Bezpečnost a účinnost zařízení BTL-785F pro neinvazivní redukci submentálního tuku

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži nebo ženy starší 21 let, kteří hledají léčbu pro redukci submentálního tuku
• Subjekty by měly být schopny porozumět vyšetřovací povaze léčby, možným přínosům a vedlejším účinkům a musí podepsat formulář informovaného souhlasu
• Přítomnost jasně viditelného přebytečného tuku v submentu, jak to zkoušející považuje za vhodné
• Subjekty, které jsou ochotné a schopné se zdržet účasti na jakémkoli ošetření obličeje kromě postupu ve studii během účasti ve studii
• Ochota plnit studijní pokyny, vracet se na kliniku na požadované návštěvy a nechat si vyfotografovat obličej

Kritéria vyloučení:

• Lokální bakteriální nebo virová infekce v oblasti, která má být léčena
• Lokální akutní zánět v ošetřované oblasti
• Poškozený imunitní systém způsobený jakýmkoli imunosupresivním onemocněním, nemocí nebo léky
• Užívání isotretinoinu a léků obsahujících tretinoin v posledních 12 měsících
• Autoimunitní onemocnění související s kůží
• Radiační terapie a/nebo chemoterapie
• Špatné hojení a nezhojené rány v ošetřované oblasti
• Kovové implantáty
• Permanentní implantát v ošetřované oblasti
• Kardiostimulátor nebo interní defibrilátor nebo jakýkoli jiný aktivní elektrický implantát kdekoli v těle
• dermabraze obličeje, resurfacing obličeje nebo hluboký chemický peeling v ošetřované oblasti během 3 měsíců před ošetřením
• Aktuální nebo anamnéza rakoviny kůže nebo aktuální stav jakéhokoli jiného typu rakoviny nebo premaligní znaménka
• Kožní poruchy v anamnéze, keloidy, abnormální hojení ran a suchá nebo křehká kůže
• Anamnéza jakéhokoli typu rakoviny
• Aktivní kolagenová onemocnění
• Kardiovaskulární onemocnění (jako jsou cévní onemocnění, onemocnění periferních tepen, tromboflebitida a trombóza)1
• Těhotenství/kojení nebo postup IVF
• Krvácavé koagulopatie v anamnéze, užívání antikoagulancií
• Jakýkoli aktivní stav v ošetřované oblasti, jako jsou vředy, psoriáza, ekzém, vyrážka a růžovka
• Jakýkoli chirurgický zákrok v ošetřované oblasti během posledních tří měsíců nebo před úplným zhojením
• Špatně kontrolované endokrinní poruchy, jako je diabetes
• Akutní neuralgie a neuropatie
• Selhání ledvin nebo jater
• Necitlivost nervů (poruchy citlivosti) na teplo v ošetřované oblasti
• Křečové žíly, výrazné edémy1
• Předchozí použití dermálních výplní, botulotoxinu, laserů atd. v ošetřované oblasti, které mohou ovlivnit výsledky studie podle uvážení zkoušejícího
• Neochota/neschopnost neměnit obvyklou kosmetiku a zejména nepoužívat přípravky na redukci tuku, proti stárnutí nebo proti vráskám v ošetřované oblasti po dobu trvání studie včetně doby sledování
• Elektroanalgezie bez přesné diagnózy etiologie bolesti
• Neurologické poruchy (jako je roztroušená cerebrospinální skleróza, epilepsie)
• Zánět krevních cév a lymfatických cév
• Jakékoli jiné onemocnění nebo stav podle uvážení zkoušejícího, které může představovat riziko pro pacienta nebo ohrozit studii