Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van toediening van hoge eiwitgehalten aan ernstig zieke patiënten. (FISIO)

1 december 2023 bijgewerkt door: Spanish Society of Critical Care Medicine and Coronary Units

Verkennende studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van voedingstoediening van 1,5 g eiwit/kg/dag versus 1,0 g eiwit/kg/dag in de katabole fase van ernstig zieke patiënten die mechanische beademing krijgen.

Van ernstig zieke patiënten is bekend dat ze in de loop van hun ziekte een ernstige verslechtering van de voeding ontwikkelen. Ze ontwikkelen vanaf het begin een multifactoriële eiwitondervoeding die verband houdt met een slecht klinisch beloop en de ontwikkeling van zwakte. Vanwege het verhoogde eiwitkatabolisme bij dit type patiënt is er een snelle afbraak van spiermassa en verlies van functionele eiwitten, en daarom is voedingsondersteuning verplicht. Het bereiken van een hoge eiwitinname kan inderdaad een betere evolutie van de ernstig zieke patiënt bevorderen, d.w.z. behoud van spiereiwit, minder verslechtering van de spierkracht, minder op de Intensive Care Unit verworven zwakte (ICUAW), lagere mortaliteit, afname van het aantal infecties, afname van dagen op mechanische beademing, en dagen van ziekenhuisopname en op de IC.

Het doel van deze klinische studie is om het uiterlijk en de mate van ICUAW te vergelijken bij ernstig zieke patiënten die invasieve mechanische beademing krijgen en worden behandeld met twee verschillende doses eiwit (1,5 g/kg/dag vs. g/kg/dag).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is bekend dat het eiwitmetabolisme verandert bij ernstig zieke patiënten als gevolg van metabole veranderingen die het gevolg zijn van stress. Deze kritieke situatie komt tot uiting in een ernstige katabole verandering, vooral in de eerste week, die fundamenteel wordt gekenmerkt door ernstige glucose-intolerantie en het gebruik van het eiwit zelf als metabolisch substraat.

Ondanks dat de eiwitsynthese verhoogd is, is dit onvoldoende om de hoge eiwitafbraaksnelheid te compenseren, wat onder andere leidt tot spierafbraak met als gevolg verhoogde morbiditeit en mortaliteit. Deze spiervernietiging is betrokken bij het vroege optreden van op de Intensive Care verworven zwakte (ICUAW). Hoewel de pathofysiologie van ICUAW multifactorieel is, kan eiwitinname een sleutelrol spelen bij de behandeling ervan. Eiwitinname kan de spierafbraak echter niet verminderen, maar het kan wel de eiwitsynthese stimuleren.

Huidig ​​​​bewijs ondersteunt dat de toediening van vroege kunstmatige voedingsondersteuning met een hoge eiwitinname het klinische beloop van ernstig zieke patiënten kan verbeteren. Er is echter nog steeds geen consensus over de exacte hoeveelheid eiwit die aan deze patiënten moet worden toegediend om nadelige uitkomsten te verminderen en ICUAW te voorkomen.

Het doel van deze studie is dus om het effect te evalueren van een voedingssuppletie met 1,5 g eiwit/kg/dag versus 1,0 g eiwit/kg/dag bij ernstig zieke patiënten die mechanische beademing krijgen op de ontwikkeling en mate van ICUAW.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Juan Francisco Fernández Ortega, PhD
  • Telefoonnummer: +34951290000
  • E-mail: jfezortega@gmail.com

