Vergelijking tussen lidocaïne Prilocaine crème en lidocaïne-injectie bij pijnbestrijding tijdens episiotomie.

Onderzoekspopulatie & ziektetoestand:

De studie zal worden uitgevoerd bij 60 patiënten die van januari 2023 tot januari 2024 zullen worden opgenomen op de arbeidsafdeling van de afdeling Obstetrie en Gynaecologie van een tertiair zorgcentrum van de Universiteit van Caïro. Primigravida-vrouwen met een eenling-levende zwangerschap met cephalische presentatie in de eerste fase van de bevalling zullen in het onderzoek worden opgenomen na goedkeuring door de Institutional Ethical Committee en het verkrijgen van een geïnformeerde toestemming. Degenen met een bekende allergie voor lignocaïne, een veranderde mentale toestand, een verzoek om epidurale analgesie en leveraandoeningen zullen van het onderzoek worden uitgesloten. De ingeschreven vrouwen worden in twee groepen verdeeld door eenvoudige randomisatie met een toewijzingsverhouding van 1:1.

Voor alle deelnemers wordt het volgende gedaan:

• Geïnformeerde schriftelijke toestemming: na bespreking van de aard van het onderzoek, evenals de verwachte waarde, uitkomst en mogelijke nadelige effecten.
• Volledige medische geschiedenis: inclusief volledige verloskundige geschiedenis en huidige zwangerschapsgeschiedenis (met inbegrip van de 1e dag van LMP).
• Grondig klinisch onderzoek: algemeen (vitale functies) en volledig verloskundig onderzoek.
• Verloskundige echografie: om de zwangerschapsduur en de geschiktheid van de huidige zwangerschap om deel te nemen aan het onderzoek te bevestigen.

Dit wordt een dubbelblind onderzoek, blindheid wordt bereikt door het volgende: de toewijzingsbehandeling wordt geschreven op kaarten die worden verzegeld in opeenvolgend genummerde enveloppen. De enveloppen worden geopend op het moment van toewijzing nadat de ingeschreven deelnemers alle basisbeoordelingen hebben voltooid. Groep I bestond uit 30 vrouwen die 10 ml lidocaïne 2% zullen krijgen voor perineale infiltratie op het moment van kroonvorming, terwijl 30 vrouwen van groep II lidocaïne prilocaïne crème 15 g zullen krijgen op het perineum bij 8 cm cervicale dilatatie en vervolgens een extra dosis elke 1 uur tot de bevalling is bereikt, dan wordt nog een dosis van de crème aangebracht voordat de episiotomie wordt hersteld en ten slotte dagelijks 3 doses om de 8 uur op de plaats van episiotomie gedurende de eerste week na de bevalling. Lidocaïne prilocaïne crème, een eutectisch mengsel, is samengesteld uit Lidocaïne-25 mg, Prilocaine-25 mg, Arlacton 289-19 mg, Carbopol-10 mg, Natriumhydroxide om een ​​pH van 9,6 mg te maken en gezuiverd water om l gram te produceren.

Vijftien gram van deze crème wordt als een dikke laag (ongeveer 2 g/ 10 cm2 oppervlakte) aangebracht op het intacte oppervlak van het perineum en wordt bedekt met een afsluitend verband (Kumar et al., 2015).

In eerdere studie uitgevoerd door Nirmala et al., 2013 waren de gemiddelde pijnscores in de studie vergelijkbaar voor beide groepen, in onze studie zullen we de dosis en de intervallen van de aangebrachte crème verhogen en zullen we de resultaten opschrijven met betrekking tot pijnscore en bijwerkingen.

Op het moment van kronen worden het occlusieve verband en eventuele resten van de crème verwijderd en wordt een episiotomie uitgevoerd. De aanvraag voor extra verdoving (10 ml lidocaïne-oplossing 2% voor beide groepen) wordt voor beide groepen gehonoreerd en geregistreerd. En als de patiënt extra analgesie nodig heeft tijdens episiotomie (VAS meer dan 3), geven we extra anestheticum (10 ml 2% lidocaïne-oplossing. Na herstel van de episiotomie wordt elke patiënt gevraagd om de ernst van de pijn tijdens het perineumherstel op een Visual Analog Scale (VAS) te beoordelen. Uiterst links krijgt het label 'Geen pijn' en uiterst rechts krijgt het label 'ergst mogelijke pijn'. Het onderwerp zal worden gevraagd om een ​​verticale markering op deze lijn te maken die de ernst van de pijn weergeeft.

De patiënten worden 6 weken na de bevalling gevolgd op het OPC of via een telefoontje om de pijnscore te controleren met behulp van (Zeer tevreden - tevreden - niet tevreden - ontevreden).

Postoperatieve analgetica zullen voornamelijk paracetamol omvatten en adjuvante NSAID's, zoals vermeld in de trapladderpijnbestrijding door de WHO.

Als verdere analgesie nodig is, zullen we pethidine gebruiken als reddings-analgetica, aangezien het veilig is na de bevalling, maar we zullen een anti-emeticum met pethidine voorschrijven, omdat het misselijkheid en braken zal veroorzaken.

Pijnscore tijdens episiotomieherstel zal het primaire resultaat van het onderzoek zijn. Secundaire uitkomstmaten zijn pijnscore in de eerste zes weken na de bevalling, dyspareunie en vermindering van het aantal wondinfecties.

Studie locatie:

Kasr Al Ainy - Afdeling Causaliteit (afdeling 10).

Inclusiecriteria:

1. Zwangere vrouwen kandidaat voor VD (ASA Ⅱ)
2. Primigravida
3. Zwanger meer dan 37 weken (termijnzwangerschap).
4. Enkelvoudige foetus.
5. Cefalische presentatie.
6. In de eerste fase van de bevalling.

Uitsluitingscriteria:

1. Meer dan of gelijk aan 1 vorige CS en VBAC.
2. Multipare vrouwen.
3. Minder dan 37 weken zwanger
4. Tweeling zwangerschap.
5. Niet in actieve arbeid
6. allergie voor lignocaïne
7. veranderde mentale toestand
8. verzoek om epidurale analgesie

9. Leverinsufficiëntie.

   Interventie:

   - Injectie van lidocaïne op de plaats van episiotomie, Aanbrengen van lidocaïne-pridocainecrème op de plaats van episiotomie.

   wat houdt onderzoek in? Menselijke deelnemers

   Type toestemming van studiedeelnemers:

   Geschreven toestemming

   Vertrouwelijkheid van gegevens:

   - Alle studiegerelateerde informatie wordt op de studielocatie opgeslagen.

   Soort studie:

   - Gerandomiseerde controleproef (RCT)

   Uitkomsten:

   Het primaire resultaat:

1. Werkzaamheid van lidocaïne-pridocaine crème bij pijnbestrijding voor episiotomie-incisie en -herstel beoordeeld door VAS tijdens episiotomie-incisie en -herstel.

De secundaire uitkomsten:

1. Pijnscore en dyspareunie in de eerste week na de bevalling en 6 weken na de bevalling zullen worden beoordeeld op basis van de mate van tevredenheid, de periode van 1 week en 6 weken werd geselecteerd op basis van een studie beschreven door Macarthur et al., 2004 waarin werd gesteld dat De frequentie van perineale pijn was 92% op dag 1 postpartum, daalde tot 61% op dag 7 en 7% op 6 weken postpartum.
2. Detectie van de infectiepercentages 6 weken na de bevalling, aangezien dit de periode van perpurium is waarin puerperale sepsis zich kan ontwikkelen.

Mogelijk risico:

Geen risico gedetecteerd.