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危重患者服用高水平蛋白质的有效性和安全性。 (FISIO)

2023年12月1日 更新者：Spanish Society of Critical Care Medicine and Coronary Units

评估接受机械通气的危重患者分解代谢阶段 1.5 克蛋白质/公斤/天与 1.0 克蛋白质/公斤/天营养管理的有效性和安全性的探索性研究。

众所周知，危重患者在患病过程中会出现严重的营养恶化。 他们从一开始就患有多因素蛋白质营养不良，这与不良的临床病程和虚弱的发展有关。 由于此类患者蛋白质分解代谢增加，肌肉质量迅速退化，功能性蛋白质丧失，因此必须进行营养支持。 事实上，实现高蛋白质摄入量可能会促进危重患者更好的进化，即维持肌肉蛋白、减少肌肉力量恶化、降低重症监护病房获得性无力（ICUAW）、降低死亡率、减少死亡人数。感染、机械通气天数减少、住院天数和重症监护室天数减少。

本临床试验的目的是比较接受两种不同剂量的蛋白质（1.5 g/kg/天 vs. 1.0 g/kg/天）治疗的危重患者中 ICUAW 的出现和程度。 克/公斤/天）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

众所周知，由于压力引起的代谢改变，危重患者的蛋白质代谢发生了改变。 这种危急情况表现为严重的分解代谢改变，尤其是在第一周，其根本特征是严重的葡萄糖不耐受和使用蛋白质本身作为代谢底物。

尽管蛋白质合成增加，但这不足以补偿高蛋白质降解率，这会导致肌肉退化等，从而导致发病率和死亡率增加。 这种肌肉破坏与重症监护病房获得性无力（ICUAW）的早期出现有关。 尽管 ICUAW 的病理生理学是多因素的，但蛋白质摄入可能在其治疗中发挥关键作用。 然而，蛋白质摄入不能减少肌肉破坏，但可以刺激蛋白质合成。

目前的证据表明，早期给予高蛋白摄入的人工营养支持可以改善危重患者的临床病程。 然而，对于这些患者需要摄入多少蛋白质才能减少不良后果并预防 ICUAW，目前尚未达成共识。

因此，本研究的目的是评估接受机械通气的危重患者中含有 1.5 g 蛋白质/kg/天和 1.0 g 蛋白质/kg/天的营养补充剂对 ICUAW 发生和程度的影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Juan Francisco Fernández Ortega, PhD
  • 电话号码：+34951290000
  • 邮箱：jfezortega@gmail.com

