Confronto tra la crema di prilocaina di lidocaina e l'iniezione di lidocaina sul controllo del dolore durante l'episiotomia.

Popolazione oggetto di studio e condizioni di malattia:

Lo studio sarà condotto su 60 pazienti che saranno ricoverati in sala parto presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia di un centro di assistenza terziaria dell'Università del Cairo da gennaio/2023 a gennaio/2024 in poi. Le donne Primigravida con gravidanza singola singola con presentazione cefalica nella prima fase del travaglio saranno incluse nello studio dopo l'approvazione da parte del Comitato Etico Istituzionale e l'ottenimento di un consenso informato. Saranno esclusi dallo studio quelli con nota allergia alla lidocaina, stato mentale alterato, richiesta di analgesia epidurale e disturbi epatici. Le donne arruolate saranno divise in due gruppi mediante randomizzazione semplice con un rapporto di allocazione 1:1.

A tutti i partecipanti verrà effettuato:

• Consenso scritto informato: dopo aver discusso la natura dello studio, nonché il valore atteso, l'esito e i possibili effetti avversi.
• Anamnesi medica completa: inclusa la storia ostetrica completa e l'attuale storia della gravidanza (comprendente il 1 ° giorno di LMP).
• Esame clinico approfondito: esame ostetrico generale (segni vitali) e completo.
• Ecografia ostetrica: per confermare l'età gestazionale e l'idoneità dell'attuale gravidanza a partecipare allo studio.

Questo sarà uno studio in doppio cieco, la cecità sarà raggiunta come segue: il trattamento di assegnazione sarà scritto su carte che saranno sigillate in buste numerate in sequenza. Le buste verranno aperte al momento dell'assegnazione dopo che i partecipanti iscritti avranno completato tutte le valutazioni di base. Il gruppo I comprendeva 30 donne che riceveranno 10 ml di lidocaina al 2% per l'infiltrazione perineale al momento dell'incoronazione, mentre 30 donne del gruppo II riceveranno l'applicazione di crema di lidocaina prilocaina da 15 g sul perineo a 8 cm di dilatazione cervicale e quindi una dose aggiuntiva ogni 1 un'ora fino al raggiungimento del parto, quindi verrà applicata un'altra dose della crema prima di riparare l'episiotomia e infine 3 dosi giornaliere ogni 8 ore nel sito dell'episiotomia per la prima settimana post-partum. La crema di lidocaina prilocaina, una miscela eutettica, è composta da lidocaina-25 mg, prilocaina-25 mg, arlattone 289-19 mg, carbopol-10 mg, idrossido di sodio per ottenere un pH di 9,6 mg e acqua purificata per produrre 1 grammo.

Quindici grammi di questa crema verranno applicati come strato spesso (circa 2 g/10 cm2 di area) sulla superficie intatta del perineo e saranno coperti con una medicazione occlusiva (Kumar et al., 2015).

In uno studio precedente condotto da Nirmala et al., 2013 I punteggi medi del dolore nello studio erano comparabili per entrambi i gruppi, nel nostro studio aumenteremo la dose e gli intervalli della crema applicata e annoteremo i risultati relativi al punteggio del dolore e effetti collaterali.

Al momento della coronazione si rimuoverà il bendaggio occlusivo e ogni residuo di crema e si procederà all'episiotomia. La richiesta di agente anestetico aggiuntivo (10 ml di soluzione di lidocaina al 2% per entrambi i gruppi) sarà onorata e registrata per entrambi i gruppi. E se il paziente richiede ulteriore analgesia durante l'episiotomia (VAS più di 3) somministreremo ulteriore agente anestetico (10 ml di soluzione di lidocaina al 2%). Dopo la riparazione dell'episiotomia, a ciascun paziente verrà chiesto di valutare la gravità del dolore durante la riparazione perineale su una scala analogica visiva (VAS). L'estrema sinistra sarà etichettata come "Nessun dolore" e l'estrema destra sarà etichettata come "peggior dolore possibile". Al soggetto verrà chiesto di tracciare un segno verticale su questa linea che rifletta la gravità del dolore.

Le pazienti vengono seguite 6 settimane dopo il parto presso l'OPC o tramite telefonata per verificare il punteggio del dolore utilizzando (Molto soddisfatto - soddisfatto - non soddisfatto - insoddisfatto).

Gli analgesici post-operatori includeranno principalmente il paracetamolo e i FANS adiuvanti come menzionato nella gestione del dolore a gradini dell'OMS.

Se fosse necessaria un'ulteriore analgesia, useremo la petidina come analgesico di salvataggio poiché è sicura dopo il parto, ma prescriveremo un antiemetico con petidina poiché indurrà nausea e vomito.

Il punteggio del dolore durante la riparazione dell'episiotomia sarà l'esito primario dello studio. Le misure di esito secondarie includeranno il punteggio del dolore nelle prime sei settimane dopo il parto, la dispareunia e la riduzione del tasso di infezione della ferita.

Luogo di studio:

Kasr Al Ainy - Dipartimento Causalità (Dipartimento 10).

Criterio di inclusione:

1. Donne incinte candidate per VD ( ASA Ⅱ )
2. Primigravida
3. Incinta da più di 37 settimane (gravidanza a termine).
4. Feto singleton.
5. Presentazione cefalica.
6. Nella prima fase del travaglio.

Criteri di esclusione:

1. Più o uguale a 1 precedente CS e VBAC.
2. Donne pluripare.
3. Incinta da meno di 37 settimane
4. Gravidanza gemellare.
5. Non in travaglio attivo
6. allergia alla lidocaina
7. stato mentale alterato
8. richiesta di analgesia epidurale

9. Insufficienza epatica.

   Intervento:

   - Iniezione di lidocaina nel sito dell'episiotomia, Applicazione di crema lidocaina-pridocaina nel sito dell'episiotomia.

   cosa comporta la ricerca? Partecipanti umani

   Tipo di consenso dei partecipanti allo studio:

   Consenso scritto

   Riservatezza dei dati:

   - Tutte le informazioni relative allo studio saranno archiviate presso il sito dello studio.

   Tipo di studio:

   - Studio di controllo randomizzato (RCT)

   Risultati:

   Il risultato primario:

1. Efficacia della crema lidocaina-pridocaina nel controllo del dolore per l'incisione e la riparazione dell'episiotomia valutata dalla VAS durante l'incisione e la riparazione dell'episiotomia.

Gli esiti secondari:

1. Il punteggio del dolore e la dispareunia nella prima settimana dopo il parto e 6 settimane dopo il parto saranno valutati in base al grado di soddisfazione, il periodo di tempo di 1 settimana e 6 settimane è stato selezionato sulla base dello studio descritto da Macarthur et al., 2004 che ha affermato che La frequenza del dolore perineale era del 92% il giorno 1 post-partum, scendendo al 61% il giorno 7 e al 7% a 6 settimane post-partum.
2. Rilevamento dei tassi di infezione 6 settimane dopo il parto poiché questo è il periodo del perpurio in cui può svilupparsi la sepsi puerperale.

Possibile rischio:

Nessun rischio rilevato.