Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en doeltreffendheid van het BTL-785F-apparaat voor niet-invasieve vermindering van submentaal vet

25 oktober 2023 bijgewerkt door: BTL Industries Ltd.
Deze studie zal de klinische veiligheid en de prestaties evalueren van het BTL-785F-systeem uitgerust met de BTL-785-7-applicator voor niet-invasieve vermindering van submentaal vet en behandeling van huidlaxiteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • Center for specialized medical care - Individual dermatological practice Dr. Mariya Genova

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ouder dan 21 jaar die behandeling zoeken voor vermindering van submentaal vet
  • Proefpersonen moeten het onderzoekende karakter van de behandeling, de mogelijke voordelen en bijwerkingen kunnen begrijpen en moeten het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen
  • Aanwezigheid van duidelijk zichtbaar overtollig vet in het submentum, zoals passend geacht door de onderzoeker
  • Proefpersonen die bereid en in staat zijn om zich te onthouden van deelname aan gezichtsbehandelingen anders dan de studieprocedure tijdens deelname aan de studie
  • Bereidheid om te voldoen aan studie-instructies, om terug te keren naar de kliniek voor de vereiste bezoeken en om foto's van hun gezicht te laten maken

Uitsluitingscriteria:

  • Lokale bacteriële of virale infectie in het te behandelen gebied
  • Lokale acute ontsteking in het te behandelen gebied
  • Verminderd immuunsysteem veroorzaakt door een immunosuppressieve ziekte, ziekte of medicatie
  • Isotretinoïne en tretinoïne-bevattend medicijngebruik in de afgelopen 12 maanden
  • Huidgerelateerde auto-immuunziekten
  • Bestralingstherapie en/of chemotherapie
  • Slechte genezing en niet-genezende wonden in het te behandelen gebied
  • Metalen implantaten
  • Permanent implantaat in het behandelde gebied
  • Pacemaker of interne defibrillator, of een ander actief elektrisch implantaat waar dan ook in het lichaam
  • Gezichtsdermabrasie, gezichtsvernieuwing of diepe chemische peeling in het behandelgebied binnen 3 maanden voorafgaand aan de behandeling
  • Huidige of voorgeschiedenis van huidkanker, of huidige toestand van een andere vorm van kanker, of pre-kwaadaardige moedervlekken
  • Geschiedenis van huidaandoeningen, keloïden, abnormale wondgenezing en droge of kwetsbare huid
  • Geschiedenis van elk type kanker
  • Actieve collageenziekten
  • Hart- en vaatziekten (zoals vaatziekten, perifeer arterieel vaatlijden, tromboflebitis en trombose)1
  • Zwangerschap/verpleging of IVF-procedure
  • Geschiedenis van bloedingscoagulopathieën, gebruik van anticoagulantia
  • Elke actieve aandoening in het behandelgebied, zoals zweren, psoriasis, eczeem, huiduitslag en rosacea
  • Elke chirurgische ingreep in het behandelgebied in de afgelopen drie maanden of vóór volledige genezing
  • Slecht gecontroleerde endocriene stoornissen, zoals diabetes
  • Acute neuralgie en neuropathie
  • Nier- of leverfalen
  • Zenuwongevoeligheid (gevoeligheidsstoornissen) voor warmte in het behandelgebied
  • Spataderen, uitgesproken oedemen1
  • Voorafgaand gebruik van huidvullers, botulinumtoxine, lasers, enz. therapieën in het behandelde gebied die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden naar goeddunken van de onderzoeker
  • Onwil/onvermogen om hun gebruikelijke cosmetica niet te veranderen en vooral geen producten voor vetvermindering, anti-veroudering of anti-rimpel te gebruiken in het behandelde gebied tijdens de duur van het onderzoek inclusief de follow-up periode
  • Elektroanalgesie zonder exacte diagnose van pijnetiologie
  • Neurologische aandoeningen (zoals multipele cerebrospinale sclerose, epilepsie)
  • Ontsteking van bloedvaten en lymfevaten
  • Elke andere ziekte of aandoening naar goeddunken van de onderzoeker die een risico voor de patiënt kan vormen of het onderzoek in gevaar kan brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BTL-785-7 behandeling
Behandeling met het BTL-785F-apparaat met de BTL-785-7-applicator voor niet-invasieve vermindering van submentaal vet.
Apparaat: BTL-785-7
Behandeling met het BTL-785F-apparaat met de BTL-785-7-applicator voor niet-invasieve vermindering van submentaal vet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van submentale vetdikte
Tijdsspanne: 6 maanden
Om klinisch bewijs te verzamelen dat het BTL-785F-systeem uitgerust met de BTL-785-7-applicator in staat is om de dikte van het submentale vet te verminderen.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer het effect op submentale huidlaxiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Om klinisch bewijs te verzamelen dat het BTL-785F-systeem uitgerust met de BTL-785-7-applicator in staat is om de verslapping van de huid in het submentale gebied te verbeteren.
6 maanden
Evalueer de veiligheid van het BTL-785F-apparaat met de BTL-785-7-applicator voor niet-invasieve vermindering van submentaal vet.
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie van de veiligheid van het BTL-785F-apparaat met de BTL-785-7-applicator voor niet-invasieve vermindering van submentaal vet door monitoring van bijwerkingen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BTL-785_CTBG200

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laxiteit van de huid

Klinische onderzoeken op BTL-785-7

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren