- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05891132
Comparación entre la crema de lidocaína y prilocaína y la inyección de lidocaína en el control del dolor durante la episiotomía.
Comparación entre los efectos de la crema de lidocaína y prilocaína y la inyección de lidocaína en la reducción del dolor perineal durante la episiotomía y la reparación del perineo en el parto vaginal: ensayo de control aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Población de estudio y condición de la enfermedad:
El estudio se llevará a cabo en 60 pacientes que ingresarán en la sala de partos del Departamento de Obstetricia y Ginecología de un centro de atención terciaria de la Universidad de El Cairo desde enero de 2023 hasta enero de 2024 en adelante. Las mujeres primigrávidas con embarazo único vivo con presentación cefálica en la primera etapa del trabajo de parto serán incluidas en el estudio después de la aprobación del Comité de Ética Institucional y la obtención de un consentimiento informado. Se excluirán del estudio aquellos con alergia conocida a la lignocaína, estado mental alterado, solicitud de analgesia epidural y trastornos hepáticos. Las mujeres inscritas se dividirán en dos grupos mediante aleatorización simple con una proporción de asignación de 1:1.
A todos los participantes se les hará lo siguiente:
- Consentimiento informado por escrito: después de discutir la naturaleza del estudio, así como el valor esperado, el resultado y los posibles efectos adversos.
- Antecedentes médicos completos: incluidos los antecedentes obstétricos completos y los antecedentes de embarazo actuales (que incluyen el primer día de FUM).
- Examen Clínico Completo: examen general (signos vitales) y obstétrico completo.
- Ecografía obstétrica: para confirmar la edad gestacional y la elegibilidad del embarazo actual para participar en el estudio.
Este será un estudio doble ciego, el cegamiento se logrará de la siguiente manera: el tratamiento de asignación se escribirá en tarjetas que se sellarán en sobres numerados secuencialmente. Los sobres se abrirán en el momento de la asignación después de que los participantes inscritos completen todas las evaluaciones de referencia. El grupo I comprendió 30 mujeres que recibirán 10 ml de lidocaína al 2% para la infiltración perineal en el momento de la coronación, mientras que 30 mujeres del grupo II recibirán una aplicación de 15 g de lidocaína prilocaína en crema en el perineo a los 8 cm de dilatación cervical y luego dosis adicional cada 1 hora hasta lograr el parto, luego se aplicará otra dosis de la crema antes de reparar la episiotomía y finalmente 3 dosis diarias cada 8 horas en el sitio de la episiotomía durante la primera semana posparto. La crema de lidocaína y prilocaína, una mezcla eutéctica, se compone de lidocaína-25 mg, prilocaína-25 mg, Arlactone 289 -19 mg, carbopol-10 mg, hidróxido de sodio para lograr un pH de 9,6 mg y agua purificada para producir 1 gramo.
Se aplicarán quince gramos de esta crema en una capa gruesa (aproximadamente 2 g/10 cm2 de área) sobre la superficie intacta del perineo y se cubrirá con un vendaje oclusivo (Kumar et al., 2015).
En un estudio previo realizado por Nirmala et al., 2013 Las puntuaciones medias de dolor en el estudio fueron comparables para ambos grupos, en nuestro estudio aumentaremos la dosis y los intervalos de la crema aplicada y anotaremos los resultados en cuanto a la puntuación del dolor y efectos secundarios.
En el momento de la coronación se retirará el vendaje oclusivo y cualquier resto de crema y se realizará la episiotomía. La solicitud de agente anestésico adicional (10 ml de solución de lidocaína al 2% para ambos grupos) se cumplirá y registrará para ambos grupos. Y si el paciente requiere analgesia adicional durante la episiotomía (VAS más de 3) le daremos un agente anestésico adicional (10 ml de solución de lidocaína al 2 %). Después de la reparación de la episiotomía, se le pedirá a cada paciente que califique la gravedad del dolor durante la reparación perineal en una escala analógica visual (VAS). El extremo izquierdo se etiquetará como 'Sin dolor' y el extremo derecho se etiquetará como 'el peor dolor posible'. Se le pedirá al sujeto que haga una marca vertical en esta línea que refleje la intensidad del dolor.
