Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo podawania dużych ilości białka pacjentom w stanie krytycznym. (FISIO)

1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Spanish Society of Critical Care Medicine and Coronary Units

Badanie eksploracyjne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa podawania żywieniowego 1,5 g białka/kg/dzień w porównaniu z 1,0 g białka/kg/dzień w fazie katabolicznej krytycznie chorych pacjentów otrzymujących wentylację mechaniczną.

Wiadomo, że u pacjentów w stanie krytycznym dochodzi do poważnego pogorszenia stanu odżywienia w trakcie choroby. Rozwijają się u nich od początku wieloczynnikowe niedożywienie białkowe, które wiąże się ze złym przebiegiem klinicznym i rozwojem osłabienia. Ze względu na wzmożony katabolizm białek u tego typu pacjentów dochodzi do szybkiej degradacji masy mięśniowej i utraty białek funkcjonalnych, dlatego konieczne jest wsparcie żywieniowe. Rzeczywiście, osiągnięcie wysokiego spożycia białka może sprzyjać lepszemu rozwojowi krytycznie chorego pacjenta, tj. utrzymaniu białka mięśniowego, mniejszemu pogorszeniu siły mięśniowej, zmniejszeniu osłabienia nabytego na oddziale intensywnej terapii (ICUAW), niższej śmiertelności, zmniejszeniu liczby infekcji, zmniejszenie liczby dni wentylacji mechanicznej oraz dni pobytu w szpitalu i na OIOM-ie.

Celem tego badania klinicznego jest porównanie wyglądu i stopnia ICUAW u pacjentów w stanie krytycznym otrzymujących inwazyjną wentylację mechaniczną leczonych dwiema różnymi dawkami białka (1,5 g/kg/dobę vs. g/kg/dzień).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiadomo, że metabolizm białek jest zmieniony u pacjentów w stanie krytycznym z powodu zmian metabolicznych wynikających ze stresu. Ta krytyczna sytuacja objawia się poważnymi zmianami katabolicznymi, zwłaszcza w pierwszym tygodniu, który zasadniczo charakteryzuje się ciężką nietolerancją glukozy i wykorzystaniem samego białka jako substratu metabolicznego.

Pomimo zwiększonej syntezy białek, jest to niewystarczające do zrekompensowania wysokiego tempa degradacji białek, co prowadzi m.in. To zniszczenie mięśni jest związane z wczesnym pojawieniem się osłabienia nabytego na oddziale intensywnej terapii (ICUAW). Chociaż patofizjologia ICUAW jest wieloczynnikowa, spożycie białka może odgrywać kluczową rolę w jego leczeniu. Jednak spożycie białka nie może zmniejszyć zniszczenia mięśni, ale może stymulować syntezę białek.

Obecne dowody potwierdzają, że podawanie wczesnego sztucznego wsparcia żywieniowego z wysokim spożyciem białka może poprawić przebieg kliniczny pacjentów w stanie krytycznym. Jednak nadal nie ma zgody co do dokładnej ilości białka, jaką należy podawać tym pacjentom, aby zmniejszyć niekorzystne skutki i zapobiec ICUAW.

