末梢動脈疾患による糖尿病性大血管合併症の軽減-REDUCE-PAD (REDUCE-PAD)

包含基準:

1. 参加者は、研究特有の活動を実施する前にインフォームドコンセントを提供する必要があり、無作為化のすべての要件を満たすことができ、喜んで満たす必要があり、活動のスケジュールを遵守する必要があります。

2. 男性は、ICF に署名する時点で 21 歳以上である必要があります。 女性はICFに署名する時点で40歳以上である必要があります。 女性参加者の場合、参加者は妊娠中または授乳中ではなく、妊娠の可能性がないことがスクリーニング訪問 1 で以下のいずれかによって確認されている必要があります。

   1. 閉経後。すべての外因性ホルモン治療の中止後、黄体形成ホルモンおよび卵胞刺激ホルモンのレベルが閉経後の範囲にある無月経が 12 か月以上続くと定義されます。
   2. 子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管切除術による不可逆的な不妊手術の記録。 卵管結紮は不可逆的な不妊手術とはみなされません。
3. 参加者は、BMI が 18 ～ 40 kg/m2 の範囲内にある必要があります。
4. 参加者は中程度に安定したPAD（ABI < 0.7および/またはTBI < 0.5）を有し、下肢の血行再建または潰瘍の既往歴がないことが必要です。
5. -スクリーニング前の少なくとも6週間、2型DMに対する安定した薬物療法を受けており、最近6週間に臨床的に重大な用量変更および/または新しい薬物療法がない。
6. すべての男性参加者は、研究期間中および最後の投与後190日間は、子供の父親になることや精子の提供を控えるべきである。 不妊手術を受けていない男性研究参加者には、1日目から研究追跡期間の終了まで、妊娠の可能性のある女性パートナーとのすべての性交にコンドームを使用するようアドバイスする必要があります。

除外基準:

1. 研究者の意見において、研究への参加により参加者を危険にさらす可能性がある、または結果または研究に参加する参加者の能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴。
2. コントロールされていない 1 型または 2 型糖尿病は、ヘモグロビン A1c (HbA1c) >10% と定義されます。

3. 出血のリスクの増加

   1. 出血性疾患の病歴または存在がある患者。
   2. スクリーニング時に進行中の出血の兆候（例、確認された肉眼的出血、出血によって引き起こされると推定される低ヘモグロビン）、または治験責任医師の評価による大出血のリスクが高い。
   3. 。慢性的な治療的抗凝固療法の必要性は、研究の全期間を通じて必要と予想される（予防用量のヘパリン/低分子量ヘパリンによる短期治療は許可される）。
   4. 既知の重度の肝疾患（例、腹水および/または凝固障害の臨床徴候）。

4. 以下のいずれかの履歴または存在:

   1. -非黒色腫皮膚がんを除く、無作為化前5年以内のがん。
   2. 研究者の判断による、無作為化前6か月以内のアルコールまたは薬物乱用。
   3. -他の生物製剤、ヒトIgG製剤、またはMEDI6570の成分に対する過敏症反応の既知の病歴、または研究者が判断した進行中の重度のアレルギー。
   4. 血清B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはHIVのスクリーニングで積極的な陽性結果を示した患者。

5. 研究者によって判断される、臨床化学、血液学、凝固パラメーターにおける臨床的に重要な異常。以下が含まれますが、これらに限定されません。

   1. AST > 2.0 × ULN。
   2. ALT > 2.0 × ULN。
   3. TBL > 1.5 x ULN (ギルバート症候群による場合を除く)。
   4. 血小板数 < 100,000 血小板/μl。

6. スクリーニング訪問 1 時の血圧値:

   1. 収縮期血圧 < 90 mmHg または > 180 mmHg。
   2. 拡張期血圧 > 100 mmHg。
   3. 血圧上昇に基づいて除外された参加者は、適切な治療後に再スクリーニングされる場合があります。
7. 臨床化学、血液学、凝固パラメータ、または尿検査結果における臨床的に重要な異常。
8. 血液障害、止血障害、全身性出血の病歴、または被験者を出血のリスクを高める過去の外傷。
9. -スクリーニング前の6か月または5半減期（いずれか長い方）以内に治験機器または治療法を受領している。 この基準は、保健当局によって承認された、または緊急使用許可を受けている、不活性で非複製性の新型コロナウイルス感染症ワクチンには適用されません。
10. 追跡期間の終了前に介入または生物学的製剤の追加の治験に参加する計画がある。 観察研究や治験薬や治験器具を使用しない研究への参加は許可されます。
11. 合法的に施設に収容されている参加者。
12. スポンサーの従業員または従業員の近親者、