifem pasienter ble analysert ved å bruke pakkeprogrammet IBM SPSS 22.0 (IBM, Armonk, New York, USA). Normalfordeling ble bestemt ved Kolmogorov-Smirnov-testen. Mann-Whitney U-testen ble brukt til å sammenligne smerte- og distensjonsskårene mellom de to gruppene. Wilcoxon Signed rank test ble brukt til å sammenligne smerte- og utspilingsskårene i gruppen. Det statistiske signifikansnivået ble akseptert som p < 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Edirne, Tyrkia, 22030
- Trakya University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår en elektiv totalkoloskopi
- Å ha en ledsager før og etter prosedyren
- ASA-score ≤ 2
- Godta påføring av magemassasje
Ekskluderingskriterier:
- Ikke kan tyrkisk selv eller hans/hennes ledsager
- Har et problem som forhindrer bruk av magemassasje (tidligere abdominal kirurgi, irritabel tarmsykdom, tarmkreftdiagnose, gastrointestinal eller urinstomi, etc.)
- Vil ikke ha en magemassasje
- Feil hos ledsageren til å lære magemassasje
- Manglende evne til å utføre koloskopi fullstendig på grunn av utilstrekkelig tarmforberedelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
De pårørende til pasientene ble vist videoen før koloskopien. Videoen besto av visuelt og verbalt innhold om koloskopi, og fordelene og anvendelsen av magemassasje i smertebehandling etter prosedyren. Etter prosedyren ble pårørende til pasientene i forsøksgruppen bedt om å bruke magemassasje til sine pasienter. Under massasjesøknaden ble det ved behov gitt veiledning til pasientens pårørende om bruken av massasjen. I denne ryggleie ble pasientens mage massert med sirkulære bevegelser og forskjellige teknikker i retning av tykktarmen. |
Magemassasje etter koloskopi
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Etter prosedyren ble pasientene som ble ført til sengene sine bedt om å vurdere smerte- og distensjonsnivået etter koloskopien.
Vitale tegn til pasientene som fikk standardbehandling ble overvåket etter inngrepet og fulgt opp for mulige komplikasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerter etter koloskopi
Tidsramme: Endring fra magesmerter etter koloskopien 20 minutter etter.
|
Vurdering av magesmerter etter koloskopi ved bruk av numerisk smerteskala (0-10)
|
Endring fra magesmerter etter koloskopien 20 minutter etter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Distensjon etter koloskopi
Tidsramme: Endring fra abdominal distensjon etter koloskopien 20 minutter etter.
|
Vurdering av abdominal distensjon etter koloskopi ved bruk av numerisk sammenligningsskala (0-10)
|
Endring fra abdominal distensjon etter koloskopien 20 minutter etter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TUTF-BAEK 2019/293
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Magemassasje
-
Mayo ClinicFullførtOrtostatisk hypotensjon | Autonomisk sviktForente stater
-
Ain Shams UniversityFullført
-
South Valley UniversityFullført
-
Turku University HospitalFullførtAbdominal hysterektomi (og Wertheim)Finland
-
Hospital de GranollersFullført
-
Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandJagiellonian University; Ujastek Obstetrics and Gynaecology Hospital; University...UkjentNekrotiserende enterokolittPolen
-
St George's Healthcare NHS TrustFullført
-
Dalin Tzu Chi General HospitalFullførtKolonpolypp | KolonadenomTaiwan
-
Konya City HospitalFullført
-
Helsinki University Central HospitalRekruttering