Säkerhet och effektivitet för BTL-785F-enheten för icke-invasiv minskning av submentalt fett

Inklusionskriterier:

• Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner över 21 år som söker behandling för att minska submentalt fett
• Försökspersonerna bör kunna förstå behandlingens undersökande karaktär, de möjliga fördelarna och biverkningarna och måste underteckna formuläret för informerat samtycke
• Närvaro av tydligt synligt överskott av fett i submentum som bedöms lämpligt av utredaren
• Försökspersoner som vill och kan avstå från att delta i andra ansiktsbehandlingar än studieproceduren under studiedeltagandet
• Villighet att följa studieinstruktionerna, att återvända till kliniken för de nödvändiga besöken och att få fotografier av sitt ansikte

Exklusions kriterier:

• Lokal bakteriell eller virusinfektion i området som ska behandlas
• Lokal akut inflammation i området som ska behandlas
• Nedsatt immunförsvar orsakat av immunsuppressiv sjukdom, sjukdom eller medicinering
• Isotretinoin och tretinoin-innehållande läkemedel har använts under de senaste 12 månaderna
• Hudrelaterade autoimmuna sjukdomar
• Strålbehandling och/eller kemoterapi
• Dålig läkning och oläkta sår i behandlingsområdet
• Metallimplantat
• Permanent implantat i det behandlade området
• Pacemaker eller intern defibrillator, eller något annat aktivt elektriskt implantat var som helst i kroppen
• Ansiktsdermabrasion, ansiktsförnyelse eller djup kemisk peeling i behandlingsområdet inom 3 månader före behandlingen
• Aktuell eller historia av hudcancer, eller aktuellt tillstånd av någon annan typ av cancer, eller pre-maligna födelsemärken
• Historik med hudsjukdomar, keloider, onormal sårläkning och torr eller ömtålig hud
• Historik av någon typ av cancer
• Aktiva kollagensjukdomar
• Kardiovaskulära sjukdomar (såsom kärlsjukdomar, perifer artärsjukdom, tromboflebit och trombos)1
• Graviditet/omvårdnad eller IVF-förfarande
• Historik av blödande koagulopatier, användning av antikoagulantia
• Alla aktiva tillstånd i behandlingsområdet, såsom sår, psoriasis, eksem, utslag och rosacea
• Varje kirurgiskt ingrepp i behandlingsområdet under de senaste tre månaderna eller innan fullständig läkning
• Dåligt kontrollerade endokrina störningar, såsom diabetes
• Akut neuralgi och neuropati
• Njur- eller leversvikt
• Nervokänslighet (känslighetsstörningar) för värme i behandlingsområdet
• Åderbråck, uttalade ödem1
• Tidigare användning av hudfyllmedel, botulinumtoxin, laser, etc. terapier i det behandlade området som kan påverka studieresultaten efter utredarens gottfinnande
• Ovilja/oförmåga att inte ändra sin vanliga kosmetika och speciellt att inte använda produkter för fettminskning, anti-aging eller anti-rynkor i det behandlade området under studiens varaktighet inklusive uppföljningsperioden
• Elektroanalgesi utan exakt diagnos av smärtetiologi
• Neurologiska störningar (som multipel cerebrospinal skleros, epilepsi)
• Blodkärl och lymfkärl inflammation
• Varje annan sjukdom eller tillstånd enligt utredarens gottfinnande som kan utgöra risk för patienten eller äventyra studien