Dlatego celem niniejszej pracy jest ocena wpływu suplementacji diety zawierającej 1,5 g białka/kg/dobę vs 1,0 g białka/kg/dobę u krytycznie chorych otrzymujących wentylację mechaniczną na rozwój i stopień ICUAW.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Juan Francisco Fernández Ortega, PhD
  • Numer telefonu: +34951290000
  • E-mail: jfezortega@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Doctor Josep Trueta
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carolina Lorencio Cárdenas, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Meritxell Lladó Vilar, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Neus Senyer Esquerra, MD
      • Granada, Hiszpania, 18016
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Manuel Colmenero Ruiz, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Josefina Moreno López, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jesús Giménez Gutiérrez, PhD
      • Huesca, Hiszpania, 22004
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario San Jorge
        • Kontakt:
          • Carlos Serón Arbeloa, MD
          • Numer telefonu: +34974247000
          • E-mail: cseron@unizar.es
        • Główny śledczy:
          • Carlos Serón Arbeloa, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alberto Lafita Pérez, PhD
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de octubre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • José Luis Flordelis Lasierra, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mónica Fuentes Ponte, MD
        • Pod-śledczy:
          • Helena Dominguez Aguado, MD
        • Pod-śledczy:
          • Laura Campos Bermejo, RN
        • Pod-śledczy:
          • Maria Luz Montero González, RN
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lucía Cachafeiro Fuciños, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Alexander Agrifolio Rotaeche, PhD
      • Murcia, Hiszpania, 30008
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maravillas de las Nieves Alcázar Espín, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Pilar Tornero Yepez, MD
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Juan Francisco Martínez Carmona, PhD
        • Główny śledczy:
          • Juan Francisco Fernández Ortega, MD
        • Pod-śledczy:
          • Giulia Guidetti, MD
        • Pod-śledczy:
          • Rosa María Barraso González, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ana Isabel Robles Rodríguez, MD
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luisa Bordejé Laguna, MD
        • Pod-śledczy:
          • Esther Mor Marco, MD
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Victor Manuel Gumicio Sanguino, MD
    • Castelló
      • Castelló de la Plana, Castelló, Hiszpania, 12004
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario de Castellón
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • María Lidón Mateu Campos, MD
        • Pod-śledczy:
          • Fernando Sánchez Morán, MD
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Hiszpania, 06080
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Badajoz
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mariola Cerezo Arias, PhD
        • Pod-śledczy:
          • María Dolores Pérez Frutos, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Isabel María López Esteban, MD
    • Huesca
      • Barbastro, Huesca, Hiszpania, 22300
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Barbastro
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carlos González Iglesias, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mónica Zamora Elson, PhD
    • MAdrid
      • Parla, MAdrid, Hiszpania, 28981
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Belén Vila García, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Marcela Homez Guzmán, MD
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Hiszpania, 28942
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Clara Vaquerizo Alonso, MD
        • Pod-śledczy:
          • Gema Díaz Cuero, MD
        • Pod-śledczy:
          • Gema Candelaria Arellano del Verbo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Paula Taboada Dominguez, MD
    • Mallorca
      • Manacor, Mallorca, Hiszpania, 07500
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Manacor
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rosa Gastaldo Simeón, MD
        • Pod-śledczy:
          • Violeta Cano Collado, MD
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Hiszpania, 30202
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario Santa Lucia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Beatriz Pérez Pérez, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Angel Fernández Martínez, MD
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rubén Jara Rubio, MD
        • Pod-śledczy:
          • María Martínez Martínez, MD
        • Pod-śledczy:
          • María Ángeles Núñez Sánchez, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Domingo Martínez Baños, MD
      • Pozo Aledo, Murcia, Hiszpania, 30739
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario Los Arcos del Mar Menor