学习地点

  • 西班牙
      • Girona、西班牙、17007
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Doctor Josep Trueta
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Carolina Lorencio Cárdenas, PhD
        • 副研究员：
          • Meritxell Lladó Vilar, PhD
        • 副研究员：
          • Neus Senyer Esquerra, MD
      • Granada、西班牙、18016
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Manuel Colmenero Ruiz, PhD
        • 副研究员：
          • Josefina Moreno López, PhD
        • 副研究员：
          • Jesús Giménez Gutiérrez, PhD
      • Huesca、西班牙、22004
        • 招聘中
        • Hospital Universitario San Jorge
        • 接触：
          • Carlos Serón Arbeloa, MD
          • 电话号码：+34974247000
          • 邮箱：cseron@unizar.es
        • 首席研究员：
          • Carlos Serón Arbeloa, MD
        • 副研究员：
          • Alberto Lafita Pérez, PhD
      • Madrid、西班牙、28041
        • 招聘中
        • Hospital Universitario 12 de octubre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • José Luis Flordelis Lasierra, MD
        • 副研究员：
          • Mónica Fuentes Ponte, MD
        • 副研究员：
          • Helena Dominguez Aguado, MD
        • 副研究员：
          • Laura Campos Bermejo, RN
        • 副研究员：
          • Maria Luz Montero González, RN
      • Madrid、西班牙、28046
        • 招聘中
        • Hospital Universitario La Paz
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lucía Cachafeiro Fuciños, PhD
        • 副研究员：
          • Alexander Agrifolio Rotaeche, PhD
      • Murcia、西班牙、30008
        • 招聘中
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Maravillas de las Nieves Alcázar Espín, PhD
        • 副研究员：
          • Pilar Tornero Yepez, MD
      • Málaga、西班牙、29010
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Juan Francisco Martínez Carmona, PhD
        • 首席研究员：
          • Juan Francisco Fernández Ortega, MD
        • 副研究员：
          • Giulia Guidetti, MD
        • 副研究员：
          • Rosa María Barraso González, MD
        • 副研究员：
          • Ana Isabel Robles Rodríguez, MD
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Luisa Bordejé Laguna, MD
        • 副研究员：
          • Esther Mor Marco, MD
      • L'Hospitalet De Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
        • 招聘中
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Victor Manuel Gumicio Sanguino, MD
    • Castelló
      • Castelló de la Plana、Castelló、西班牙、12004
        • 招聘中
        • Hospital General Universitario de Castellón
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • María Lidón Mateu Campos, MD
        • 副研究员：
          • Fernando Sánchez Morán, MD
    • Extremadura
      • Badajoz、Extremadura、西班牙、06080
        • 招聘中
        • Hospital Universitario de Badajoz
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mariola Cerezo Arias, PhD
        • 副研究员：
          • María Dolores Pérez Frutos, PhD
        • 副研究员：
          • Isabel María López Esteban, MD
    • Huesca
      • Barbastro、Huesca、西班牙、22300
        • 招聘中
        • Hospital de Barbastro
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Carlos González Iglesias, MD
        • 副研究员：
          • Mónica Zamora Elson, PhD
    • MAdrid
      • Parla、MAdrid、西班牙、28981
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Belén Vila García, PhD
        • 副研究员：
          • Marcela Homez Guzmán, MD
    • Madrid
      • Fuenlabrada、Madrid、西班牙、28942
        • 招聘中
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Clara Vaquerizo Alonso, MD
        • 副研究员：
          • Gema Díaz Cuero, MD
        • 副研究员：
          • Gema Candelaria Arellano del Verbo, MD
        • 副研究员：
          • Paula Taboada Dominguez, MD
    • Mallorca
      • Manacor、Mallorca、西班牙、07500
        • 招聘中
        • Hospital de Manacor
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rosa Gastaldo Simeón, MD
        • 副研究员：
          • Violeta Cano Collado, MD
    • Murcia
      • Cartagena、Murcia、西班牙、30202
        • 招聘中
        • Hospital General Universitario Santa Lucia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Beatriz Pérez Pérez, PhD
        • 副研究员：
          • Angel Fernández Martínez, MD
      • El Palmar、Murcia、西班牙、30120
        • 招聘中
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rubén Jara Rubio, MD
        • 副研究员：
          • María Martínez Martínez, MD
        • 副研究员：
          • María Ángeles Núñez Sánchez, PhD
        • 副研究员：
          • Domingo Martínez Baños, MD
      • Pozo Aledo、Murcia、西班牙、30739
        • 招聘中
        • Hospital General Universitario Los Arcos del Mar Menor
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nuria Molina Sánchez, PhD
        • 副研究员：
          • Francisco García Córdoba, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 危重病人
  • 过去 48 小时内入住 ICU
  • 预计接受有创机械通气三天的患者
  • 预计临床营养最短持续时间至少为 7 天的患者
  • 由患者或患者合法授权代表签署的书面知情同意书。
  • 可用中心静脉通路连续输注研究药物。

