- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05831332
Segurança e eficácia do dispositivo BTL-785F para redução não invasiva da gordura submentoniana
25 de outubro de 2023 atualizado por: BTL Industries Ltd.
Este estudo avaliará a segurança clínica e o desempenho do sistema BTL-785F equipado com o aplicador BTL-785-7 para redução não invasiva da gordura submentoniana e tratamento da flacidez cutânea.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Plovdiv, Bulgária, 4000
- Center for specialized medical care - Individual dermatological practice Dr. Mariya Genova
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino com mais de 21 anos de idade que procuram tratamento para redução da gordura submentoniana
- Os sujeitos devem ser capazes de entender a natureza investigativa do tratamento, os possíveis benefícios e efeitos colaterais e devem assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Presença de excesso de gordura claramente visível no submento, conforme considerado apropriado pelo Investigador
- Sujeitos dispostos e capazes de se abster de participar de qualquer tratamento facial que não seja o procedimento do estudo durante a participação no estudo
- Disposição para cumprir as instruções do estudo, para retornar à clínica para as visitas necessárias e para tirar fotos de seu rosto
Critério de exclusão:
- Infecção bacteriana ou viral local na área a ser tratada
- Inflamação aguda local na área a ser tratada
- Sistema imunológico prejudicado causado por qualquer doença, doença ou medicamento imunossupressor
- Uso de medicamentos contendo isotretinoína e tretinoína nos últimos 12 meses
- Doenças autoimunes relacionadas à pele
- Radioterapia e/ou quimioterapia
- Má cicatrização e feridas não cicatrizadas na área de tratamento
- implantes metálicos
- Implante permanente na área tratada
- Marcapasso ou desfibrilador interno, ou qualquer outro implante elétrico ativo em qualquer parte do corpo
- Dermoabrasão facial, resurfacing facial ou peeling químico profundo na área de tratamento dentro de 3 meses antes do tratamento
- Atual ou história de câncer de pele, ou condição atual de qualquer outro tipo de câncer, ou pintas pré-malignas
- História de doenças de pele, queloides, cicatrização anormal de feridas e pele seca ou frágil
- Histórico de qualquer tipo de câncer
- Doenças do colágeno ativo
- Doenças cardiovasculares (como doenças vasculares, doença arterial periférica, tromboflebite e trombose)1
- Gravidez/amamentação ou procedimento de fertilização in vitro
- História de coagulopatias hemorrágicas, uso de anticoagulantes
- Qualquer condição ativa na área de tratamento, como feridas, psoríase, eczema, erupção cutânea e rosácea
- Qualquer procedimento cirúrgico na área de tratamento nos últimos três meses ou antes da cicatrização completa
- Distúrbios endócrinos mal controlados, como diabetes
- Nevralgia aguda e neuropatia
- Insuficiência renal ou hepática
- Insensibilidade do nervo (distúrbios de sensibilidade) ao calor na área de tratamento
- Varizes, edemas pronunciados1
- Uso prévio de preenchimentos dérmicos, toxina botulínica, lasers, etc. terapias na área tratada que podem influenciar os resultados do estudo a critério do investigador
- Falta de vontade/incapacidade de não mudar seus cosméticos habituais e, especialmente, de não usar produtos para redução de gordura, antienvelhecimento ou antirrugas na área tratada durante a duração do estudo, incluindo o período de acompanhamento
- Eletroanalgesia sem diagnóstico exato da etiologia da dor
- Distúrbios neurológicos (como esclerose cerebrospinal múltipla, epilepsia)
- Inflamação dos vasos sanguíneos e vasos linfáticos
- Qualquer outra doença ou condição a critério do investigador que possa representar risco para o paciente ou comprometer o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tratamento BTL-785-7
Tratamento com o aparelho BTL-785F com aplicador BTL-785-7 para redução não invasiva da gordura submentoniana.
|
Tratamento com o aparelho BTL-785F com aplicador BTL-785-7 para redução não invasiva da gordura submentoniana.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da espessura da gordura submentoniana
Prazo: 6 meses
|
Reunir evidências clínicas de que o sistema BTL-785F equipado com o aplicador BTL-785-7 é capaz de reduzir a espessura da gordura submentoniana.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação do efeito na flacidez da pele submentoniana
Prazo: 6 meses
|
Reunir evidências clínicas de que o sistema BTL-785F equipado com o aplicador BTL-785-7 é capaz de melhorar a flacidez da pele na área submentoniana.
|
6 meses
|
Avaliação da segurança do dispositivo BTL-785F com o aplicador BTL-785-7 para redução não invasiva da gordura submentoniana.
Prazo: 6 meses
|
Avaliar a segurança do dispositivo BTL-785F com o aplicador BTL-785-7 para redução não invasiva da gordura submentoniana por meio do monitoramento de reações adversas.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
25 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BTL-785_CTBG200
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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