Sammenligning mellom lidokainprilokainkrem og lidokaininjeksjon på smertekontroll under episiotomi.

Populasjon av studie og sykdomstilstand:

Studien vil bli utført på 60 pasienter som vil bli innlagt på fødselsavdelingen i avdelingen for obstetrikk og gynekologi ved et tertiærsenter ved Cairo University fra januar/2023 til januar/2024. Primigravida kvinner med singleton levende graviditet med cephalic presentasjon i den første fasen av fødselen vil bli inkludert i studien etter godkjenning av den institusjonelle etiske komiteen og innhentet et informert samtykke. De med kjent allergi mot lignokain, endret mental status, anmodning om epidural analgesi og leversykdommer vil bli ekskludert fra studien. De påmeldte kvinnene vil bli delt inn i to grupper ved enkel randomisering med 1:1 fordelingsforhold.

Følgende vil bli gjort til alle deltakere:

• Informert skriftlig samtykke: etter å ha diskutert studiens natur, samt forventet verdi, utfall og mulige bivirkninger.
• Full sykehistorie: inkludert fullstendig obstetrisk historie og nåværende graviditetshistorie (inkluderer første dag med LMP).
• Grundig klinisk undersøkelse: generell (vitale tegn) og full obstetrisk undersøkelse.
• Obstetrisk ultralyd: for å bekrefte svangerskapsalder og berettigelsen til den nåværende graviditeten til å delta i studien.

Dette vil være en dobbeltblind studie, blindhet vil oppnås ved følgende: tildelingsbehandlingen vil bli skrevet på kort som vil bli forseglet i sekvensielt nummererte konvolutter. Konvoluttene vil bli åpnet på tildelingstidspunktet etter at de påmeldte deltakerne har fullført alle grunnvurderinger. Gruppe I bestod av 30 kvinner som vil motta 10 ml lidokain 2 % for perineal infiltrasjon ved kroningstidspunktet, mens 30 kvinner i gruppe II vil ha lidokain prilocain krem ​​15 g påføring på perineum ved 8 cm livmorhalsdilatasjon og deretter ytterligere dose hver 1. time til levering er oppnådd, deretter påføres en ny dose av kremen før reparasjon av episiotomien og til slutt daglig 3 doser hver 8. time på stedet for episiotomien den første uken etter fødselen. Lidocaine prilocaine cream, en eutektisk blanding, er sammensatt av Lidocaine-25 mg, Prilocaine-25 mg, Arlactone 289 -19 mg, Carbopol-10 mg, Natriumhydroksid for å lage en pH på 9,6 mg og renset vann for å produsere 1 gram.

Femten gram av denne kremen vil påføres som et tykt lag (ca. 2 g/ 10 cm2 område) på den intakte overflaten av perineum og vil bli dekket med en okklusiv bandasje (Kumar et al., 2015).

I tidligere studie utført av Nirmala et al., 2013 De gjennomsnittlige smerteskårene i studien var sammenlignbare for begge gruppene, i vår studie vil vi øke dosen og intervallene for den påførte kremen og vi vil skrive ned resultatene angående smertescore og bivirkninger.

På tidspunktet for kroning vil den okklusive bandasjen og eventuelle rester av kremen bli fjernet og episiotomi vil bli utført. Forespørselen om ekstra bedøvelsesmiddel (10 ml 2 % lidokainløsning for begge grupper) vil bli innfridd og registrert for begge grupper. Og hvis pasienten trenger ytterligere analgesi under episiotomi (VAS mer enn 3), vil vi gi ekstra anestesimiddel (10 ml 2% lidokainløsning. Etter reparasjon av episiotomi vil hver pasient bli bedt om å gradere alvorlighetsgraden av smerte under perineal reparasjon på en Visual Analog Scale (VAS). Ytterst til venstre vil bli merket "Ingen smerte" og ytterst til høyre vil bli merket som "verst mulig smerte". Personen vil bli bedt om å lage et vertikalt merke på denne linjen som gjenspeiler alvorlighetsgraden av smerte.

Pasientene følges 6 uker post-partum ved OPC eller telefon for å sjekke smertescore ved å bruke (Meget fornøyd - fornøyd - ikke fornøyd - misfornøyd).

Postoperative analgetika vil hovedsakelig inkludere paracetamol og adjuvante NSAIDs som nevnt i trinnstige smertebehandling av WHO.

Hvis det er behov for ytterligere analgesi, vil vi bruke Pethidin som et rednings-analgetikum, da det er trygt etter fødselen, men vi vil foreskrive anti-emetika med pethidin, da det vil fremkalle kvalme og oppkast.

Smertescore under episiotomireparasjon vil være det primære resultatet av studien. Sekundære utfallsmål vil inkludere smerteskåre i de første seks ukene etter fødsel, dyspareuni og reduksjon av frekvensen av sårinfeksjon.

Studiested:

Kasr Al Ainy - Årsaksavdeling (avdeling 10).

Inklusjonskriterier:

1. Gravide kvinner kandidat for VD (ASA Ⅱ)
2. Primigravida
3. Gravid mer enn 37 uker (Tidlig graviditet).
4. Singleton foster.
5. Kefalisk presentasjon.
6. I første fase av fødselen.

Ekskluderingskriterier:

1. Mer enn eller lik 1 tidligere CS og VBAC.
2. Flerårige kvinner.
3. Gravid mindre enn 37 uker
4. Tvillinggraviditet.
5. Ikke i aktiv fødsel
6. allergi mot lignokain
7. endret mental status
8. anmodning om epidural analgesi

9. Nedsatt leverfunksjon.

   Innblanding:

   - Injeksjon av lidokain på episiotomistedet, Påføring av lidokain-pridocainkrem på episiotomistedet.

   hva innebærer forskning? Menneskelige deltakere

   Type samtykke fra studiedeltakere:

   Skriftlig samtykke

   Konfidensialitet av data:

   - All studierelatert informasjon vil bli lagret på studiestedet.

   Type studie:

   - Randomisert kontrollprøve (RCT)

   Utfall:

   Det primære resultatet:

1. Effekten av lidokain-pridocainkrem i smertekontroll for episiotomisnitt og reparasjon vurdert av VAS under episiotomisnitt og reparasjon.

De sekundære resultatene:

1. Smerteskår og dyspareuni i den første uken post-partum og 6 uker post-partum vil bli vurdert etter grad av tilfredshet, tidsperioden på 1 uke og 6 uker ble valgt basert på studie beskrevet av Macarthur et al., 2004 som sa at Frekvensen av perineal smerte var 92 % på dag 1 post-partum, falt til 61 % på dag 7 og 7 % 6 uker etter fødselen.
2. Påvisning av infeksjonsratene 6 uker post-partum, da dette er perioden med perpurium når barselsepsis kan utvikle seg.

Mulig risiko:

Ingen risiko oppdaget.