排除标准：

  • 拒绝知情同意
  • 急性肾功能衰竭（肾损伤3期）
  • 肝功能衰竭（肝硬化或 Child-Pugh 评分 > 5）
  • 国际标准化比值 (INR) > 1.7（凝血酶原时间 > 50%）的严重肝衰竭和脑病
  • COVID-19 衍生性肺炎患者
  • 体重指数 (BMI) > 40 或 < 18.5（病态肥胖或既往热量营养不良）
  • 怀孕患者
  • 中枢神经系统病理（格拉斯哥 < 6）
  • 周围神经系统病理学干扰研究评估
  • 患有认知功能障碍/痴呆或无法遵循 MRC 测试说明的患者
  • 严重的肌肉病理学
  • 已经参加另一项临床试验
  • ICU 出院后无法联系以进行第 90 天的随访
  • 已知对牛奶蛋白或营养补充剂的任何成分过敏
  • 氨基酸代谢的先天性错误
  • 先前纳入本研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：蛋白质剂量 1.5 克/公斤/天
接受有创机械通气的危重患者每天给予 1.5 g 蛋白质/kg
其他：蛋白质剂量 1.5 克/公斤/天
通过肠内/肠外营养给予 1.5 克蛋白质/公斤/天
有源比较器：蛋白质剂量 1.0 g/kg/天
接受有创机械通气的重症患者给予 1.0 g 蛋白质/kg/天
其他：蛋白质剂量 1.0 g/kg/天
通过肠内/肠外营养给予 1.0 g 蛋白质/kg/天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
重症监护病房获得性无力（ICUAW）的变化。
大体时间：基线，机械通气终止后 28 天内每周在 ICU 进行一次，整个住院期间，预计平均 6 周，以及出院后 90 天。
由医学研究委员会总分 (MRC-SS) 确定。 如果 MRC-SS < 48（最高评分 60），则诊断为 ICUAW。
基线，机械通气终止后 28 天内每周在 ICU 进行一次，整个住院期间，预计平均 6 周，以及出院后 90 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肌肉力量。
大体时间：最长 6 个月。
测力。
最长 6 个月。
主动移动。
大体时间：最长 6 个月。
由重症监护病房活动量表 (ICUMS) 确定。 评分范围为 0 到 10，0 分表示没有活动、躺在床上，10 分表示无需步态辅助器独立行走。
最长 6 个月。
院内感染。
大体时间：整个住院时间预计平均为 6 周。
疾病控制和预防中心 (CDC)。
整个住院时间预计平均为 6 周。
机械通风。
大体时间：最长1个月。
接受机械通气的天数。
最长1个月。
胃肠道并发症。
大体时间：整个住院时间预计平均为 6 周。
胃残余量、腹泻、呕吐或反流、腹胀、便秘。
整个住院时间预计平均为 6 周。
代谢并发症。
大体时间：整个住院时间预计平均为 6 周。
血糖、液体摄入量、电解质/微量元素测定、高甘油三酯血症、肝功能障碍、胆汁淤积、坏死或混合功能障碍、过度喂养。
整个住院时间预计平均为 6 周。
死亡率。
大体时间：最长 6 个月。
最长 6 个月。
ICU 的时间和住院时间。
大体时间：整个住院时间预计平均为 6 周。
住院天数。
整个住院时间预计平均为 6 周。
生活质量指数。
大体时间：最长 6 个月。
欧洲生活质量 5 个维度 (EQ-5D)。 评分范围为 0 到 100，0 为可想象的最差健康状况，100 为可想象的最佳健康状况。
最长 6 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Spanish Society of Critical Care Medicine and Coronary Units

调查人员

  • 首席研究员：Juan Francisco Fernández Ortega, PhD、Hospital Regional De Malaga
  • 首席研究员：María Carmen Sánchez Álvarez, PhD、Sociedad Española de Medicina Intensiva, Crítica y Unidades Coronarias (SEMICYUC)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月1日

初级完成 (估计的)

2024年3月31日

研究完成 (估计的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2023年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月15日

首次发布 (实际的)

2023年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月1日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ASF1
  • 2021-002329-56 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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蛋白质剂量 1.5 克/公斤/天的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

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条件

罕见疾病

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赞助者/合作者

地点

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