Jämförelse mellan Lidocaine Prilocaine Cream och Lidocaine Injection på smärtkontroll under episiotomi.

Studiepopulation och sjukdomstillstånd:

Studien kommer att genomföras på 60 patienter som kommer att läggas in på förlossningsavdelningen vid avdelningen för obstetrik och gynekologi vid ett tertiärvårdscenter vid Kairos universitet från januari/2023 till januari/2024. Primigravida-kvinnor med singellivande graviditet med cefalisk presentation i det första skedet av förlossningen kommer att inkluderas i studien efter godkännande av den institutionella etiska kommittén och efter att ha erhållit ett informerat samtycke. De med känd allergi mot lignokain, förändrad mental status, begäran om epidural analgesi och leverstörningar kommer att uteslutas från studien. De inskrivna kvinnorna kommer att delas in i två grupper genom enkel randomisering med ett fördelningsförhållande på 1:1.

Följande kommer att göras till alla deltagare:

• Informerat skriftligt samtycke: efter att ha diskuterat studiens karaktär samt förväntat värde, resultat och eventuella negativa effekter.
• Fullständig medicinsk historia: inklusive fullständig obstetrisk historia och nuvarande graviditetshistoria (inkluderande den första dagen av LMP).
• Grundlig klinisk undersökning: allmän (vitala tecken) och fullständig obstetrisk undersökning.
• Obstetrisk ultraljud: för att bekräfta graviditetsåldern och den aktuella graviditetens behörighet att delta i studien.

Detta kommer att vara en dubbelblind studie, blindhet kommer att uppnås genom följande: allokeringsbehandlingen kommer att skrivas på kort som kommer att förseglas i sekventiellt numrerade kuvert. Kuverten kommer att öppnas vid tidpunkten för tilldelningen efter att de inskrivna deltagarna har slutfört alla baslinjebedömningar. Grupp I bestod av 30 kvinnor som kommer att få 10 ml lidokain 2 % för perineal infiltration vid tidpunkten för kröning, medan 30 kvinnor i grupp II kommer att ha lidokain prilokain kräm 15 g applicering på perineum vid 8 cm livmoderhalsutvidgning och sedan ytterligare dos var 1:e timme tills leverans uppnås, sedan appliceras ytterligare en dos av krämen innan episiotomin repareras och slutligen dagligen 3 doser var 8:e timme på episiotomins plats under den första veckan efter förlossningen. Lidocaine prilocaine cream, en eutektisk blandning, består av Lidocaine-25 mg, Prilocaine-25 mg, Arlactone 289 -19 mg, Carbopol-10 mg, Natriumhydroxid för att göra ett pH på 9,6 mg och renat vatten för att producera 1 gram.

Femton gram av denna kräm kommer att appliceras som ett tjockt lager (ca 2 g/10 cm2 area) på den intakta ytan av perineum och kommer att täckas med ett ocklusivt förband (Kumar et al., 2015).

I tidigare studie gjord av Nirmala et al., 2013 De genomsnittliga smärtpoängen i studien var jämförbara för båda grupperna, i vår studie kommer vi att öka dosen och intervallen för den applicerade krämen och vi kommer att skriva ner resultaten gällande smärtpoäng och bieffekter.

Vid tidpunkten för kröning kommer det ocklusiva förbandet och eventuella rester av krämen att tas bort och episiotomi kommer att göras. Begäran om ytterligare anestesimedel (10 ml 2% lidokainlösning för båda grupperna) kommer att uppfyllas och registreras för båda grupperna. Och om patienten behöver ytterligare analgesi under episiotomi (VAS mer än 3) kommer vi att ge ytterligare anestesimedel (10 ml 2% lidokainlösning. Efter reparation av episiotomi kommer varje patient att uppmanas att gradera smärtans svårighetsgrad under perineal reparation på en Visual Analog Scale (VAS). Längst till vänster kommer att märkas "Ingen smärta" och längst till höger kommer att märkas som "värsta möjliga smärta". Försökspersonen kommer att uppmanas att göra ett vertikalt märke på denna linje som återspeglar smärtans svårighetsgrad.

Patienterna följs 6 veckor efter förlossningen på OPC eller per telefonsamtal för att kontrollera smärtpoängen genom att använda (Mycket nöjd - nöjd - inte nöjd - missnöjd).

Postoperativa analgetika kommer huvudsakligen att inkludera paracetamol och adjuvanta NSAIDs som nämns i WHO:s smärthantering i steget.

Om ytterligare analgesi behövs kommer vi att använda Pethidin som ett räddande analgetikum eftersom det är säkert efter förlossningen, men vi kommer att ordinera antiemetika med pethidin eftersom det kommer att framkalla illamående och kräkningar.

Smärtpoäng under episiotomireparation kommer att vara det primära resultatet av studien. Sekundära utfallsmått kommer att inkludera smärtpoäng under de första sex veckorna efter förlossningen, dyspareuni och minskning av frekvensen av sårinfektion.

Studieplats:

Kasr Al Ainy - Kausalitetsavdelning (avdelning 10).

Inklusionskriterier:

1. Gravida kvinnor kandidat för VD (ASA Ⅱ)
2. Primigravida
3. Gravid mer än 37 veckor (terminerad graviditet).
4. Singleton foster.
5. Kefalisk presentation.
6. I första skedet av förlossningen.

Exklusions kriterier:

1. Mer än eller lika med 1 tidigare CS och VBAC.
2. Fleråriga kvinnor.
3. Gravid mindre än 37 veckor
4. Tvillinggraviditet.
5. Inte i aktiv förlossning
6. allergi mot lignokain
7. förändrad mental status
8. begäran om epidural analgesi

9. Nedsatt leverfunktion.

   Intervention:

   - Injektion av lidokain på episiotomistället, Applicering av lidokain-pridocain kräm på episiotomistället.

   vad innebär forskning? Mänskliga deltagare

   Typ av samtycke från studiedeltagare:

   Skriftligt medgivande

   Sekretess för data:

   - All studierelaterad information kommer att lagras på studieplatsen.

   Typ av studie:

   - Randomized Control Trial (RCT)

   Resultat:

   Det primära resultatet:

1. Effekten av lidokain-pridocain kräm vid smärtkontroll för episiotomisnitt och reparation bedömd av VAS under episiotomisnitt och reparation.

De sekundära resultaten:

1. Smärtpoäng och dyspareuni under den första veckan efter förlossningen och 6 veckorna efter förlossningen kommer att bedömas utifrån graden av tillfredsställelse, tidsperioden 1 vecka och 6 veckor valdes baserat på en studie beskriven av Macarthur et al., 2004 som angav att Frekvensen av perineal smärta var 92 % dag 1 efter förlossningen, minskade till 61 % dag 7 och 7 % 6 veckor efter förlossningen.
2. Detektering av infektionsfrekvensen 6 veckor efter förlossningen eftersom detta är den period av perpurium då puerperal sepsis kan utvecklas.

Möjlig risk:

Ingen risk upptäckt.