Hybrydowe badanie rehabilitacji oddechowej

Rehabilitacja pulmonologiczna (PR) dla pacjentów z chorobami układu oddechowego, m.in. przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) i rozstrzeni oskrzeli, poprawia wydolność wysiłkową, jakość życia i zapewnia niezbędną edukację w zakresie zarządzania chorobą. PR jest obecnie zalecany dla wszystkich pacjentów z POChP (wytyczne NICE NG115).

Standardowy program PR obejmuje dwa osobiste zajęcia ruchowe tygodniowo przez okres 8 tygodni, po których pacjent jest wypisywany do samoopieki. Zachowując pewien kontakt osobisty, technologia może zwiększyć dostęp i zautomatyzować dostarczanie edukacji i ćwiczeń poprzez przezwyciężenie niedoborów wykwalifikowanego personelu. Istnieje nowa technologia pozwalająca na realizację hybrydowego programu PR, który może być wykorzystany do wspierania przejścia na usługę świadczoną zdalnie (w ramach której pacjenci mają możliwość uczestniczenia w osobistych sesjach PR w trakcie programu, jeśli potrzebują motywacji lub wsparcia ze strony sesja osobista).

W tym badaniu wykorzystana zostanie zatwierdzona przez UKCA/CE klasa I i certyfikowana przez DTAC aplikacja Active+me REMOTE (Aseptika Ltd www.activ8rlives.com). Aplikacja Active+me, dostępna dla pacjentów na smartfonach z Bluetooth lub podłączonymi monitorami medycznymi, obejmuje zdalne śledzenie przestrzegania zaleceń, objawów i parametrów fizjologicznych (w stosownych przypadkach); zajęcia wideo na żywo online; wcześniej nagrane zajęcia; program marszu w tempie ; program edukacyjny dostarczany w kawałkach wielkości jednego kęsa oraz spersonalizowane plany opieki dla każdego pacjenta.

Ogólnie rzecz biorąc, wytyczne NICE opierają się na randomizowanych badaniach kontrolowanych (RCT), aby uzyskać informacje na temat wytycznych, jednak RCT są kosztowne i czasochłonne w cyfrowej opiece zdrowotnej, co opóźnia przyjęcie i przyjęcie przez NHS. Pilnie potrzebne są nowe i innowacyjne podejścia do uzyskiwania dowodów na skuteczność cyfrowej opieki zdrowotnej, a NICE dokonuje przeglądu nowych podejść i rozwiązań. W tym studium wykonalności zostanie wykorzystany rzeczywisty projekt badania oparty na rutynowo zbieranych danych w celu porównania wyników pacjentów rekrutowanych do hybrydowej interwencji PR z dopasowaną pod względem skłonności grupą kontrolną, która wcześniej otrzymała standardowy PR. Dodatkowe dane zostaną zebrane od grupy Hybrid PR (za pośrednictwem Active+me REMOTE / Trial Surveys) w celu dostarczenia dowodów potwierdzających przyjęcie, przestrzeganie zaleceń, wyniki kliniczne (które nie są rutynowo rejestrowane w standardowej praktyce) oraz użyteczność/akceptowalność programu Hybrid PR .

Pacjenci z przewlekłymi chorobami układu oddechowego, którzy zostaną skierowani do Programu Rehabilitacji Pulmonologicznej Harefield, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności do udziału w Hybrid PR Trial. Świadoma zgoda zostanie uzyskana u kwalifikujących się pacjentów, którzy chcą wziąć udział. Zrekrutowani uczestnicy będą realizować hybrydowy program PR (grupa interwencyjna). Grupą kontrolną będą pacjenci, którzy wcześniej przeszli standardowy program rehabilitacji oddechowej i zostali dobrani według określonych kryteriów, w tym wieku, płci, stopnia niepełnosprawności oddechowej, wskaźnika wielokrotnej deprywacji, wydolności wysiłkowej oraz lokalizacji szpitala w porównaniu z lokalną społecznością.

Po ich świadomej zgodzie, Hybrid PR Intervention Group weźmie udział w sesji wprowadzającej, podczas której członek zespołu badań klinicznych i) pobierze aplikację Active+me REMOTE na smartfon pacjenta (lub dostarczy pacjentom nieposiadającym smartfona, na którym jest zainstalowana Aplikacja fabrycznie załadowane) oraz ii) połączyć konto Active+me REMOTE pacjenta z zespołem klinicznym za pośrednictwem bezpiecznego portalu klinicznego. Lekarz przydzieli również odpowiednie urządzenia monitorujące (np. monitor ciśnienia krwi, inhalator, inteligentna waga, pulsoksymetr, monitor przepływu szczytowego) uczestnikowi. Po zapisaniu danych uczestnika zostanie wyświetlony pulpit nawigacyjny aplikacji pacjenta i (w razie potrzeby) klinicysta zademonstruje ćwiczenia/treść edukacyjną aplikacji.

