Seguridad y eficacia del dispositivo BTL-785F para la reducción no invasiva de la grasa submentoniana

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos sanos mayores de 21 años que buscan tratamiento para la reducción de la grasa submentoniana
• Los sujetos deben poder comprender la naturaleza investigativa del tratamiento, los posibles beneficios y efectos secundarios, y deben firmar el Formulario de consentimiento informado.
• Presencia de exceso de grasa claramente visible en el submentón según lo considere apropiado el investigador
• Sujetos que deseen y puedan abstenerse de participar en cualquier tratamiento facial que no sea el procedimiento del estudio durante la participación en el estudio
• Voluntad de cumplir con las instrucciones del estudio, regresar a la clínica para las visitas requeridas y tomar fotografías de su rostro.

Criterio de exclusión:

• Infección bacteriana o viral local en el área a tratar
• Inflamación aguda local en la zona a tratar
• Deterioro del sistema inmunitario causado por cualquier enfermedad, enfermedad o medicamento inmunosupresor
• Uso de isotretinoína y medicamentos que contienen tretinoína en los últimos 12 meses
• Enfermedades autoinmunes relacionadas con la piel
• Radioterapia y/o quimioterapia
• Mala cicatrización y heridas no cicatrizadas en el área de tratamiento
• Implantes metálicos
• Implante permanente en la zona tratada
• Marcapasos o desfibrilador interno, o cualquier otro implante eléctrico activo en cualquier parte del cuerpo
• Dermoabrasión facial, rejuvenecimiento facial o exfoliación química profunda en el área de tratamiento dentro de los 3 meses anteriores al tratamiento
• Cáncer de piel actual o anterior, o condición actual de cualquier otro tipo de cáncer, o lunares premalignos
• Antecedentes de trastornos de la piel, queloides, cicatrización anormal de heridas y piel seca o frágil
• Antecedentes de cualquier tipo de cáncer.
• Enfermedades del colágeno activo
• Enfermedades cardiovasculares (como enfermedades vasculares, enfermedad arterial periférica, tromboflebitis y trombosis)1
• Embarazo/lactancia o procedimiento de FIV
• Antecedentes de coagulopatías hemorrágicas, uso de anticoagulantes
• Cualquier condición activa en el área de tratamiento, como llagas, psoriasis, eccema, sarpullido y rosácea.
• Cualquier procedimiento quirúrgico en el área de tratamiento en los últimos tres meses o antes de la curación completa
• Trastornos endocrinos mal controlados, como la diabetes.
• Neuralgia aguda y neuropatía
• Insuficiencia renal o hepática
• Insensibilidad nerviosa (trastornos de sensibilidad) al calor en el área de tratamiento
• Venas varicosas, edemas pronunciados1
• Uso previo de rellenos dérmicos, toxina botulínica, láser, etc. terapias en la zona tratada que puedan influir en los resultados del estudio a criterio del investigador
• Falta de voluntad/incapacidad para no cambiar sus cosméticos habituales y especialmente para no usar productos reductores de grasa, antienvejecimiento o antiarrugas en el área tratada durante la duración del estudio, incluido el período de seguimiento.
• Electroanalgesia sin diagnóstico exacto de etiología del dolor
• Trastornos neurológicos (como esclerosis cerebroespinal múltiple, epilepsia)
• Inflamación de vasos sanguíneos y vasos linfáticos
• Cualquier otra enfermedad o condición a criterio del investigador que pueda suponer un riesgo para el paciente o comprometer el estudio