Porównanie między kremem z lidokainą i prylokainą a zastrzykiem z lidokainy w kontroli bólu podczas nacięcia krocza.

Populacja badana i stan chorobowy:

Badanie zostanie przeprowadzone na 60 pacjentkach, które zostaną przyjęte na oddział porodowy na Oddziale Położniczo-Ginekologicznym ośrodka opieki trzeciego stopnia Uniwersytetu w Kairze od stycznia 2023 do stycznia 2024. Kobiety Primigravida z żywą ciążą pojedynczą z prezentacją główkową w pierwszym okresie porodu zostaną włączone do badania po zatwierdzeniu przez Instytucjonalną Komisję Etyczną i uzyskaniu świadomej zgody. Osoby ze stwierdzoną alergią na lignokainę, zmienionym stanem psychicznym, prośbą o znieczulenie zewnątrzoponowe i zaburzeniami czynności wątroby zostaną wykluczone z badania. Zarejestrowane kobiety zostaną podzielone na dwie grupy przez prostą randomizację ze stosunkiem alokacji 1: 1.

Wszystkim uczestnikom zostaną wykonane następujące czynności:

• Świadoma pisemna zgoda: po omówieniu charakteru badania oraz oczekiwanej wartości, wyniku i możliwych działań niepożądanych.
• Pełna historia medyczna: w tym pełna historia położnicza i aktualna historia ciąży (obejmująca 1. dzień LMP).
• Dokładne badanie kliniczne: ogólne (oznaki życiowe) i pełne badanie położnicze.
• USG położnicze: w celu potwierdzenia wieku ciążowego i kwalifikowania aktualnej ciąży do udziału w badaniu.

Będzie to badanie z podwójną ślepą próbą, ślepota zostanie osiągnięta w następujący sposób: leczenie przydziału zostanie zapisane na kartach, które zostaną zapieczętowane w kolejno ponumerowanych kopertach. Koperty zostaną otwarte w momencie przydziału po tym, jak zarejestrowani uczestnicy ukończą wszystkie podstawowe oceny. Grupa I obejmowała 30 kobiet, które otrzymają 10 ml lidokainy 2% na infiltrację krocza w momencie koronowania, natomiast 30 kobiet z grupy II otrzyma aplikację kremu z lidokainą prylokainy 15 g na krocze na 8 cm rozwarcia szyjki macicy, a następnie dodatkową dawkę co 1 godzinę do porodu, następnie przed naprawą nacięcia krocza zostanie zaaplikowana kolejna dawka kremu i ostatecznie 3 dawki dziennie co 8 godzin w miejscu nacięcia krocza przez pierwszy tydzień po porodzie. Krem z lidokainą prylokainą, mieszanina eutektyczna, składa się z lidokainy-25 mg, prylokainy-25 mg, arlaktonu 289-19 mg, karbopolu-10 mg, wodorotlenku sodu w celu uzyskania pH 9,6 mg i oczyszczonej wody w celu wytworzenia 1 grama.

Piętnaście gramów tego kremu zostanie nałożone grubą warstwą (około 2 g/10 cm2 powierzchni) na nienaruszoną powierzchnię krocza i pokryte opatrunkiem okluzyjnym (Kumar i in., 2015).

W poprzednim badaniu przeprowadzonym przez Nirmala i wsp., 2013 Średnie oceny bólu w badaniu były porównywalne dla obu grup, w naszym badaniu zwiększymy dawkę i odstępy między nałożonymi kremami oraz zapiszemy wyniki dotyczące oceny bólu i skutki uboczne.