Las pacientes son seguidas 6 semanas después del parto en el OPC o por llamada telefónica para verificar el puntaje de dolor utilizando (Muy satisfecha - satisfecha - no satisfecha - insatisfecha).
Los analgésicos postoperatorios incluirán paracetamol principalmente y AINE adyuvantes, como se menciona en la escalera de mano para el tratamiento del dolor de la OMS.
Si se necesita más analgesia, usaremos petidina como analgésico de rescate, ya que es seguro después del parto, pero prescribiremos un antiemético con petidina, ya que provocará náuseas y vómitos.
La puntuación del dolor durante la reparación de la episiotomía será el resultado principal del estudio. Las medidas de resultado secundarias incluirán la puntuación del dolor en las primeras seis semanas después del parto, la dispareunia y la reducción de la tasa de infección de la herida.
Lugar de estudio:
Kasr Al Ainy - Departamento de causalidad (Departamento 10).
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas candidatas a VD (ASA Ⅱ)
- primigrávida
- Embarazada de más de 37 semanas (embarazo a término).
- Feto único.
- Presentación cefálica.
- En la primera etapa del trabajo de parto.
Criterio de exclusión:
- Más o igual a 1 CS y VBAC previo.
- Mujeres multíparas.
- Embarazada de menos de 37 semanas
- Embarazo gemelar.
- No en trabajo de parto activo
- alergia a la lidocaína
- estado mental alterado
- solicitud de analgesia epidural
Deterioro hepático.
Intervención:
- Inyección de lidocaína en el sitio de la episiotomía, Aplicación de crema de lidocaína-pridocaína en el sitio de la episiotomía.
¿Qué implica la investigación? Participantes humanos
Tipo de consentimiento de los participantes del estudio:
Consentimiento por escrito
Confidencialidad de los datos:
- Toda la información relacionada con el estudio se almacenará en el sitio del estudio.
Tipo de estudio:
- Ensayo de control aleatorio (ECA)
Resultados:
El resultado primario:
1. Eficacia de la crema de lidocaína-pridocaína en el control del dolor para la incisión y reparación de la episiotomía evaluada mediante EVA durante la incisión y reparación de la episiotomía.
Los resultados secundarios:
- La puntuación del dolor y la dispareunia en la primera semana posparto y 6 semanas posparto se evaluarán según el grado de satisfacción, el período de tiempo de 1 semana y 6 semanas se seleccionó en base al estudio descrito por Macarthur et al., 2004 que estableció que La frecuencia de dolor perineal fue del 92 % el día 1 posparto, cayendo al 61 % el día 7 y al 7 % a las 6 semanas posparto.
- Detección de las tasas de infección 6 semanas después del parto, ya que este es el período de perpurio cuando se puede desarrollar la sepsis puerperal.
Posible riesgo:
Ningún riesgo detectado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed Y Mohamed, Msc
- Número de teléfono: 002 01017771609
- Correo electrónico: mohamedyahia93@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ahmed S Rashwan, MD
- Número de teléfono: 002 01022339100
- Correo electrónico: mohamed.y.ali@students.kasralainy.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas candidatas a VD (ASA Ⅱ)
- primigrávida
- Embarazada de más de 37 semanas (embarazo a término).
- Feto único.
- Presentación cefálica.
- En la primera etapa del trabajo de parto.
Criterio de exclusión:
- Más o igual a 1 CS y VBAC previo.
- Mujeres multíparas.
- Embarazada de menos de 37 semanas
- Embarazo gemelar.
