Bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia BTL-785F do nieinwazyjnej redukcji tkanki tłuszczowej podbródkowej
25 października 2023 zaktualizowane przez: BTL Industries Ltd.
W tym badaniu zostanie ocenione bezpieczeństwo kliniczne i wydajność systemu BTL-785F wyposażonego w aplikator BTL-785-7 do nieinwazyjnej redukcji tkanki tłuszczowej podbródkowej i leczenia wiotkości skóry.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
- Center for specialized medical care - Individual dermatological practice Dr. Mariya Genova
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 21 lat, zgłaszający się na leczenie w celu redukcji tkanki tłuszczowej podbródkowej
- Pacjenci powinni być w stanie zrozumieć badawczy charakter leczenia, możliwe korzyści i skutki uboczne oraz muszą podpisać formularz świadomej zgody
- Obecność wyraźnie widocznego nadmiaru tłuszczu w warstwie podbródkowej, zgodnie z uznaniem badacza
- Osoby chętne i zdolne do powstrzymania się od udziału w jakichkolwiek zabiegach na twarz innych niż procedura badania podczas udziału w badaniu
- Gotowość do zastosowania się do zaleceń dotyczących badania, powrotu do kliniki na wymagane wizyty i wykonania zdjęć twarzy
Kryteria wyłączenia:
- Miejscowa infekcja bakteryjna lub wirusowa w leczonym obszarze
- Miejscowy ostry stan zapalny w leczonym obszarze
- Osłabienie układu odpornościowego spowodowane jakąkolwiek chorobą immunosupresyjną, chorobą lub lekami
- Stosowanie leków zawierających izotretynoinę i tretynoinę w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Choroby autoimmunologiczne związane ze skórą
- Radioterapia i/lub chemioterapia
- Słabo gojące się i niezagojone rany w obszarze zabiegowym
- Implanty metalowe
- Stały implant w leczonym obszarze
- Rozrusznik serca lub wewnętrzny defibrylator lub jakikolwiek inny aktywny implant elektryczny w dowolnym miejscu ciała
- dermabrazja twarzy, resurfacing twarzy lub głęboki peeling chemiczny w okolicy zabiegowej w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem
- Aktualny lub przebyty rak skóry lub obecny stan jakiegokolwiek innego rodzaju nowotworu lub znamiona przednowotworowe
- Historia chorób skóry, bliznowców, nieprawidłowego gojenia się ran i suchej lub delikatnej skóry
- Historia dowolnego rodzaju raka
- Aktywne choroby kolagenowe
- Choroby sercowo-naczyniowe (takie jak choroby naczyniowe, choroba tętnic obwodowych, zakrzepowe zapalenie żył i zakrzepica)1
- Ciąża/karmienie piersią lub procedura IVF
- Historia koagulopatii krwotocznych, stosowanie leków przeciwzakrzepowych
- Wszelkie aktywne stany w obszarze leczenia, takie jak owrzodzenia, łuszczyca, egzema, wysypka i trądzik różowaty
- Każdy zabieg chirurgiczny w obszarze leczenia w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub przed całkowitym wygojeniem
- Źle kontrolowane zaburzenia endokrynologiczne, takie jak cukrzyca
- Ostra nerwoból i neuropatia
- Niewydolność nerek lub wątroby
- Niewrażliwość nerwów (zaburzenia wrażliwości) na ciepło w obszarze leczenia
- Żylaki, wyraźne obrzęki1
- Wcześniejsze stosowanie wypełniaczy skórnych, toksyny botulinowej, laserów itp. w leczonym obszarze, które mogą mieć wpływ na wyniki badania według uznania badacza
- Niechęć/niezdolność do niezmieniania swoich zwykłych kosmetyków, a zwłaszcza do niestosowania produktów redukujących tkankę tłuszczową, produktów przeciwstarzeniowych lub przeciwzmarszczkowych na leczonym obszarze w czasie trwania badania, w tym w okresie obserwacji
- Elektroanalgezja bez dokładnego rozpoznania etiologii bólu
- Zaburzenia neurologiczne (takie jak stwardnienie rozsiane mózgowo-rdzeniowe, padaczka)
- Zapalenie naczyń krwionośnych i limfatycznych
- Wszelkie inne choroby lub stany według uznania badacza, które mogą stanowić zagrożenie dla pacjenta lub zagrozić badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie BTL-785-7
Zabieg urządzeniem BTL-785F z aplikatorem BTL-785-7 do bezinwazyjnej redukcji tkanki tłuszczowej podbródkowej.
|
Zabieg urządzeniem BTL-785F z aplikatorem BTL-785-7 do bezinwazyjnej redukcji tkanki tłuszczowej podbródkowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana grubości tkanki tłuszczowej podbródkowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zebranie dowodów klinicznych, że system BTL-785F wyposażony w aplikator BTL-785-7 jest w stanie zapewnić redukcję grubości tkanki tłuszczowej podbródkowej.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu na wiotkość skóry podbródkowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zebranie dowodów klinicznych, że system BTL-785F wyposażony w aplikator BTL-785-7 jest w stanie zapewnić poprawę wiotkości skóry w okolicy podbródkowej.
|
6 miesięcy
|
|
Ocena bezpieczeństwa stosowania urządzenia BTL-785F z aplikatorem BTL-785-7 do nieinwazyjnej redukcji tkanki tłuszczowej podbródkowej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena bezpieczeństwa stosowania urządzenia BTL-785F z aplikatorem BTL-785-7 do nieinwazyjnej redukcji tkanki tłuszczowej podbródkowej poprzez monitorowanie działań niepożądanych.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BTL-785_CTBG200
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .