RÉDUCTION DES COMPLICATIONS MACONVASCULAIRES DU DIABÈTE DUES À LA MALADIE ARTÉRIELLE PÉRIPHÉRIQUE - REDUCE-PAD (REDUCE-PAD)

Critère d'intégration:

1. Le participant doit fournir un consentement éclairé avant la réalisation de toute activité spécifique à l'étude, doit être capable et disposé à répondre à toutes les exigences de la randomisation et doit respecter les horaires des activités.

2. Les hommes doivent avoir ≥ 21 ans au moment de la signature de l'ICF. Les femmes doivent avoir ≥ 40 ans au moment de la signature de l'ICF. Pour les participantes, la participante ne doit pas être enceinte ou allaitante et doit être en âge de procréer, confirmée lors de la visite de dépistage 1 par l'un des éléments suivants :

   1. Postménopause, définie comme une aménorrhée pendant ≥ 12 mois après l'arrêt de tous les traitements hormonaux exogènes, et avec des niveaux d'hormone lutéinisante et d'hormone folliculostimulante dans la plage postménopausique.
   2. Documentation d'une stérilisation chirurgicale irréversible par hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou salpingectomie bilatérale. La ligature des trompes n'est pas considérée comme une stérilisation chirurgicale irréversible.
3. Le participant doit avoir un indice de masse corporelle compris entre 18 et 40 kg/m2 inclus.
4. Les participants doivent avoir une MAP stable modérée (IPS < 0,7 et/ou TBI < 0,5) sans antécédent de revascularisation des membres inférieurs ou d'ulcères.
5. Sous traitement médical stable pour le diabète de type 2 pendant au moins 6 semaines avant le dépistage sans changement de dose cliniquement significatif et/ou nouveaux médicaments au cours des 6 dernières semaines
6. Tous les participants masculins doivent s'abstenir de concevoir un enfant ou de donner du sperme pendant l'étude et pendant 190 jours après la dernière dose. Il doit être conseillé aux participants masculins non stérilisés à l'étude d'utiliser un préservatif pour tous les rapports sexuels avec une partenaire féminine en âge de procréer du jour 1 jusqu'à la fin de la période de suivi de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le participant à risque en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du participant à participer à l'étude.
2. Diabète non contrôlé de type 1 ou de type 2 défini par une hémoglobine A1c (HbA1c) > 10 %.

3. Risque accru de saignement

   1. Patients ayant des antécédents ou la présence de tout trouble de la coagulation.
   2. Signes de saignement continu lors du dépistage (par exemple, saignement macroscopique identifié, faible taux d'hémoglobine présumé être causé par un saignement) ou risque élevé de saignement majeur conformément à l'évaluation de l'investigateur.
   3. . Nécessité d'un traitement anticoagulant thérapeutique chronique qui devrait être nécessaire tout au long de l'étude (un traitement à court terme avec des doses prophylactiques d'héparine/héparine de bas poids moléculaire est autorisé).
   4. Maladie hépatique sévère connue (par exemple, ascite et/ou signes cliniques de coagulopathie).

4. Antécédents ou présence de l'un des éléments suivants :

   1. Cancer dans les 5 ans précédant la randomisation, sauf pour le cancer de la peau autre que le mélanome.
   2. Abus d'alcool ou de substances dans les 6 mois précédant la randomisation, à en juger par l'investigateur.
   3. Antécédents connus de réactions d'hypersensibilité à d'autres produits biologiques, à des préparations d'IgG humaines ou à tout composant de MEDI6570, ou allergie grave en cours, à en juger par l'investigateur.
   4. Patients ayant des résultats actifs positifs lors du dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B sérique, des anticorps de l'hépatite C ou du VIH.

5. Toute anomalie cliniquement importante dans la chimie clinique, l'hématologie, les paramètres de coagulation, à en juger par l'investigateur, y compris, mais sans s'y limiter :

   1. ASAT > 2,0 × LSN.
   2. ALT > 2,0 × LSN.
   3. TBL > 1,5 x LSN (sauf en cas de syndrome de Gilbert).
   4. Numération plaquettaire < 100 000 plaquettes/μl.

6. Valeurs de PA lors de la visite de dépistage 1 :

   1. TA systolique < 90 mmHg ou > 180 mmHg.
   2. TA diastolique > 100 mmHg.
   3. Les participants qui sont exclus en raison d'une TA élevée peuvent faire l'objet d'un nouveau dépistage après un traitement adéquat.
7. Toute anomalie cliniquement importante dans la chimie clinique, l'hématologie, les paramètres de coagulation ou les résultats d'analyse d'urine.
8. Antécédents de dyscrasie sanguine, de trouble hémostatique, de saignement systémique ou de traumatisme antérieur qui expose le sujet à un risque plus élevé de saignement.
9. Réception de tout dispositif expérimental ou thérapie dans les 6 mois ou 5 demi-vies avant le dépistage (selon la plus longue). Ce critère ne s'applique PAS aux vaccins COVID-19 inactifs et non réplicatifs approuvés par les autorités sanitaires ou sous autorisation d'utilisation d'urgence.
10. Participation prévue à une étude expérimentale supplémentaire d'une intervention ou d'un produit biologique avant la fin de la période de suivi. La participation à des études observationnelles ou à des études sans médicaments ou dispositifs expérimentaux est autorisée.
11. Participants légalement institutionnalisés.
12. Salarié ou proche parent d'un salarié du parrain,