- No en trabajo de parto activo
- alergia a la lidocaína
- estado mental alterado
- solicitud de analgesia epidural
- Deterioro hepático.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo I compuesto por 30 mujeres que recibirán 10 ml de lidocaína al 2%
10 ml de lidocaína al 2% para infiltración perineal en el momento de la coronación
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10 ml de lidocaína al 2% para infiltración perineal en el momento de la coronación
Otros nombres:
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Comparador activo: El grupo II tendrá una aplicación de crema de lidocaína prilocaína de 15 g en el perineo
lidocaína-prilocaína crema aplicación de 15 g en el perineo a los 8 cm de dilatación cervical y luego una dosis adicional cada 1 hora hasta lograr el parto, luego se aplicará otra dosis de la crema antes de reparar la episiotomía y finalmente 3 dosis diarias cada 8 horas a el sitio de la episiotomía durante la primera semana después del parto
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La crema de lidocaína y prilocaína, una mezcla eutéctica, se compone de lidocaína-25 mg, prilocaína-25 mg, Arlactone 289 -19 mg, carbopol-10 mg, hidróxido de sodio para lograr un pH de 9,6 mg y agua purificada para producir 1 gramo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la Intervención en la puntuación del dolor durante la reparación de la episiotomía
Periodo de tiempo: 1 año
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Eficacia de la crema de lidocaína-pridocaína en el control del dolor para la incisión y reparación de episiotomía evaluada mediante Visual Analogue Score VAS durante la incisión y reparación de episiotomía donde el valor mínimo es igual a cero, lo que significa que no hay dolor y el valor máximo es igual a 10 y esto significa el peor dolor de todos.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la Intervención sobre la infección perineal durante las 6 semanas posparto
Periodo de tiempo: 1 año
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Detección de las tasas de infección 6 semanas después del parto, ya que este es el período de perpurio cuando se puede desarrollar la sepsis puerperal.
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1 año
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Efecto de la intervención sobre la puntuación del dolor y la dispareunia durante las 6 semanas posparto
Periodo de tiempo: 1 año
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La puntuación de dolor y dispareunia en la primera semana posparto y 6 semanas posparto se evaluará mediante la puntuación de satisfacción del cliente o puntuación CSAT, donde el valor mínimo es muy insatisfecha y se asocia con el mayor grado de dolor y el valor máximo es muy satisfecha y esto asociado con el menor grado de dolor en el periodo de 1 semana y 6 semanas.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ahmed S Alharty, MD, Cairo U
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dahlen HG, Homer CS, Cooke M, Upton AM, Nunn RA, Brodrick BS. 'Soothing the ring of fire': Australian women's and midwives' experiences of using perineal warm packs in the second stage of labour. Midwifery. 2009 Apr;25(2):e39-48. doi: 10.1016/j.midw.2007.08.002. Epub 2007 Nov 26.
- Sanders J, Peters TJ, Campbell R. Techniques to reduce perineal pain during spontaneous vaginal delivery and perineal suturing: a UK survey of midwifery practice. Midwifery. 2005 Jun;21(2):154-60. doi: 10.1016/j.midw.2004.12.003. Epub 2005 Mar 27.
- Walker SM. Neonatal pain. Paediatr Anaesth. 2014 Jan;24(1):39-48. doi: 10.1111/pan.12293. Epub 2013 Nov 13.
- Field T. Pregnancy and labor alternative therapy research. Altern Ther Health Med. 2008 Sep-Oct;14(5):28-34.
- Shahrahmani H, Kariman N, Jannesari S, Rafieian-Kopaei M, Mirzaei M, Ghalandari S, Shahrahmani N, Mardani G. The effect of green tea ointment on episiotomy pain and wound healing in primiparous women: A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Phytother Res. 2018 Mar;32(3):522-530. doi: 10.1002/ptr.5999. Epub 2017 Dec 13.
- Zilbert A. Topical anesthesia for minor gynecological procedures: a review. Obstet Gynecol Surv. 2002 Mar;57(3):171-8. doi: 10.1097/00006254-200203000-00022.