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nuria Molina Sánchez, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Francisco García Córdoba, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Krytycznie chory pacjent
  • Przyjęcie na OIT w ciągu ostatnich 48h
  • Pacjenci poddawani przewidywanej inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez trzy dni
  • Pacjenci z minimalnym oczekiwanym czasem żywienia klinicznego wynoszącym co najmniej siedem dni
  • Pisemna świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub jego ustawowego przedstawiciela.
  • Dostępny centralny dostęp żylny do ciągłej infuzji badanych leków.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa świadomej zgody
  • Ostra niewydolność nerek (3 stopień uszkodzenia nerek)
  • Niewydolność wątroby (marskość lub skala Child-Pugh > 5)
  • Ciężka niewydolność wątroby z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) > 1,7 (czas protrombinowy > 50%) i encefalopatia
  • Pacjenci z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 lub < 18,5 (chorobliwa otyłość lub wcześniejsze niedożywienie kaloryczne)
  • Pacjentki w ciąży
  • Patologie ośrodkowego układu nerwowego (Glasgow < 6)
  • Patologie obwodowego układu nerwowego zakłócające ocenę badań
  • Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych/otępieniem lub niezdolni do przestrzegania instrukcji dotyczących testów MRC
  • Ciężka patologia mięśni
  • Już uczestniczy w innym badaniu klinicznym
  • Brak możliwości kontaktu po wypisie z OIT w celu przeprowadzenia wizyty kontrolnej w 90. dobie
  • Znana nadwrażliwość na białko mleka lub którykolwiek ze składników suplementu diety
  • Wrodzone wady metabolizmu aminokwasów
  • Poprzednie włączenie do niniejszego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka białka 1,5 g/kg/dzień
Podawanie 1,5 g białka/kg mc./dobę pacjentom w stanie krytycznym poddawanym inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Inny: Dawka białka 1,5 g/kg/dzień
Podawanie 1,5 g białka/kg/dzień poprzez żywienie dojelitowe/pozajelitowe
Aktywny komparator: Dawka białka 1,0 g/kg/dzień
Podawanie 1,0 g białka/kg mc./dobę pacjentom w stanie krytycznym poddawanym inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Inny: Dawka białka 1,0 g/kg/dzień
Podawanie 1,0 g białka/kg/dzień poprzez żywienie dojelitowe/pozajelitowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oddziału intensywnej terapii nabytej słabości (ICUAW).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co tydzień na OIOM do 28 dni po zakończeniu wentylacji mechanicznej, przez cały pobyt w szpitalu, przewidywany średnio 6 tygodni i 90 dni po wypisie ze szpitala.
Określony przez Medical Research Council sumaryczny wynik (MRC-SS). Rozpoznanie ICUAW, jeśli MRC-SS < 48 (maksymalny wynik 60).
Wartość wyjściowa, co tydzień na OIOM do 28 dni po zakończeniu wentylacji mechanicznej, przez cały pobyt w szpitalu, przewidywany średnio 6 tygodni i 90 dni po wypisie ze szpitala.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy.
Dynamometria.
Do 6 miesięcy.
Aktywna mobilność.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy.
Określone na podstawie Skali Mobilności Oddziału Intensywnej Terapii (ICUMS). Punktacja od 0 do 10 to 0 brak aktywności, leżenie w łóżku i 10 samodzielne chodzenie bez wspomagania chodu.
Do 6 miesięcy.
Zakażenia szpitalne.
Ramy czasowe: Przez cały pobyt w szpitalu przewidywany średnio 6 tygodni.
Centra kontroli i zapobiegania chorobom (CDC).
Przez cały pobyt w szpitalu przewidywany średnio 6 tygodni.
Mechaniczna wentylacja.
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca.
Liczba dni otrzymywania wentylacji mechanicznej.
Do 1 miesiąca.
Powikłania żołądkowo-jelitowe.
Ramy czasowe: Przez cały pobyt w szpitalu przewidywany średnio 6 tygodni.
Objętość zalegająca w żołądku, biegunka, wymioty lub zwracanie pokarmu, wzdęcia brzucha, zaparcia.
Przez cały pobyt w szpitalu przewidywany średnio 6 tygodni.
Powikłania metaboliczne.
Ramy czasowe: Przez cały pobyt w szpitalu przewidywany średnio 6 tygodni.
Glikemia, przyjmowanie płynów, oznaczanie elektrolitów/pierwiastków śladowych, hipertriglicerydemia, dysfunkcja wątroby, cholestaza, martwica lub dysfunkcja mieszana, przekarmianie.
Przez cały pobyt w szpitalu przewidywany średnio 6 tygodni.
Wskaźnik śmiertelności.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy.
Do 6 miesięcy.
Długość pobytu na OIOM i w szpitalu.
Ramy czasowe: Przez cały pobyt w szpitalu przewidywany średnio 6 tygodni.
Liczba dni hospitalizacji.
Przez cały pobyt w szpitalu przewidywany średnio 6 tygodni.
Wskaźnik jakości życia.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy.
Europejska jakość życia-5 wymiarów (EQ-5D). Punktacja od 0 do 100 oznacza 0 najgorsze zdrowie, jakie można sobie wyobrazić, a 100 najlepsze zdrowie, jakie można sobie wyobrazić.
Do 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spanish Society of Critical Care Medicine and Coronary Units

Śledczy

  • Główny śledczy: Juan Francisco Fernández Ortega, PhD, Hospital Regional De Malaga
  • Główny śledczy: María Carmen Sánchez Álvarez, PhD, Sociedad Española de Medicina Intensiva, Crítica y Unidades Coronarias (SEMICYUC)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASF1
  • 2021-002329-56 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj