Гибридное легочное реабилитационное исследование

Легочная реабилитация (ЛР) для пациентов с респираторными заболеваниями, т.е. хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) и бронхоэктазах, улучшает толерантность к физическим нагрузкам, качество жизни и обеспечивает жизненно важное обучение для управления состоянием. В настоящее время PR рекомендуется для всех пациентов с ХОБЛ (рекомендации NICE NG115).

Стандартная программа PR включает в себя два личных занятия физическими упражнениями в неделю в течение 8 недель, после чего пациент выписывается для самообслуживания. Сохраняя некоторые личные контакты, технологии могут расширить доступ и автоматизировать предоставление образования и физических упражнений за счет преодоления нехватки квалифицированного персонала. Существует новая технология, позволяющая предоставлять гибридную программу PR, которая может использоваться для поддержки перехода к дистанционному обслуживанию (с пациентами, имеющими возможность посещать личные PR-сессии во время программы, если им нужна мотивация или поддержка со стороны специалиста). очное занятие).

В этом исследовании будет использоваться приложение Active+me REMOTE, одобренное UKCA/CE класса I и сертифицированное DTAC (Aseptika Ltd, www.activ8rlives.com). Приложение Active+me, доступное пациентам на их смартфонах с Bluetooth или подключенных медицинских мониторах, включает в себя удаленное отслеживание приверженности, симптомы и физиологические параметры (где это применимо), живые, онлайн-видеоупражнения, предварительно записанные занятия, программу ходьбы в темпе образовательная программа, доставляемая небольшими кусочками, и индивидуальные планы лечения для каждого пациента.

Как правило, руководство NICE основано на рандомизированных контролируемых испытаниях (РКИ) для информирования руководящих принципов, однако РКИ являются дорогостоящими и трудоемкими для цифрового здравоохранения, и это задерживает внедрение и принятие NHS. Крайне необходимы новые и инновационные подходы к получению доказательств эффективности цифрового здравоохранения, и NICE рассматривает новые подходы и решения. В этом технико-экономическом обосновании будет использован план исследования в реальном мире, основанный на регулярно собираемых данных, для сравнения результатов пациентов, набранных для вмешательства гибридного PR, с контрольной группой с соответствующей предрасположенностью, которая ранее получала стандартный PR. Дополнительные данные будут собираться в группе гибридного PR (через Active+me REMOTE/Tal Surveys) для предоставления подтверждающих данных, касающихся использования, приверженности, клинических результатов (обычно не регистрируемых в стандартной практике), а также применимости/приемлемости программы гибридного PR. .

Пациенты с хроническими респираторными заболеваниями, которые направляются в программу легочной реабилитации Harefield, будут проверены на соответствие требованиям для участия в испытании Hybrid PR. Информированное согласие будет получено у подходящих пациентов, которые хотят принять участие. Набранные участники будут следовать гибридной PR-программе (Intervention Group). Контрольная группа будет состоять из пациентов, которые ранее проходили стандартную программу легочной реабилитации и соответствовали определенным критериям, включая возраст, пол, меру респираторной инвалидности, индекс множественной депривации, переносимость физической нагрузки и местонахождение больницы или сообщества.

После их информированного согласия группа вмешательства гибридного PR примет участие в вводном сеансе, на котором член группы клинических исследований i) загрузит приложение Active+me REMOTE на смартфон пациентов (или предоставит пациентам без смартфона тот, на котором установлено приложение). предварительно загружен) и ii) подключить учетную запись пациента Active+me REMOTE к клинической команде через безопасный клинический портал. Врач также назначит соответствующие устройства для мониторинга (например, монитор АД, трекер ингаляторов, умные (весовые) весы, пульсоксиметр, монитор пикфлоуметрии) участнику. После сохранения сведений об участнике отобразится панель инструментов приложения пациента, и (при необходимости) врач продемонстрирует упражнения/образовательный контент приложения.

Участники пройдут предварительную личную оценку с членом группы легочной реабилитации Harefield (в рамках обычного ухода). Затем участник будет следовать 8-недельному гибридному PR-вмешательству, включающему два занятия упражнениями в неделю. Хотя это 8-недельная программа, она может быть продлена до 12 недель для некоторых пациентов (например, если пациент не может посещать 2 сеанса в неделю). После завершения программы Hybrid PR участнику будет проведена оценка при выписке (в рамках планового ухода).

Демографические данные из обычных медицинских карт и данные о месте службы (т. больница по сравнению с условиями сообщества) будут собраны на исходном уровне для вмешательства гибридного PR и контрольной группы. Данные из обычных медицинских карт будут собираться как на исходном уровне, так и по завершении гибридной/стандартной программы PR. Эти данные будут включать показатели переносимости физической нагрузки, знаний о заболеваниях, функции нижних конечностей, качества жизни, связанного со здоровьем, тревоги и депрессии и одышки. Сбор дополнительных исследовательских данных в Hybrid PR Group будет включать:

• опросник на исходном уровне и по завершении вмешательства для измерения активности пациента (т.е. знания, навыки и уверенность в управлении собственным здоровьем/благополучием). Этим будет управлять член группы клинических исследований, который добавит информацию на Клинический портал.
• Опрос симптомов, встроенный в приложение Active+me, который будет проводиться ежедневно
• Принятие/приверженность программе гибридного PR, включая количество завершенных сеансов/отсева, приверженность активности, приверженность обучению и приверженность лечению (это будет удаленно отслеживаться через приложение Active+me).

В ходе исследования будут проведены качественные интервью/фокус-группы среди сотрудников и пациентов, участвующих в Программе гибридного PR.

Критериями приемлемости для интервью/фокус-групп будут:

i) Персонал больницы проводит гибридный PR через платформу Active+me REMOTE. ii) Пациенты, которые согласились принять участие в гибридном PR-вмешательстве

Что касается качественного компонента, сотрудникам будет отправлено электронное письмо с приглашением для участия в фокус-группе вместе с информационным листом и копией формы согласия. В рамках информированного согласия на участие в гибридном PR-вмешательстве участникам-пациентам будет предоставлена ​​возможность согласиться принять участие в качественном компоненте. К участию будут приглашены не все пациенты, согласные на качественный компонент, а специально отобранная группа с широким спектром характеристик (например, возраст, пол, стадия заболевания).

Качественное исследование с персоналом изучит опыт реализации гибридной PR-программы, преодолены ли ожидаемые и непредвиденные препятствия, а также восприятие успеха. Любая потенциальная экономия затрат будет изучена. Интервью/фокус-группы с участниками-пациентами расскажут об их опыте участия в программе гибридного PR, а также о препятствиях и факторах, способствующих использованию различных компонентов смешанного пути PR.

Это технико-экономическое обоснование предоставит доказательства для поддержки более крупного исследования, чтобы сравнить эффективность модели проведения гибридного PR и стандартного PR в отношении восприятия пациентов, приверженности и результатов, а также возможностей обслуживания. Целью более крупного исследования является предоставление окончательных доказательств для информирования клинических руководств по проведению PR.