Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BTL-785F eszköz biztonsága és hatékonysága a szubmentális zsír nem invazív csökkentésére

2023. október 25. frissítette: BTL Industries Ltd.
Ez a tanulmány értékeli a BTL-785F rendszer klinikai biztonságát és teljesítményét, amely a BTL-785-7 applikátorral van felszerelve a szubmentális zsír nem invazív csökkentésére és a bőr lazaság kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Center for specialized medical care - Individual dermatological practice Dr. Mariya Genova

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 21 év feletti férfi vagy női alanyok, akik a mentális zsírtartalom csökkentésére kérnek kezelést
  • Az alanyoknak képesnek kell lenniük megérteni a kezelés vizsgálati jellegét, a lehetséges előnyöket és mellékhatásokat, és alá kell írniuk a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
  • Jól látható zsírfelesleg jelenléte a submentumban, a vizsgáló által megfelelőnek ítélt módon
  • Alanyok, akik hajlandóak és képesek tartózkodni attól, hogy a vizsgálati eljárástól eltérő arckezelésben vegyenek részt a vizsgálatban való részvétel alatt
  • Hajlandóság betartani a tanulmányi utasításokat, visszatérni a klinikára a szükséges vizitekre, és lefényképezni az arcukat

Kizárási kritériumok:

  • Helyi bakteriális vagy vírusos fertőzés a kezelendő területen
  • Helyi akut gyulladás a kezelendő területen
  • Immunszuppresszív betegség, betegség vagy gyógyszer által okozott károsodott immunrendszer
  • Izotretinoin és tretinoin tartalmú gyógyszerhasználat az elmúlt 12 hónapban
  • Bőrrel összefüggő autoimmun betegségek
  • Sugárterápia és/vagy kemoterápia
  • Gyengén gyógyuló és be nem gyógyult sebek a kezelési területen
  • Fém implantátumok
  • Tartós implantátum a kezelt területen
  • Pacemaker vagy belső defibrillátor, vagy bármely más aktív elektromos implantátum a test bármely pontján
  • Arc dermabrázió, arcfelújítás vagy mély kémiai peeling a kezelt területen a kezelést megelőző 3 hónapon belül
  • Bőrrák jelenlegi vagy kórtörténetében, vagy bármely más típusú rák jelenlegi állapotában, vagy rosszindulatú anyajegyekben
  • Bőrbetegségek, keloidok, rendellenes sebgyógyulás és száraz vagy törékeny bőr a kórtörténetében
  • Bármilyen típusú rák története
  • Aktív kollagén betegségek
  • Szív- és érrendszeri betegségek (például érrendszeri betegségek, perifériás artériás betegségek, thrombophlebitis és trombózis)1
  • Terhesség/szoptatás vagy IVF eljárás
  • Vérző koagulopátiák anamnézisében, véralvadásgátlók alkalmazása
  • Bármilyen aktív állapot a kezelési területen, például sebek, pikkelysömör, ekcéma, kiütések és rosacea
  • Bármilyen sebészeti beavatkozás a kezelési területen az elmúlt három hónapban vagy a teljes gyógyulás előtt
  • Rosszul szabályozott endokrin rendellenességek, például cukorbetegség
  • Akut neuralgia és neuropátia
  • Vese- vagy májelégtelenség
  • Az idegek hőérzékenysége (érzékenységi rendellenességek) a kezelési területen
  • Visszér, kifejezett ödémák1
  • Dermális töltőanyagok, botulinum toxin, lézerek stb. terápiák előzetes alkalmazása a kezelt területen, amelyek a vizsgáló belátása szerint befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket
  • Nem hajlandó/képtelenség nem változtatni a megszokott kozmetikumokon, és különösen nem használni zsírcsökkentő, öregedésgátló vagy ránctalanító termékeket a kezelt területen a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a követési időszakot is.
  • Elektroanalgézia a fájdalom etiológiájának pontos diagnózisa nélkül
  • Neurológiai rendellenességek (például cerebrospinalis sclerosis multiplex, epilepszia)
  • Az erek és a nyirokerek gyulladása
  • Bármilyen más betegség vagy állapot a vizsgáló belátása szerint, amely kockázatot jelenthet a betegre vagy veszélyeztetheti a vizsgálatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BTL-785-7 Kezelés
Kezelés BTL-785F készülékkel a BTL-785-7 applikátorral a szubmentális zsír nem invazív csökkentésére.
Eszköz: BTL-785-7
Kezelés BTL-785F készülékkel a BTL-785-7 applikátorral a szubmentális zsír nem invazív csökkentésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szubmentális zsír vastagságának változása
Időkeret: 6 hónap
Klinikai bizonyítékok gyűjtése arra vonatkozóan, hogy a BTL-785-7 applikátorral felszerelt BTL-785F rendszer képes csökkenteni a szubmentális zsírvastagságot.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bőr alatti lazaságra gyakorolt ​​hatás értékelése
Időkeret: 6 hónap
Klinikai bizonyítékok összegyűjtése arra vonatkozóan, hogy a BTL-785-7 applikátorral felszerelt BTL-785F rendszer képes javítani a bőr lazaságát a szubmentális területen.
6 hónap
A BTL-785F készülék biztonságosságának értékelése a BTL-785-7 applikátorral a szubmentális zsír nem invazív csökkentésére.
Időkeret: 6 hónap
A BTL-785F készülék biztonságosságának értékelése a BTL-785-7 applikátorral a szubmentális zsír nem invazív csökkentésére a mellékhatások monitorozása révén.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BTL Industries Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BTL-785_CTBG200

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A bőr lazasága

Klinikai vizsgálatok a BTL-785-7

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel