REDUKCJA CUKRZYCOWYCH POWIKLIEŃ MAKRONACZYNIOWYCH WYNIKAJĄCYCH Z CHOROBY TĘTNIC OBWODOWYCH – REDUCE-PAD (REDUCE-PAD)

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik musi wyrazić świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem, musi być w stanie i chcieć spełnić wszystkie wymagania dotyczące randomizacji oraz musi przestrzegać harmonogramów czynności.

2. Mężczyźni muszą mieć ≥ 21 lat w momencie podpisania ICF. Kobiety muszą mieć ≥ 40 lat w momencie podpisania ICF. W przypadku uczestniczek płci żeńskiej uczestnik nie może być w ciąży ani karmić piersią i musi być w wieku rozrodczym, co zostało potwierdzone podczas wizyty przesiewowej 1 przez jedno z poniższych:

   1. Okres pomenopauzalny, definiowany jako brak miesiączki przez ≥ 12 miesięcy po zaprzestaniu wszystkich egzogennych terapii hormonalnych, ze stężeniem hormonu luteinizującego i hormonu folikulotropowego w zakresie pomenopauzalnym.
   2. Dokumentacja nieodwracalnej sterylizacji chirurgicznej przez histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub obustronne wycięcie jajowodu. Podwiązanie jajowodów nie jest uważane za nieodwracalną sterylizację chirurgiczną.
3. Uczestnik musi mieć wskaźnik masy ciała w przedziale od 18 do 40 kg/m2 włącznie.
4. Uczestnicy muszą mieć umiarkowaną stabilną PAD (ABI < 0,7 i/lub TBI < 0,5) bez wcześniejszej rewaskularyzacji kończyn dolnych lub owrzodzeń.
5. Trwa stabilna terapia medyczna cukrzycy typu 2 przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym bez klinicznie istotnej zmiany dawki i/lub nowych leków w ciągu ostatnich 6 tygodni
6. Wszyscy uczestnicy płci męskiej powinni powstrzymać się od spłodzenia dziecka lub oddawania nasienia podczas badania i przez 190 dni po przyjęciu ostatniej dawki. Niesterylizowanym uczestnikom badania płci męskiej należy zalecić stosowanie prezerwatywy podczas wszystkich stosunków seksualnych z partnerką w wieku rozrodczym od dnia 1. do końca okresu obserwacji po badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
2. Niekontrolowana cukrzyca typu 1 lub 2 zdefiniowana jako hemoglobina A1c (HbA1c) >10%.

3. Zwiększone ryzyko krwawienia

   1. Pacjenci z historią lub obecnością jakiejkolwiek skazy krwotocznej.
   2. Oznaki trwającego krwawienia podczas badania przesiewowego (np. stwierdzone krwawienie makroskopowe, przypuszczalnie niski poziom hemoglobiny spowodowany krwawieniem) lub wysokie ryzyko poważnego krwawienia zgodnie z oceną badacza.
   3. . Przewiduje się, że przez cały czas trwania badania konieczna będzie przewlekła terapeutyczna terapia przeciwzakrzepowa (dozwolone jest krótkotrwałe leczenie profilaktycznymi dawkami heparyny/heparyny drobnocząsteczkowej).
   4. Znana ciężka choroba wątroby (np. wodobrzusze i (lub) kliniczne objawy koagulopatii).

4. Historia lub obecność któregokolwiek z poniższych:

   1. Rak w ciągu 5 lat przed randomizacją, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
   2. Nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją, według oceny badacza.
   3. Znana historia reakcji nadwrażliwości na inne leki biologiczne, preparaty ludzkich IgG lub jakikolwiek składnik MEDI6570 lub trwająca ciężka alergia w ocenie badacza.
   4. Pacjenci z aktywnie dodatnimi wynikami badań przesiewowych na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub wirusa HIV.

5. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w chemii klinicznej, hematologii, parametrach krzepnięcia, według oceny badacza, w tym między innymi:

   1. AspAT > 2,0 × GGN.
   2. AlAT > 2,0 × GGN.
   3. TBL > 1,5 x GGN (chyba że z powodu zespołu Gilberta).
   4. Liczba płytek krwi < 100 000 płytek krwi/μl.

6. Wartości BP podczas wizyty przesiewowej Wizyta 1:

   1. Ciśnienie skurczowe < 90 mmHg lub > 180 mmHg.
   2. Ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg.
   3. Uczestnicy, którzy zostali wykluczeni z powodu podwyższonego BP, mogą zostać ponownie poddani badaniu przesiewowemu po odpowiednim leczeniu.
7. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w chemii klinicznej, hematologii, parametrach krzepnięcia lub wynikach badania moczu.
8. Historia dyskrazji krwi, zaburzeń hemostazy, krwawienia ogólnoustrojowego lub wcześniejszego urazu, który naraża pacjenta na większe ryzyko krwawienia.
9. Otrzymanie jakiegokolwiek eksperymentalnego urządzenia lub terapii w ciągu 6 miesięcy lub 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym (w zależności od tego, który okres jest dłuższy). Kryterium to NIE ma zastosowania do nieaktywnych, niereplikujących się szczepionek przeciwko COVID-19 zatwierdzonych przez organy ds. zdrowia lub objętych zezwoleniem na użycie w nagłych wypadkach.
10. Planowany udział w dodatkowym badaniu eksperymentalnym dotyczącym interwencji lub leku biologicznego przed końcem okresu obserwacji. Dozwolony jest udział w badaniach obserwacyjnych lub badaniach bez eksperymentalnych leków lub urządzeń.
11. Uczestnicy prawnie zinstytucjonalizowani.
12. Pracownik lub bliski krewny pracownika sponsora,