REDUCCIÓN DE LAS COMPLICACIONES MAGROVASCULARES DIABÉTICAS DEBIDA A LA ENFERMEDAD ARTERIAL PERIFÉRICA - REDUCE-PAD (REDUCE-PAD)

Criterios de inclusión:

1. El participante debe dar su consentimiento informado antes de realizar cualquier actividad específica del estudio, debe poder y estar dispuesto a cumplir con todos los requisitos para la aleatorización y debe cumplir con los programas de actividades.

2. Los hombres deben tener ≥ 21 años de edad en el momento de firmar el ICF. Las mujeres deben tener ≥ 40 años de edad en el momento de firmar la CIF. En el caso de las participantes femeninas, la participante no debe estar embarazada ni amamantando y no debe tener potencial fértil, confirmado en la visita de selección 1 por uno de los siguientes:

   1. Posmenopáusica, definida como amenorrea durante ≥ 12 meses después de la interrupción de todos los tratamientos hormonales exógenos, y con niveles de hormona luteinizante y hormona estimulante del folículo en el rango posmenopáusico.
   2. Documentación de esterilización quirúrgica irreversible por histerectomía, ooforectomía bilateral o salpingectomía bilateral. La ligadura de trompas no se considera una esterilización quirúrgica irreversible.
3. El participante debe tener un índice de masa corporal dentro del rango de 18 a 40 kg/m2 inclusive.
4. Los participantes deben tener EAP estable moderada (ABI < 0,7 y/o TBI < 0,5) sin antecedentes de revascularización o úlceras en las extremidades inferiores.
5. En terapia médica estable para DM tipo 2 durante al menos 6 semanas antes de la selección sin cambios de dosis clínicamente significativos y/o nuevos medicamentos en las últimas 6 semanas
6. Todos los participantes masculinos deben abstenerse de engendrar un hijo o donar esperma durante el estudio y durante los 190 días posteriores a la última dosis. Se debe recomendar a los participantes masculinos no esterilizados del estudio que usen un condón para todas las relaciones sexuales con una pareja femenina en edad fértil desde el día 1 hasta el final del período de seguimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente importante que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al participante debido a su participación en el estudio o influir en los resultados o en la capacidad del participante para participar en el estudio.
2. Diabetes tipo 1 o tipo 2 no controlada definida como hemoglobina A1c (HbA1c) >10%.

3. Mayor riesgo de sangrado

   1. Pacientes con antecedentes o presencia de algún trastorno hemorrágico.
   2. Signos de sangrado en curso en la selección (p. ej., sangrado macroscópico identificado, hemoglobina baja presuntamente causada por sangrado) o alto riesgo de sangrado mayor de acuerdo con la evaluación del investigador.
   3. . Necesidad de tratamiento anticoagulante terapéutico crónico que se prevea necesario durante el curso del estudio (se permite el tratamiento a corto plazo con dosis profilácticas de heparina/heparina de bajo peso molecular).
   4. Enfermedad hepática grave conocida (p. ej., ascitis y/o signos clínicos de coagulopatía).

4. Antecedentes o presencia de cualquiera de los siguientes:

   1. Cáncer en los 5 años anteriores a la aleatorización, excepto cáncer de piel no melanoma.
   2. Abuso de alcohol o sustancias en los 6 meses anteriores a la aleatorización, a juicio del investigador.
   3. Antecedentes conocidos de reacciones de hipersensibilidad a otros productos biológicos, a preparaciones de IgG humana o a cualquier componente de MEDI6570, o alergia grave en curso a juicio del investigador.
   4. Pacientes con resultados positivos activos en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B en suero, el anticuerpo contra la hepatitis C o el VIH.

5. Cualquier anormalidad clínicamente importante en química clínica, hematología, parámetros de coagulación, a juicio del investigador, que incluye, entre otros:

   1. AST > 2,0 × LSN.
   2. ALT > 2,0 × LSN.
   3. TBL > 1,5 x ULN (a menos que se deba al síndrome de Gilbert).
   4. Recuento de plaquetas < 100.000 plaquetas/μl.

6. Valores de PA en la visita de selección 1:

   1. PA sistólica < 90 mmHg o > 180 mmHg.
   2. PA diastólica > 100 mmHg.
   3. Los participantes que se excluyen en función de una presión arterial elevada pueden volver a examinarse después de un tratamiento adecuado.
7. Cualquier anormalidad clínicamente importante en la química clínica, hematología, parámetros de coagulación o resultados de análisis de orina.
8. Antecedentes de discrasia sanguínea, trastorno hemostático, hemorragia sistémica o traumatismo previo que pone al sujeto en mayor riesgo de hemorragia.
9. Recepción de cualquier dispositivo o terapia en investigación dentro de los 6 meses o 5 vidas medias antes de la selección (lo que sea más largo). Este criterio NO aplica para vacunas COVID-19 inactivas y no replicantes aprobadas por las Autoridades Sanitarias o bajo autorización de uso de emergencia.
10. Participación planificada en un estudio de investigación adicional de una intervención o biológico antes del final del período de seguimiento. Se permite la participación en estudios observacionales o estudios sin medicamentos o dispositivos en investigación.
11. Participantes legalmente institucionalizados.
12. Un empleado o pariente cercano de un empleado del patrocinador,