Sikkerhed og effektivitet af BTL-785F-enheden til ikke-invasiv reduktion af submentalt fedt

Inklusionskriterier:

• Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner over 21 år, der søger behandling for reduktion af submentalt fedt
• Forsøgspersoner bør være i stand til at forstå behandlingens undersøgende karakter, de mulige fordele og bivirkninger og skal underskrive formularen til informeret samtykke
• Tilstedeværelse af klart synligt overskydende fedt i submentum, som efterforskeren skønner passende
• Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at afstå fra at deltage i andre ansigtsbehandlinger end undersøgelsesproceduren under undersøgelsesdeltagelsen
• Villighed til at følge undersøgelsesinstruktioner, til at vende tilbage til klinikken for de nødvendige besøg og til at få taget billeder af deres ansigt

Ekskluderingskriterier:

• Lokal bakteriel eller viral infektion i det område, der skal behandles
• Lokal akut betændelse i det område, der skal behandles
• Nedsat immunsystem forårsaget af enhver immunsuppressiv sygdom, sygdom eller medicin
• Isotretinoin og tretinoin-holdig medicin brug inden for de seneste 12 måneder
• Hudrelaterede autoimmune sygdomme
• Strålebehandling og/eller kemoterapi
• Dårlig heling og uhelede sår i behandlingsområdet
• Metalimplantater
• Permanent implantat i det behandlede område
• Pacemaker eller intern defibrillator eller ethvert andet aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen
• Ansigtsdermabrasion, ansigtsresurfacing eller dyb kemisk peeling i behandlingsområdet inden for 3 måneder før behandlingen
• Aktuel eller historie med hudkræft, eller nuværende tilstand af enhver anden form for kræft, eller præ-maligne modermærker
• Anamnese med hudlidelser, keloider, unormal sårheling og tør eller skrøbelig hud
• Historie om enhver form for kræft
• Aktive kollagensygdomme
• Hjerte-kar-sygdomme (såsom vaskulære sygdomme, perifer arteriel sygdom, tromboflebitis og trombose)1
• Graviditet/pleje eller IVF procedure
• Anamnese med blødende koagulopatier, brug af antikoagulantia
• Enhver aktiv tilstand i behandlingsområdet, såsom sår, psoriasis, eksem, udslæt og rosacea
• Ethvert kirurgisk indgreb i behandlingsområdet inden for de sidste tre måneder eller før fuldstændig heling
• Dårligt kontrollerede endokrine lidelser, såsom diabetes
• Akut neuralgi og neuropati
• Nyre- eller leversvigt
• Nerve ufølsomhed (følsomhedsforstyrrelser) over for varme i behandlingsområdet
• Åreknuder, udtalte ødemer1
• Tidligere brug af dermale fyldstoffer, botulinumtoksin, lasere osv. behandlinger i det behandlede område, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne efter investigatorens skøn
• Uvilje/manglende evne til ikke at ændre deres sædvanlige kosmetik og især ikke at bruge fedtreduktions-, anti-aldrings- eller anti-rynkeprodukter i det behandlede område under undersøgelsens varighed, inklusive opfølgningsperioden
• Elektroanalgesi uden nøjagtig diagnose af smerteætiologi
• Neurologiske lidelser (såsom multipel cerebrospinal sklerose, epilepsi)
• Inflammation af blodkar og lymfekar
• Enhver anden sygdom eller tilstand efter investigatorens skøn, der kan udgøre en risiko for patienten eller kompromittere undersøgelsen