会阴切开术期间利多卡因丙胺卡因乳膏和利多卡因注射液对疼痛控制的比较。

研究人群和疾病状况：

该研究将对 60 名患者进行，这些患者将于 2023 年 1 月至 2024 年 1 月期间入住开罗大学三级医疗中心妇产科的产房。 在机构伦理委员会批准并获得知情同意后，将在分娩的第一阶段将单胎活体妊娠的初产妇纳入研究。 那些已知对利多卡因过敏、精神状态改变、要求硬膜外镇痛和肝病的人将被排除在研究之外。 登记的女性将通过简单随机化以 1:1 的分配比例分为两组。

将对所有参与者执行以下操作：

• 知情书面同意：在讨论研究的性质以及预期价值、结果和可能的不利影响之后。
• 完整病史：包括完整的产科病史和当前妊娠史（包括 LMP 的第 1 天）。
• 彻底的临床检查：一般（生命体征）和全面的产科检查。
• 产科超声检查：确认孕周和当前妊娠是否有资格参加研究。

这将是一项双盲研究，盲法将通过以下方式实现：分配治疗将写在卡片上，卡片将密封在按顺序编号的信封中。 在登记的参与者完成所有基线评估后，将在分配时打开信封。 第 I 组包括 30 名女性，她们将在加冕时接受 10 毫升 2% 的利多卡因用于会阴浸润，而第 II 组的 30 名女性将在宫颈扩张 8 厘米处将利多卡因丙胺卡因乳膏 15 克涂抹在会阴部，然后每 1 次额外剂量小时直到分娩完成，然后在修复会阴切开术之前再涂一剂乳膏，最后在产后第一周在会阴切开术部位每天 3 剂，每 8 小时一次。 利多卡因丙胺卡因乳膏，一种低共熔混合物，由利多卡因 25 毫克、丙胺卡因 25 毫克、Arlactone 289 -19 毫克、卡波姆 10 毫克、氢氧化钠制成 pH 值 9.6 毫克和纯净水制成 1 克。

将 15 克这种乳膏作为厚层（约 2 克/10 平方厘米面积）涂抹在会阴的完整表面上，并用封闭敷料覆盖（Kumar 等人，2015 年）。

在之前由 Nirmala 等人于 2013 年完成的研究中 研究中两组的平均疼痛评分相当，在我们的研究中，我们将增加应用乳膏的剂量和间隔，我们将写下有关疼痛评分的结果和副作用。

在加冠时，将去除闭合敷料和任何残留的乳膏，并进行会阴切开术。 对额外麻醉剂（两组均使用 10 毫升 2% 利多卡因溶液）的请求将得到尊重并记录在两组中。 如果患者在会阴切开术中需要额外镇痛（VAS 大于 3），我们将给予额外的麻醉剂（10 毫升 2% 利多卡因溶液。 会阴切开术修复后，将要求每位患者根据视觉模拟量表 (VAS) 对会阴修复期间的疼痛严重程度进行分级。 最左边将被标记为“无疼痛”，最右侧将被标记为“可能出现的最严重疼痛”。 受试者将被要求在这条线上做一个垂直标记，反映疼痛的严重程度。

产后 6 周在 OPC 或通过电话对患者进行随访，以检查疼痛评分（非常满意 - 满意 - 不满意 - 不满意）。

术后止痛药将主要包括扑热息痛和辅助性非甾体抗炎药，如世界卫生组织在阶梯疼痛管理中所提到的。

如果需要任何进一步的镇痛，我们将使用杜冷丁作为抢救镇痛药，因为它在分娩后是安全的，但我们会开杜冷丁止吐药，因为它会引起恶心和呕吐。

会阴切开术修复期间的疼痛评分将是该研究的主要结果。 次要结果测量将包括产后前六周的疼痛评分、性交困难和伤口感染率的降低。

学习地点：

Kasr Al Ainy - 因果关系部门（第 10 部门）。

纳入标准：

1. VD（ASAⅡ）孕妇候选者
2. 初产妇科
3. 怀孕超过 37 周（足月妊娠）。
4. 单胎。
5. 头部表现。
6. 在分娩的第一阶段。

排除标准：

1. 多于或等于 1 个先前的 CS 和 VBAC。
2. 多胎妇女。
3. 怀孕不到 37 周
4. 双胞胎怀孕。
5. 不在积极劳动
6. 对利多卡因过敏
7. 精神状态改变
8. 硬膜外镇痛申请

9. 肝功能损害。

   干涉：

   - 在外阴切开部位注射利多卡因，在外阴切开部位涂抹利多卡因-丙多卡因乳膏。

   研究涉及什么？ 人类参与者

   研究参与者的同意类型：

   书面同意

   数据的保密性：

   - 所有与研究相关的信息都将存储在研究地点。

   研究类型：

   - 随机对照试验 (RCT)

   结果：

   主要结果：

1. 利多卡因-丙多卡因乳膏在会阴切开和修复过程中通过 VAS 评估的会阴切开和修复疼痛控制效果。

次要结果：

1. 产后第一周和产后 6 周的疼痛评分和性交困难将通过满意度进行评估，1 周和 6 周的时间段是根据 Macarthur 等人在 2004 年描述的研究选择的，该研究表明会阴疼痛的频率在产后第 1 天为 92%，在第 7 天下降到 61%，在产后 6 周下降到 7%。
2. 产后 6 周检测感染率，因为这是产褥脓毒症可能发生的时期。

可能的风险：

未检测到风险。