- East CE, Sherburn M, Nagle C, Said J, Forster D. Perineal pain following childbirth: prevalence, effects on postnatal recovery and analgesia usage. Midwifery. 2012 Feb;28(1):93-7. doi: 10.1016/j.midw.2010.11.009. Epub 2011 Jan 13.
- El-Boghdadly K, Pawa A, Chin KJ. Local anesthetic systemic toxicity: current perspectives. Local Reg Anesth. 2018 Aug 8;11:35-44. doi: 10.2147/LRA.S154512. eCollection 2018.
- Simionescu R. [Stress reaction and anesthesia. The role of morphine agonists and antagonists]. Cah Anesthesiol. 1988 Jun-Jul;36(4):289-301. No abstract available. French.
- Jorge LL, Feres CC, Teles VE. Topical preparations for pain relief: efficacy and patient adherence. J Pain Res. 2010 Dec 20;4:11-24. doi: 10.2147/JPR.S9492.
- Kargar R, Aghazadeh-Nainie A, Khoddami-Vishteh HR. Comparison of the Effects of Lidocaine Prilocaine Cream (EMLA) and Lidocaine Injection on Reduction of Perineal Pain During Perineum Repair in Normal Vaginal Delivery. J Family Reprod Health. 2016 Mar;10(1):21-6.
- Lullmann B, Leonhardt J, Metzelder M, Hoy L, Gerr H, Linderkamp C, Klein C, Grigull L. Pain reduction in children during port-a-cath catheter puncture using local anaesthesia with EMLA. Eur J Pediatr. 2010 Dec;169(12):1465-9. doi: 10.1007/s00431-010-1244-1. Epub 2010 Jul 10.
- Shavit I, Hadash A, Knaani-Levinz H, Shachor-Meyouhas Y, Kassis I. Lidocaine-based topical anesthetic with disinfectant (LidoDin) versus EMLA for venipuncture: a randomized controlled trial. Clin J Pain. 2009 Oct;25(8):711-4. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181a689ec.
- Greveling K, Prens EP, Liu L, van Doorn MBA. Non-invasive anaesthetic methods for dermatological laser procedures: a systematic review. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017 Jul;31(7):1096-1110. doi: 10.1111/jdv.14130. Epub 2017 Feb 8.
Enlaces Útiles
- An investigation into the effect of alpha ointment (fundermol) on perineal pain relief following episiotomy in Nulliparous Women
- Comparative study of eutectic mixture of lignocaine-prilocaine (EMLA) cream and lignocaine infiltration for pain relief during episiotomy and its repair
- Who invented the episiotomy? On the history of the episiotomy
- Comparison between lidocaine-prilocaine cream (EMLA) and Mepivacaine infiltration for pain relief during perineal repair after childbirth: A randomized trial. American Journal of Obstetrics and Gynecology, 201(2).
- Kumar, M., Chawla, R., & Goyal, M. (2015). Topical anesthesia. Journal of Anaesthesiology Clinical Pharmacology, 31(4), 450
- Macarthur, A. J. & Macarthur, C. Incidence, severity, and determinants of perineal pain after vaginal delivery: A prospective cohort study. American Journal of Obstetrics and Gynecology 191, 1199-1204 (2004).
- Nirmala D, Ritu NA: ndalTopical lidocaine- prilocaine cream versus lignocaine infiltration for episiotomy repair: A randomized clinical trial. (2013). Journal of Clinical Research & Governance.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Anestésicos Combinados
- Anestésicos
- Lidocaína
- Prilocaína
- Combinación de fármacos de lidocaína y prilocaína
Otros números de identificación del estudio
- MD-12-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre 10 ml de lidocaína al 2%
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Zagazig UniversityTerminadoVacuna contra la hepatitis B intralesional versus intramuscular para las verrugas comunes múltiplesEgipto
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Novo Nordisk A/STerminado
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