Hybrid lungrehabiliteringsstudie

Lungrehabilitering (PR) för patienter med luftvägssjukdom, t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och bronkiektasis, förbättrar träningskapaciteten, livskvaliteten och ger viktig utbildning för tillståndshantering. PR rekommenderas nu för alla KOL-patienter (NICE riktlinjer NG115).

Ett standard PR-program innebär två personliga träningspass per vecka under en period av 8 veckor, varefter patienten skrivs ut till egenvård. Medan man behåller en del personlig kontakt kan tekniken öka tillgången och automatisera leveransen av utbildning och träning genom att övervinna bristen på kvalificerad personal. Ny teknologi finns för att möjliggöra leverans av ett hybrid PR-program som kan användas för att stödja en flytt till en fjärrlevererad tjänst (med patienter som har möjlighet att delta i personliga PR-sessioner under programmet om de behöver motivation eller stöd från en personlig session).

Denna studie kommer att använda den UKCA/CE Class I-godkända och DTAC-certifierade Active+me REMOTE-appen (Aseptika Ltd www.activ8rlives.com). Active+me-appen, tillgänglig för patienter på sina smartphones med Bluetooth eller anslutna medicinska monitorer, inkluderar fjärrspårning av vidhäftning, symtom och fysiologiska parametrar (där det är lämpligt); live, online video träningsklasser; förinspelade klasser; ett tempot promenadprogram ; ett utbildningsprogram som levereras i små bitar; och personliga vårdplaner för varje patient.

Generellt sett bygger NICEs vägledning på randomiserade kontrollerade studier (RCT) för att informera riktlinjer, men RCT är kostsamma och tidskrävande för digital sjukvård och detta fördröjer upptagandet och antagandet av NHS. Nya och innovativa tillvägagångssätt för att erhålla effektivitetsbevis för digitalt levererad sjukvård behövs akut och nya tillvägagångssätt och lösningar granskas av NICE. Denna genomförbarhetsstudie kommer att använda en verklig studiedesign som bygger på rutinmässigt insamlad data för att jämföra resultat för patienter som rekryterats till en hybrid PR-intervention med en benägenhetsmatchad kontrollgrupp som tidigare har fått standard PR. Ytterligare data kommer att samlas in från Hybrid PR-gruppen (via Active+me REMOTE / Trial Surveys) för att tillhandahålla stödjande bevis avseende upptag, följsamhet, kliniska resultat (inte rutinmässigt registrerade i standardpraxis) och användbarhet/acceptans av Hybrid PR-programmet .

Patienter med kronisk luftvägssjukdom som hänvisas till Harefield Pulmonary Rehabilitation Program kommer att screenas för att få delta i Hybrid PR Trial. Informerat samtycke kommer att erhållas hos berättigade patienter som vill delta. Rekryterade deltagare kommer att följa ett hybrid PR-program (Intervention Group). Kontrollgruppen kommer att vara patienter som tidigare har fått ett standardprogram för lungrehabilitering och som matchas på specificerade kriterier inklusive ålder, kön, mått på andningssvårigheter, index för multipel deprivation, träningskapacitet och sjukhus kontra lokalisering i samhället.

Efter deras informerade samtycke kommer Hybrid PR Intervention Group att delta i en onboarding-session där en medlem av det kliniska forskarteamet kommer att i) ladda ner Active+me REMOTE-appen till patienternas smartphone (eller tillhandahålla patienter utan en smartphone, en på vilken appen är förladdade), och ii) koppla patientens Active+me REMOTE-konto till det kliniska teamet via en säker klinisk portal. Klinikern kommer också att tilldela lämplig övervakningsutrustning (t.ex. BP monitor, Inhalator tracker, smart (vikt) skala, pulsoximeter, peak flow monitor) till deltagaren. Efter att ha sparat deltagarens uppgifter kommer patientens app-instrumentpanel att visas och (efter behov) kommer läkaren att visa tränings-/utbildningsinnehållet i appen.

Deltagarna kommer att ha en preliminär personlig bedömning med en medlem av Harefields lungrehabiliteringsteam (som en del av rutinvården). Deltagaren kommer sedan att följa den 8 veckor långa Hybrid PR-interventionen med två träningspass per vecka. Även om detta är ett 8-veckors program, kan detta förlängas till upp till 12 veckor för vissa patienter (till exempel om patienten inte kan delta i 2 sessioner per vecka). Efter att ha genomfört Hybrid PR-programmet kommer deltagaren att göra en utskrivningsbedömning (som en del av rutinvården).

Demografiska data från rutinjournaler och data om tjänstens plats (dvs. sjukhus vs samhällsmiljö) kommer att samlas in vid baslinjen för Hybrid PR Intervention och kontrollgruppen. Data från rutinmässiga medicinska journaler kommer att samlas in både vid baslinjen och vid genomförandet av Hybrid/Standard PR-programmet. Dessa data kommer att inkludera mått på träningskapacitet, kunskap om sjukdomar, funktion i nedre extremiteter, hälsorelaterad livskvalitet, ångest och depression och andfåddhet. Ytterligare forskningsdatainsamling i Hybrid PR Group kommer att omfatta:

• ett frågeformulär vid baslinjen och efter avslutad intervention för att mäta patientaktivering (dvs. kunskap, färdigheter och självförtroende för att hantera sin egen hälsa/välbefinnande). Detta kommer att administreras av en medlem av det kliniska forskarteamet som kommer att lägga till informationen till den kliniska portalen
• En symtomundersökning inbyggd i Active+me-appen, som kommer att slutföras dagligen
• Upptagande/följsamhet till Hybrid PR-programmet inklusive antal avslutade sessioner/avhopp, aktivitetsföljsamhet, pedagogisk följsamhet och medicinering (detta kommer att spåras på distans via Active+me-appen).

Studien kommer att genomföra kvalitativa intervjuer/fokusgrupper med personal och patientdeltagare involverade i Hybrid PR-programmet.

Behörighetskriterierna för intervjuerna/fokusgrupperna kommer att vara:

i) Sjukhuspersonal som levererar Hybrid PR via Active+me REMOTE-plattformen. ii) Patienter som har gått med på att delta i Hybrid PR-interventionen

För den kvalitativa delen kommer personalen att få en inbjudan via e-post att delta i en fokusgrupp, tillsammans med ett informationsblad och en kopia av samtyckesformuläret. Som en del av sitt informerade samtycke för att delta i Hybrid PR-interventionen kommer patientdeltagare att ges möjlighet att acceptera att delta i den kvalitativa komponenten. Inte alla patienter som går med på den kvalitativa komponenten kommer att bjudas in att delta, istället kommer en målmedvetet utvald grupp med ett brett spektrum av egenskaper (t. ålder, kön, sjukdomsstadium) kommer att väljas.

Den kvalitativa forskningen med personal kommer att utforska upplevelsen av att leverera hybrid PR-programmet, huruvida förutsedda och oförutsedda barriärer övervanns, och uppfattningar om framgång. Eventuella möjliga kostnadsbesparingar kommer att undersökas. Intervjuer/fokusgrupper med patientdeltagare kommer att ta upp deras erfarenheter av hybrid PR-programmet, och hindren och facilitatorerna för att använda olika komponenter i den blandade PR-vägen.

Denna genomförbarhetsstudie kommer att generera bevis för att stödja en större studie för att jämföra effektiviteten hos en hybrid PR-modell mot standard PR-leveransmodell på patientupptagning, följsamhet och resultat samt servicekapacitet. Syftet med den större studien är att tillhandahålla definitiva bevis för att ge kliniska riktlinjer för PR-leverans.