Eksploracyjne badanie LPM3480392 przy różnych szybkościach infuzji u zdrowych osób w Chinach

Kryteria przyjęcia:

• Podmiot dobrowolnie podpisuje świadomą zgodę.
• Zdrowy mężczyzna w wieku 18-45 lat (z uwzględnieniem wartości granicznych);
• Wskaźnik masy ciała (BMI) 19-26kg/m2 (w tym wartość graniczna), waga ≥50kg;
• Pacjenci są chętni do podjęcia środków antykoncepcyjnych i obiecują nie oddawać nasienia w okresie badania iw ciągu 90 dni po podaniu;
• Gotowość do zaakceptowania testu na ból z zimna, a niedominującą rękę można namoczyć w łaźni z lodowatą wodą o temperaturze 2 ℃ (± 0,3 ℃) przez > 10 s, < 120 s;

Kryteria wyłączenia:

• Znana historia alergii na którykolwiek składnik badanego produktu lub podobnych leków lub konstytucja alergiczna [pacjenci z wcześniejszą alergią na dwa lub więcej pokarmów lub leków];
• W przeszłości lub obecnie z jakąkolwiek klinicznie istotną chorobą lub przewlekłą chorobą układu oddechowego, układu krążenia, układu pokarmowego, układu moczowego, układu rozrodczego, układu nerwowego, układu hormonalnego, układu odpornościowego, hematologii, psychiatrii, dermatologii, niedociśnienia ortostatycznego itp.; lub jakakolwiek choroba, która może wpływać na wyniki testu lub interpretację wyników;
• Pacjenci z zespołem Raynauda;
• Rany skóry lub choroby skóry, które mogą wpływać na wyniki testu na ból z powodu zimna; Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (SBP) < 90 mmHg, ≥ 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) < 60 mmHg, ≥ 90 mmHg; osoby z częstością akcji serca < 60 uderzeń/min, > 100 uderzeń/min;
• QTc > 450 ms w elektrokardiogramie;
• Pozytywny wynik testu nikotynowego w moczu;
• Historia nadużywania alkoholu w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe, definiowana jako spożywanie powyżej 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml napojów spirytusowych o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina), lub pozytywny wynik na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu;
• Historia nadużywania substancji lub narkotyków lub pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków;
• Ci, którzy spożywają średnio ponad 100 g pokarmów bogatych w ksantynę, takich jak czekolada dziennie; tych, którzy spożywają więcej niż 100 g żywności zawierającej grejpfruta i/lub pomelo; spożywających powyżej 1000 ml mocnej herbaty, kawy, coli oraz napojów zawierających kofeinę i/lub składniki grejpfrutowe;