W czasie koronowania zostanie usunięty opatrunek okluzyjny i wszelkie pozostałości kremu oraz zostanie wykonane nacięcie krocza. Prośba o dodatkowy środek znieczulający (10 ml 2% roztworu lidokainy dla obu grup) zostanie uwzględniona i odnotowana dla obu grup. A jeśli pacjent wymaga dodatkowej analgezji podczas nacięcia krocza (VAS powyżej 3) podamy dodatkowo środek znieczulający (10 ml 2% roztworu lidokainy. Po naprawie nacięcia krocza każdy pacjent zostanie poproszony o ocenę nasilenia bólu podczas naprawy krocza w wizualnej skali analogowej (VAS). Skrajnie lewy będzie oznaczony jako „Brak bólu”, a skrajnie prawy będzie oznaczony jako „najgorszy możliwy ból”. Osoba badana zostanie poproszona o zrobienie na tej linii pionowego znaku odzwierciedlającego nasilenie bólu.

Pacjentki są obserwowane 6 tygodni po porodzie w OPC lub przez telefon w celu sprawdzenia oceny bólu za pomocą (bardzo zadowolony - zadowolony - niezadowolony - niezadowolony).

Pooperacyjne środki przeciwbólowe będą obejmować głównie paracetamol i wspomagające NLPZ, jak wspomniano w drabince leczenia bólu opracowanej przez WHO.

Jeśli będzie potrzebna dalsza analgezja, użyjemy petydyny jako środka przeciwbólowego doraźnego, ponieważ jest bezpieczna po porodzie, ale przepiszemy środek przeciwwymiotny z petydyną, ponieważ wywoła nudności i wymioty.

Ocena bólu podczas naprawy nacięcia krocza będzie głównym wynikiem badania. Wtórne pomiary wyników będą obejmować ocenę bólu w ciągu pierwszych sześciu tygodni po porodzie, dyspareunię i zmniejszenie częstości infekcji rany.

Miejsce nauki:

Kasr Al Ainy - Dział Przyczynowości (Dział 10).

Kryteria przyjęcia:

1. Kandydatka w ciąży do VD ( ASA Ⅱ )
2. Primigravida
3. Ciąża powyżej 37 tygodni (ciąża donoszona).
4. Pojedynczy płód.
5. Prezentacja cefaliczna.
6. W pierwszej fazie porodu.

Kryteria wyłączenia:

1. Więcej niż lub równo 1 poprzedni CS i VBAC.
2. Wieloródki.
3. Ciąża poniżej 37 tygodnia
4. Ciąża bliźniacza.
5. Nie w aktywnej pracy
6. alergia na lignokainę
7. zmieniony stan psychiczny
8. prośba o znieczulenie zewnątrzoponowe

9. Zaburzenia czynności wątroby.

   Interwencja:

   - Wstrzyknięcie lidokainy w miejsce nacięcia krocza. Aplikacja kremu z lidokainą-prydokainą w miejsce nacięcia krocza.

   co obejmuje badanie? Ludzcy uczestnicy

   Rodzaj zgody uczestników badania:

   Pisemna zgoda

   Poufność danych:

   - Wszystkie informacje związane z badaniem będą przechowywane w ośrodku badawczym.

   Rodzaj badania:

   - Randomizowane badanie kontrolne (RCT)

   Wyniki:

   Główny wynik:

1. Skuteczność kremu z lidokainą-prydokainą w kontroli bólu przy nacięciu i naprawie nacięcia krocza oceniana za pomocą VAS podczas nacięcia i naprawy nacięcia krocza.

Wyniki drugorzędne:

1. Ocena bólu i dyspareunii w pierwszym tygodniu po porodzie i 6 tygodni po porodzie zostanie oceniona na podstawie stopnia zadowolenia, okres 1 tygodnia i 6 tygodni wybrano na podstawie badania opisanego przez Macarthur i in., 2004, które stwierdziło, że Częstość występowania bólu krocza wynosiła 92% w 1. dniu po porodzie, spadała do 61% w 7. dniu i 7% w 6. tygodniu po porodzie.
2. Wykrywanie wskaźników infekcji 6 tygodni po porodzie, ponieważ jest to okres perpurium, w którym może rozwinąć się posocznica połogowa.

Możliwe ryzyko:

Nie wykryto zagrożenia.