Uczestnicy zostaną poddani wstępnej ocenie osobistej z członkiem zespołu rehabilitacji płucnej Harefield (w ramach rutynowej opieki). Następnie uczestnik przejdzie 8-tygodniową interwencję Hybrid PR obejmującą dwie lekcje ćwiczeń tygodniowo. Chociaż jest to program 8-tygodniowy, w przypadku niektórych pacjentów może on zostać przedłużony do 12 tygodni (na przykład, jeśli pacjent nie jest w stanie uczestniczyć w 2 sesjach tygodniowo). Po ukończeniu programu Hybrid PR uczestnik zostanie poddany ocenie wypisu (w ramach rutynowej opieki).

Dane demograficzne z rutynowej dokumentacji medycznej oraz dane dotyczące miejsca świadczenia usług (tj. szpital vs środowisko lokalne) zostaną zebrane na początku badania Hybrid PR Intervention i grupy kontrolnej. Dane z rutynowej dokumentacji medycznej będą zbierane zarówno na początku, jak i po zakończeniu programu Hybrid/Standard PR. Dane te będą obejmować pomiary wydolności fizycznej, wiedzy o chorobie, funkcji kończyn dolnych, jakości życia związanej ze zdrowiem, lęku i depresji oraz duszności. Dodatkowe zbieranie danych badawczych w Hybrid PR Group obejmie:

• kwestionariusz na początku i po zakończeniu interwencji w celu pomiaru aktywacji pacjenta (tj. wiedza, umiejętności i pewność siebie w zarządzaniu własnym zdrowiem/dobrostanem). Będzie to zarządzane przez członka zespołu badań klinicznych, który doda informacje do portalu klinicznego
• Ankieta dotycząca objawów wbudowana w aplikację Active+me, która będzie wypełniana codziennie
• Przyjęcie/przestrzeganie programu Hybrid PR, w tym liczba zakończonych/przerwanych sesji, przestrzeganie aktywności, przestrzeganie zaleceń edukacyjnych i przestrzeganie zaleceń lekarskich (będzie to zdalnie śledzone za pośrednictwem aplikacji Active+me).

Badanie obejmie wywiady jakościowe/grupy fokusowe wśród personelu i pacjentów uczestniczących w Programie Hybrid PR.

Kryteriami kwalifikującymi do wywiadów/grup fokusowych będą:

i) Personel szpitala realizujący Hybrid PR za pośrednictwem platformy Active+me REMOTE. ii) Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w interwencji Hybrid PR

W przypadku komponentu jakościowego personel otrzyma wiadomość e-mail z zaproszeniem do udziału w grupie fokusowej wraz z arkuszem informacyjnym i kopią formularza zgody. W ramach świadomej zgody na udział w interwencji Hybrid PR uczestnicy-pacjenci otrzymają możliwość wyrażenia zgody na udział w komponencie jakościowym. Nie wszyscy pacjenci, którzy zgodzą się na komponent jakościowy, zostaną zaproszeni do udziału, zamiast tego zostanie zaproszona celowo wybrana grupa o szerokim zakresie cech (np. wiek, płeć, stopień zaawansowania choroby).

Badanie jakościowe przeprowadzone z personelem będzie dotyczyć doświadczenia w realizacji programu Hybrid PR, pokonania przewidywanych i nieoczekiwanych barier oraz postrzegania sukcesu. Zbadane zostaną wszelkie potencjalne oszczędności kosztów. Wywiady/grupy fokusowe z pacjentami będą dotyczyły ich doświadczeń z programem Hybrid PR oraz barier i ułatwień w korzystaniu z różnych komponentów ścieżki mieszanego PR.

To studium wykonalności wygeneruje dowody wspierające większą próbę mającą na celu porównanie skuteczności hybrydowego modelu PR z modelem standardowego PR w odniesieniu do przyjmowania pacjentów, przestrzegania zaleceń i wyników oraz możliwości świadczenia usług. Celem większego badania jest dostarczenie ostatecznych dowodów w celu poinformowania wytycznych klinicznych dotyczących dostarczania PR.