Sicherheit und Wirksamkeit des BTL-785F-Geräts zur nicht-invasiven Reduktion von submentalem Fett

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche oder weibliche Probanden über 21 Jahre, die eine Behandlung zur Reduktion von submentalem Fett suchen
• Die Probanden sollten in der Lage sein, den Untersuchungscharakter der Behandlung, die möglichen Vorteile und Nebenwirkungen zu verstehen, und müssen die Einverständniserklärung unterschreiben
• Vorhandensein von deutlich sichtbarem überschüssigem Fett im Submentum, wie vom Ermittler als angemessen erachtet
• Probanden, die bereit und in der Lage sind, während der Studienteilnahme auf andere Gesichtsbehandlungen als das Studienverfahren zu verzichten
• Bereitschaft, Studienanweisungen zu befolgen, für die erforderlichen Besuche in die Klinik zurückzukehren und Gesichtsfotos machen zu lassen

Ausschlusskriterien:

• Lokale bakterielle oder virale Infektion im zu behandelnden Bereich
• Lokale akute Entzündung im zu behandelnden Bereich
• Beeinträchtigtes Immunsystem, verursacht durch eine immunsuppressive Krankheit, Krankheit oder Medikamente
• Einnahme von Isotretinoin und tretinoinhaltigen Medikamenten in den letzten 12 Monaten
• Hautbezogene Autoimmunerkrankungen
• Strahlentherapie und/oder Chemotherapie
• Schlecht heilende und nicht verheilte Wunden im Behandlungsbereich
• Metallimplantate
• Permanentes Implantat im behandelten Bereich
• Herzschrittmacher oder interner Defibrillator oder jedes andere aktive elektrische Implantat irgendwo im Körper
• Gesichtsdermabrasion, Gesichtserneuerung oder tiefes chemisches Peeling im Behandlungsbereich innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung
• Aktueller oder früherer Hautkrebs oder aktueller Zustand einer anderen Krebsart oder prämaligne Muttermale
• Vorgeschichte von Hauterkrankungen, Keloiden, abnormaler Wundheilung und trockener oder empfindlicher Haut
• Geschichte jeder Art von Krebs
• Aktive Kollagenkrankheiten
• Herz-Kreislauf-Erkrankungen (wie Gefäßerkrankungen, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Thrombophlebitis und Thrombose)1
• Schwangerschaft/Stillzeit oder IVF-Verfahren
• Vorgeschichte von blutenden Koagulopathien, Verwendung von Antikoagulanzien
• Jeder aktive Zustand im Behandlungsbereich, wie Wunden, Psoriasis, Ekzeme, Hautausschlag und Rosazea
• Jeder chirurgische Eingriff im Behandlungsbereich innerhalb der letzten drei Monate oder vor vollständiger Heilung
• Schlecht kontrollierte endokrine Störungen wie Diabetes
• Akute Neuralgie und Neuropathie
• Nieren- oder Leberversagen
• Nervenunempfindlichkeit (Empfindlichkeitsstörungen) gegenüber Hitze im Behandlungsbereich
• Krampfadern, ausgeprägte Ödeme1
• Vorherige Anwendung von Hautfüllern, Botulinumtoxin, Lasern usw. Therapien im behandelten Bereich, die die Studienergebnisse nach Ermessen des Prüfarztes beeinflussen können
• Unwillen/Unfähigkeit, ihre gewohnte Kosmetik nicht zu ändern und insbesondere keine Fettreduktions-, Anti-Aging- oder Anti-Falten-Produkte im behandelten Bereich während der Dauer der Studie einschließlich der Nachbeobachtungszeit zu verwenden
• Elektroanalgesie ohne genaue Diagnose der Schmerzätiologie
• Neurologische Erkrankungen (wie multiple zerebrospinale Sklerose, Epilepsie)
• Entzündung der Blut- und Lymphgefäße
• Alle anderen Krankheiten oder Zustände nach Ermessen des Prüfers, die ein Risiko für den Patienten darstellen oder die Studie beeinträchtigen können