Studie Locaties

  • Spanje
      • Girona, Spanje, 17007
        • Werving
        • Hospital Universitario Doctor Josep Trueta
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carolina Lorencio Cárdenas, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Meritxell Lladó Vilar, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Neus Senyer Esquerra, MD
      • Granada, Spanje, 18016
        • Werving
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Manuel Colmenero Ruiz, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Josefina Moreno López, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jesús Giménez Gutiérrez, PhD
      • Huesca, Spanje, 22004
        • Werving
        • Hospital Universitario San Jorge
        • Contact:
          • Carlos Serón Arbeloa, MD
          • Telefoonnummer: +34974247000
          • E-mail: cseron@unizar.es
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlos Serón Arbeloa, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Alberto Lafita Pérez, PhD
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 de octubre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • José Luis Flordelis Lasierra, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mónica Fuentes Ponte, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Helena Dominguez Aguado, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Laura Campos Bermejo, RN
        • Onderonderzoeker:
          • Maria Luz Montero González, RN
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Werving
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lucía Cachafeiro Fuciños, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Alexander Agrifolio Rotaeche, PhD
      • Murcia, Spanje, 30008
        • Werving
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maravillas de las Nieves Alcázar Espín, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Pilar Tornero Yepez, MD
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Werving
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juan Francisco Martínez Carmona, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juan Francisco Fernández Ortega, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Giulia Guidetti, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Rosa María Barraso González, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ana Isabel Robles Rodríguez, MD
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Werving
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luisa Bordejé Laguna, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Esther Mor Marco, MD
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Werving
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Victor Manuel Gumicio Sanguino, MD
    • Castelló
      • Castelló de la Plana, Castelló, Spanje, 12004
        • Werving
        • Hospital General Universitario de Castellón
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • María Lidón Mateu Campos, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Fernando Sánchez Morán, MD
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Spanje, 06080
        • Werving
        • Hospital Universitario de Badajoz
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mariola Cerezo Arias, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • María Dolores Pérez Frutos, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Isabel María López Esteban, MD
    • Huesca
      • Barbastro, Huesca, Spanje, 22300
        • Werving
        • Hospital de Barbastro
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlos González Iglesias, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mónica Zamora Elson, PhD
    • MAdrid
      • Parla, MAdrid, Spanje, 28981
        • Werving
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Belén Vila García, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Marcela Homez Guzmán, MD
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanje, 28942
        • Werving
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Clara Vaquerizo Alonso, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Gema Díaz Cuero, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Gema Candelaria Arellano del Verbo, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Paula Taboada Dominguez, MD
    • Mallorca
      • Manacor, Mallorca, Spanje, 07500
        • Werving
        • Hospital de Manacor
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rosa Gastaldo Simeón, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Violeta Cano Collado, MD
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanje, 30202
        • Werving
        • Hospital General Universitario Santa Lucia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Beatriz Pérez Pérez, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Angel Fernández Martínez, MD
      • El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
        • Werving
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rubén Jara Rubio, MD
        • Onderonderzoeker:
          • María Martínez Martínez, MD
        • Onderonderzoeker:
          • María Ángeles Núñez Sánchez, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Domingo Martínez Baños, MD
      • Pozo Aledo, Murcia, Spanje, 30739
        • Werving
        • Hospital General Universitario Los Arcos del Mar Menor
