Srovnání mezi lidokainovým prilokainovým krémem a lidokainovou injekcí při kontrole bolesti během epiziotomie.

Studijní populace a chorobný stav:

Studie bude provedena na 60 pacientkách, které budou přijaty na porodní oddělení Porodnicko-gynekologického oddělení centra terciární péče Káhirské univerzity od ledna/2023 do ledna/2024. Primigravida ženy s jednočetným živým těhotenstvím s cefalickým projevem v první době porodní budou zařazeny do studie po schválení Institucionální etickou komisí a získání informovaného souhlasu. Pacienti se známou alergií na lignokain, změněným duševním stavem, požadavkem na epidurální analgezii a jaterními poruchami budou ze studie vyloučeni. Zapsané ženy budou rozděleny do dvou skupin jednoduchou randomizací s alokačním poměrem 1:1.

Všem účastníkům bude provedeno následující:

• Informovaný písemný souhlas: po projednání povahy studie, jakož i očekávané hodnoty, výsledku a možných nepříznivých účinků.
• Úplná anamnéza: včetně úplné porodnické anamnézy a současné těhotenské anamnézy (zahrnující 1. den LMP).
• Důkladné klinické vyšetření: celkové (životní funkce) a úplné porodnické vyšetření.
• Porodnická ultrasonografie: k potvrzení gestačního věku a způsobilosti současného těhotenství k účasti ve studii.

Bude se jednat o dvojitě zaslepenou studii, slepoty bude dosaženo následujícím způsobem: alokační léčba bude napsána na kartách, které budou zapečetěny v postupně očíslovaných obálkách. Obálky budou otevřeny v době přidělení poté, co zapsaní účastníci dokončí všechna základní hodnocení. Skupina I zahrnovala 30 žen, které dostanou 10 ml lidokainu 2% pro infiltraci perinea v době korunky, zatímco 30 žen skupiny II bude mít aplikaci lidokainového prilokainového krému 15 g na perineum v 8 cm cervikální dilatace a poté další dávku každou 1 hodinu až do porodu, poté se aplikuje další dávka krému před opravou epiziotomie a nakonec denně 3 dávky každých 8 hodin v místě epiziotomie první týden po porodu. Lidokainový prilokainový krém, eutektická směs, se skládá z lidokainu-25 mg, prilokainu-25 mg, Arlaktonu 289 -19 mg, Carbopolu-10 mg, hydroxidu sodného na pH 9,6 mg a čištěné vody na 1 gram.

Patnáct gramů tohoto krému bude aplikováno jako silná vrstva (asi 2 g/ 10 cm2 plochy) na neporušený povrch hráze a bude překryto okluzivním obvazem (Kumar et al., 2015).

V předchozí studii Nirmala et al., 2013 Průměrné skóre bolesti ve studii bylo srovnatelné pro obě skupiny, v naší studii zvýšíme dávku a intervaly aplikovaného krému a zapíšeme výsledky týkající se skóre bolesti a vedlejší efekty.

V době korunování bude odstraněn okluzivní obvaz a veškeré zbytky krému a bude provedena epiziotomie. Požadavek na další anestetikum (10 ml 2% roztoku lidokainu pro obě skupiny) bude respektován a zaznamenán pro obě skupiny. A pokud pacient vyžaduje další analgezii během epiziotomie (VAS více než 3), podáme další anestetikum (10 ml 2% roztoku lidokainu. Po opravě epiziotomie bude každý pacient požádán, aby ohodnotil závažnost bolesti během perineální opravy na vizuální analogové škále (VAS). Úplně vlevo bude označena „Žádná bolest“ a zcela vpravo bude označena „nejhorší možná bolest“. Subjekt bude požádán, aby na tuto čáru udělal svislou značku odrážející závažnost bolesti.

Pacientky jsou sledovány 6 týdnů po porodu na OPC nebo telefonicky pro kontrolu skóre bolesti pomocí (velmi spokojená - spokojená - nespokojená - nespokojená).

Pooperační analgetika budou zahrnovat hlavně paracetamol a adjuvantní NSAID, jak je uvedeno v metodě léčby bolesti po schodech podle WHO.

Pokud je potřeba další analgezie, použijeme Pethidin jako záchranné analgetikum, protože je po porodu bezpečný, ale předepíšeme antiemetikum s pethidinem, protože vyvolává nevolnost a zvracení.

Primárním výsledkem studie bude skóre bolesti během opravy epiziotomie. Sekundární výsledná opatření budou zahrnovat skóre bolesti v prvních šesti týdnech po porodu, dyspareunii a snížení míry infekce rány.

Místo studia:

Kasr Al Ainy - oddělení kauzality (oddělení 10).

Kritéria pro zařazení:

1. Těhotné ženy kandidátky na VD (ASA Ⅱ)
2. Primigravida
3. Těhotná déle než 37 týdnů (termín těhotenství).
4. Singleton plod.
5. Cefalická prezentace.
6. V první době porodní.

Kritéria vyloučení:

1. Více než nebo rovno 1 předchozí CS a VBAC.
2. Mnohorodičky.
3. Těhotná méně než 37 týdnů
4. Dvojčetné těhotenství.
5. Ne v aktivní práci
6. alergie na lignokain
7. změněný duševní stav
8. žádost o epidurální analgezii

9. Porucha funkce jater.

   Zásah:

   - Injekce lidokainu do místa epiziotomie, Aplikace lidokain-pridokainového krému v místě epiziotomie.

   co výzkum zahrnuje? Lidští účastníci

   Typ souhlasu účastníků studie:

   Písemný souhlas

   Důvěrnost údajů:

   - Všechny informace týkající se studie budou uloženy na místě studie.

   Typ studie:

   - Randomizovaná kontrolní zkouška (RCT)

   výsledky:

   Primární výsledek:

1. Účinnost lidokain-pridokainového krému při kontrole bolesti při epiziotomickém řezu a opravě hodnocená pomocí VAS během epiziotomického řezu a opravy.

Sekundární výsledky:

1. Skóre bolesti a dyspareunie v prvním týdnu po porodu a 6 týdnů po porodu budou hodnoceny podle míry spokojenosti, časové období 1 týden a 6 týdnů bylo vybráno na základě studie popsané Macarthurem et al., 2004, která uvedla, že Frekvence perineálních bolestí byla 92 % 1. den po porodu, poklesla na 61 % 7. den a 7 % 6. týdnů po porodu.
2. Míra detekce infekce 6 týdnů po porodu, protože toto je období perpuria, kdy se může rozvinout puerperální sepse.

Možné riziko:

Nebylo zjištěno žádné riziko.