말초 동맥 질환으로 인한 당뇨병성 대혈관 합병증 감소 - REDUCE-PAD (REDUCE-PAD)

포함 기준:

1. 참가자는 연구 특정 활동을 수행하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공해야 하고 무작위 배정에 대한 모든 요구 사항을 충족할 수 있고 기꺼이 충족해야 하며 활동 일정을 준수해야 합니다.

2. 남성은 ICF 서명 당시 21세 이상이어야 합니다. 여성은 ICF 서명 당시 40세 이상이어야 합니다. 여성 참가자의 경우, 참가자는 임신 또는 수유 중이 아니어야 하며 가임 가능성이 없어야 하며 스크리닝 방문 1에서 다음 중 하나로 확인되었습니다.

   1. 모든 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 ≥ 12개월 동안 무월경으로 정의되며 황체 형성 호르몬 및 난포 자극 호르몬 수치가 폐경 후 범위에 있는 폐경 후.
   2. 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술에 의한 비가역적 외과적 멸균의 문서화. 난관 결찰은 비가역적인 외과적 멸균으로 간주되지 않습니다.
3. 참가자는 체질량 지수가 18~40kg/m2 범위 내에 있어야 합니다.
4. 참여자는 이전에 하지 혈관재생술 또는 궤양 병력이 없는 중등도의 안정적인 PAD(ABI < 0.7 및/또는 TBI < 0.5)를 가져야 합니다.
5. 최근 6주 동안 임상적으로 유의한 용량 변화 및/또는 새로운 약물 없이 스크리닝 전 최소 6주 동안 2형 DM에 대한 안정적인 의료 요법
6. 모든 남성 참가자는 연구 기간 및 마지막 투여 후 190일 동안 아이를 낳거나 정자를 기증하는 것을 삼가야 합니다. 멸균되지 않은 남성 연구 참가자는 1일부터 연구 추적 기간이 끝날 때까지 가임 여성 파트너와의 모든 성교에 콘돔을 사용하도록 조언해야 합니다.

제외 기준:

1. 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력으로, 연구자의 의견으로는 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨리거나 결과 또는 참가자의 연구 참여 능력에 영향을 줄 수 있습니다.
2. 관리되지 않는 1형 또는 2형 당뇨병은 헤모글로빈 A1c(HbA1c) >10%로 정의됩니다.

3. 출혈 위험 증가

   1. 출혈 장애의 병력이 있거나 존재하는 환자.
   2. 스크리닝 시 진행 중인 출혈의 징후(예: 확인된 육안 출혈, 출혈로 인한 것으로 추정되는 낮은 헤모글로빈) 또는 연구자의 평가에 따른 주요 출혈의 고위험.
   3. . 연구 과정 전반에 걸쳐 필요할 것으로 예상되는 만성 치료적 항응고 요법의 필요성(예방적 투여량의 헤파린/저분자량 헤파린을 사용한 단기 치료가 허용됨).
   4. 알려진 중증 간 질환(예: 복수 및/또는 응고병증의 임상 징후).

4. 다음 중 하나의 병력 또는 존재:

   1. 비흑색종 피부암을 제외한 무작위 배정 전 5년 이내의 암.
   2. 조사자의 판단에 따라 무작위 배정 전 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용.
   3. 다른 생물 제제, 인간 IgG 제제 또는 MEDI6570의 구성 요소에 대한 과민 반응의 알려진 이력 또는 조사자가 판단한 진행 중인 중증 알레르기.
   4. 혈청 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 HIV에 대한 스크리닝에서 활성 양성 결과를 보이는 환자.

5. 임상 화학, 혈액학, 응고 매개변수에서 조사자가 판단하는 임상적으로 중요한 이상(다음을 포함하나 이에 국한되지 않음):

   1. AST > 2.0 × ULN.
   2. 대체 > 2.0 × ULN.
   3. TBL > 1.5 x ULN(길버트 증후군으로 인한 경우 제외).
   4. 혈소판 수 < 100,000 혈소판/μl.

6. 스크리닝 방문 1에서의 BP 값:

   1. 수축기 혈압 < 90mmHg 또는 > 180mmHg.
   2. 이완기 혈압 > 100mmHg.
   3. 상승된 BP로 인해 제외된 참가자는 적절한 치료 후 다시 선별될 수 있습니다.
7. 임상 화학, 혈액학, 응고 매개변수 또는 소변 검사 결과에서 임상적으로 중요한 이상.
8. 혈액 질환, 지혈 장애, 전신 출혈 또는 피험자를 더 높은 출혈 위험에 처하게 하는 이전 외상의 병력.
9. 6개월 이내 또는 스크리닝 전 5회 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 조사용 장치 또는 요법을 받은 경우. 이 기준은 보건 당국이 승인했거나 긴급 사용 승인을 받은 비활성 비복제 COVID-19 백신에는 적용되지 않습니다.
10. 추적 기간이 끝나기 전에 중재 또는 생물학적 제제에 대한 추가 조사 연구에 계획된 참여. 관찰 연구 또는 조사 약물이나 장치 없이 연구에 참여하는 것은 허용됩니다.
11. 합법적으로 제도화된 참가자.
12. 스폰서의 직원 또는 직원의 가까운 친척,