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nuria Molina Sánchez, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Francisco García Córdoba, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kritiek zieke patiënt
  • IC-opname in de afgelopen 48 uur
  • Patiënten op verwachte invasieve mechanische beademing gedurende drie dagen
  • Patiënten met een minimale verwachte duur van klinische voeding van ten minste zeven dagen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt of de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de patiënt.
  • Beschikbare centrale veneuze toegang voor continue infusie van de onderzoeksgeneesmiddelen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geïnformeerde toestemming geweigerd
  • Acuut nierfalen (nierletsel stadium 3)
  • Leverfalen (cirrose of Child-Pugh-schaal > 5)
  • Ernstig leverfalen met International Normalised Ratio (INR) > 1,7 (protrombinetijd > 50%) en encefalopathie
  • Patiënten met een door COVID-19 veroorzaakte longontsteking
  • Body Mass Index (BMI) > 40 of < 18,5 (morbide obesitas of eerdere calorische ondervoeding)
  • Zwangere patiënten
  • Pathologieën van het centrale zenuwstelsel (Glasgow < 6)
  • Pathologieën van het perifere zenuwstelsel die studie-evaluaties verstoren
  • Patiënten met cognitieve disfunctie/dementie of die de instructies met betrekking tot MRC-testen niet kunnen volgen
  • Ernstige spierpathologie
  • Doet al mee aan een andere klinische studie
  • Onmogelijkheid om na IC-ontslag contact op te nemen voor het vervolgbezoek op dag 90
  • Bekende overgevoeligheid voor melkeiwit of een van de bestanddelen van het voedingssupplement
  • Aangeboren fouten in de aminozuurstofwisseling
  • Eerdere opname in de huidige studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eiwitdosering 1,5 g/kg/dag
Toediening van 1,5 g eiwit/kg/dag bij ernstig zieke patiënten die invasieve mechanische beademing krijgen
Ander: Eiwitdosering 1,5 g/kg/dag
Toediening van 1,5 g eiwit/kg/dag via enterale/parenterale voeding
Actieve vergelijker: Eiwitdosis 1,0 g/kg/dag
Toediening van 1,0 g eiwit/kg/dag bij ernstig zieke patiënten die invasieve mechanische beademing krijgen
Ander: Eiwitdosis 1,0 g/kg/dag
Toediening van 1,0 g eiwit/kg/dag via enterale/parenterale voeding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van verworven zwakte op de intensive care (ICUAW).
Tijdsspanne: Basislijn, wekelijks op de IC tot 28 dagen na beëindiging van de mechanische beademing, gedurende het gehele ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 6 weken en 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis.
Bepaald door de somscore van de Medical Research Council (MRC-SS). Diagnose van ICUAW indien MRC-SS < 48 (maximale score 60).
Basislijn, wekelijks op de IC tot 28 dagen na beëindiging van de mechanische beademing, gedurende het gehele ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 6 weken en 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spierkracht.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden.
Dynamometrie.
Tot 6 maanden.
Actieve mobiliteit.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden.
Bepaald door de Intensive Care Unit Mobility Scale (ICUMS). Gescoord van 0 tot 10 zijnde 0 geen activiteit, liggend in bed en 10 zelfstandig lopen zonder loophulpmiddel.
Tot 6 maanden.
Nosocomiale infecties.
Tijdsspanne: Gedurende ziekenhuisopname, naar verwachting gemiddeld 6 weken.
Centra voor ziektebestrijding en -preventie (CDC).
Gedurende ziekenhuisopname, naar verwachting gemiddeld 6 weken.
Mechanische ventilatie.
Tijdsspanne: Tot 1 maand.
Aantal dagen met mechanische ventilatie.
Tot 1 maand.
Gastro-intestinale complicaties.
Tijdsspanne: Gedurende ziekenhuisopname, naar verwachting gemiddeld 6 weken.
Resterend maagvolume, diarree, braken of oprispingen, opgezette buik, constipatie.
Gedurende ziekenhuisopname, naar verwachting gemiddeld 6 weken.
Metabole complicaties.
Tijdsspanne: Gedurende ziekenhuisopname, naar verwachting gemiddeld 6 weken.
Glycemie, vochtopname, bepaling van elektrolyten/sporenelementen, hypertriglyceridemie, leverdisfunctie, cholestase, necrose of gemengde disfunctie, overvoeding.
Gedurende ziekenhuisopname, naar verwachting gemiddeld 6 weken.
Sterftecijfer.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden.
Tot 6 maanden.
Duur van verblijf op de IC en in het ziekenhuis.
Tijdsspanne: Gedurende ziekenhuisopname, naar verwachting gemiddeld 6 weken.
Aantal dagen ziekenhuisopname.
Gedurende ziekenhuisopname, naar verwachting gemiddeld 6 weken.
Kwaliteit van leven-index.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden.
Europese levenskwaliteit-5 dimensies (EQ-5D). Gescoord van 0 tot 100 waarbij 0 de slechtst denkbare gezondheid is en 100 de best denkbare gezondheid.
Tot 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spanish Society of Critical Care Medicine and Coronary Units

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juan Francisco Fernández Ortega, PhD, Hospital Regional De Malaga
  • Hoofdonderzoeker: María Carmen Sánchez Álvarez, PhD, Sociedad Española de Medicina Intensiva, Crítica y Unidades Coronarias (SEMICYUC)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASF1
  • 2021-002329-56 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eiwitdosering 1,5 g/kg/dag

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren