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Efficacia e sicurezza della somministrazione di alti livelli di proteine ​​​​a pazienti critici. (FISIO)

1 dicembre 2023 aggiornato da: Spanish Society of Critical Care Medicine and Coronary Units

Studio esplorativo per valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione nutrizionale di 1,5 g di proteine/kg/giorno rispetto a 1,0 g di proteine/kg/giorno nella fase catabolica di pazienti critici sottoposti a ventilazione meccanica.

È noto che i pazienti in condizioni critiche sviluppano un grave deterioramento nutrizionale durante il corso della loro malattia. Sviluppano, fin dall'inizio, una malnutrizione proteica multifattoriale che si riferisce a uno scarso decorso clinico e allo sviluppo di debolezza. A causa dell'aumentato catabolismo proteico in questo tipo di pazienti, c'è una rapida degradazione della massa muscolare e perdita di proteine ​​funzionali, e quindi il supporto nutrizionale è obbligatorio. Infatti, il raggiungimento di un elevato apporto proteico può favorire una migliore evoluzione del paziente critico, ovvero mantenimento delle proteine ​​muscolari, minore deterioramento della forza muscolare, minore debolezza acquisita in unità di terapia intensiva (ICUAW), minore mortalità, diminuzione del numero di infezioni, diminuzione dei giorni in ventilazione meccanica, e dei giorni di degenza e in terapia intensiva.

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'aspetto e il grado di ICUAW in pazienti critici sottoposti a ventilazione meccanica invasiva trattati con due diverse dosi di proteine ​​(1,5 g/kg/giorno vs. 1,0 g/kg/giorno).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È noto che il metabolismo proteico è alterato nei pazienti critici a causa di alterazioni metaboliche derivate dallo stress. Questa situazione critica si manifesta con una grave alterazione catabolica, soprattutto nella prima settimana, caratterizzata fondamentalmente da una grave intolleranza al glucosio e dall'utilizzo della proteina stessa come substrato metabolico.

Nonostante l'aumento della sintesi proteica, questo non è sufficiente a compensare l'elevato tasso di degradazione proteica, che porta, tra l'altro, al deterioramento muscolare con conseguente aumento della morbilità e della mortalità. Questa distruzione muscolare è stata implicata nella comparsa precoce della debolezza acquisita in unità di terapia intensiva (ICUAW). Sebbene la fisiopatologia dell'ICUAW sia multifattoriale, l'assunzione di proteine ​​può svolgere un ruolo chiave nel suo trattamento. Tuttavia, l'assunzione di proteine ​​non può ridurre la distruzione muscolare, ma può stimolare la sintesi proteica.

L'evidenza attuale sostiene che la somministrazione di un supporto nutrizionale artificiale precoce con un elevato apporto proteico può migliorare il decorso clinico dei pazienti critici. Tuttavia, non vi è ancora consenso sulla quantità esatta di proteine ​​necessarie da somministrare a questi pazienti per ridurre gli esiti avversi e prevenire l'ICUAW.

Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di un'integrazione nutrizionale contenente 1,5 g di proteine/kg/die vs 1,0 g di proteine/kg/die in pazienti critici sottoposti a ventilazione meccanica sullo sviluppo e sul grado di ICUAW.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Juan Francisco Fernández Ortega, PhD
  • Numero di telefono: +34951290000
  • Email: jfezortega@gmail.com

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Girona, Spagna, 17007
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Doctor Josep Trueta
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carolina Lorencio Cárdenas, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Meritxell Lladó Vilar, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Neus Senyer Esquerra, MD
      • Granada, Spagna, 18016
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Manuel Colmenero Ruiz, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Josefina Moreno López, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jesús Giménez Gutiérrez, PhD
      • Huesca, Spagna, 22004
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario San Jorge
        • Contatto:
          • Carlos Serón Arbeloa, MD
          • Numero di telefono: +34974247000
          • Email: cseron@unizar.es
        • Investigatore principale:
          • Carlos Serón Arbeloa, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alberto Lafita Pérez, PhD
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de octubre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • José Luis Flordelis Lasierra, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mónica Fuentes Ponte, MD
        • Sub-investigatore:
          • Helena Dominguez Aguado, MD
        • Sub-investigatore:
          • Laura Campos Bermejo, RN
        • Sub-investigatore:
          • Maria Luz Montero González, RN
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lucía Cachafeiro Fuciños, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Alexander Agrifolio Rotaeche, PhD
      • Murcia, Spagna, 30008
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maravillas de las Nieves Alcázar Espín, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Pilar Tornero Yepez, MD
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
        • Contatto:
          • Juan Francisco Martínez Carmona, PhD
          • Numero di telefono: +34951290000
          • Email: jf.mtnez88@gmail.com
        • Investigatore principale:
          • Juan Francisco Martínez Carmona, PhD
        • Investigatore principale:
          • Juan Francisco Fernández Ortega, MD
        • Sub-investigatore:
          • Giulia Guidetti, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rosa María Barraso González, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ana Isabel Robles Rodríguez, MD
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luisa Bordejé Laguna, MD
        • Sub-investigatore:
          • Esther Mor Marco, MD
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Victor Manuel Gumicio Sanguino, MD
    • Castelló
      • Castelló de la Plana, Castelló, Spagna, 12004
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario de Castellón
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • María Lidón Mateu Campos, MD
        • Sub-investigatore:
          • Fernando Sánchez Morán, MD
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Spagna, 06080
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Badajoz
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mariola Cerezo Arias, PhD
        • Sub-investigatore:
          • María Dolores Pérez Frutos, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Isabel María López Esteban, MD
    • Huesca
      • Barbastro, Huesca, Spagna, 22300
        • Reclutamento
        • Hospital de Barbastro
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carlos González Iglesias, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mónica Zamora Elson, PhD
    • MAdrid
      • Parla, MAdrid, Spagna, 28981
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Belén Vila García, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Marcela Homez Guzmán, MD
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spagna, 28942
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Clara Vaquerizo Alonso, MD
        • Sub-investigatore:
          • Gema Díaz Cuero, MD
        • Sub-investigatore:
          • Gema Candelaria Arellano del Verbo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Paula Taboada Dominguez, MD
    • Mallorca
      • Manacor, Mallorca, Spagna, 07500
        • Reclutamento
        • Hospital de Manacor
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rosa Gastaldo Simeón, MD
        • Sub-investigatore:
          • Violeta Cano Collado, MD
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spagna, 30202
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Santa Lucia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Beatriz Pérez Pérez, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Angel Fernández Martínez, MD
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rubén Jara Rubio, MD
        • Sub-investigatore:
          • María Martínez Martínez, MD
        • Sub-investigatore:
          • María Ángeles Núñez Sánchez, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Domingo Martínez Baños, MD
      • Pozo Aledo, Murcia, Spagna, 30739
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Los Arcos del Mar Menor
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nuria Molina Sánchez, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Francisco García Córdoba, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente critico
  • Ricovero in terapia intensiva nelle 48h precedenti
  • Pazienti in attesa di ventilazione meccanica invasiva per tre giorni
  • Pazienti con una durata minima prevista di nutrizione clinica di almeno sette giorni
  • Consenso informato scritto firmato dal paziente o dal suo rappresentante legalmente autorizzato.
  • Disponibile accesso venoso centrale per l'infusione continua dei farmaci in studio.

Criteri di esclusione:

  • Consenso informato negato
  • Insufficienza renale acuta (danno renale stadio 3)
  • Insufficienza epatica (cirrosi o scala Child-Pugh > 5)
  • Grave insufficienza epatica con rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,7 (tempo di protrombina > 50%) ed encefalopatia
  • Pazienti con polmonite derivata da COVID-19
  • Indice di massa corporea (BMI) > 40 o < 18,5 (obesità patologica o precedente malnutrizione calorica)
  • Pazienti in gravidanza
  • Patologie del sistema nervoso centrale (Glasgow < 6)
  • Patologie del Sistema Nervoso Periferico che interferiscono con le valutazioni dello studio
  • Pazienti con disfunzione cognitiva/demenza o incapaci di seguire le istruzioni relative ai test MRC
  • Grave patologia muscolare
  • Sta già partecipando a un'altra sperimentazione clinica
  • Impossibilità di contattare dopo la dimissione dalla terapia intensiva per effettuare la visita di controllo al giorno 90
  • Ipersensibilità nota alle proteine ​​del latte o ad uno qualsiasi dei componenti del supplemento nutrizionale
  • Errori congeniti nel metabolismo degli amminoacidi
  • Precedente inclusione nel presente studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose proteica 1,5 g/kg/giorno
Somministrazione di 1,5 g di proteine/kg/die in pazienti critici sottoposti a ventilazione meccanica invasiva
Altro: Dose proteica 1,5 g/kg/giorno
Somministrazione di 1,5 g di proteine/kg/die tramite nutrizione enterale/parenterale
Comparatore attivo: Dose proteica 1,0 g/kg/giorno
Somministrazione di 1,0 g di proteine/kg/die in pazienti critici sottoposti a ventilazione meccanica invasiva
Altro: Dose proteica 1,0 g/kg/giorno
Somministrazione di 1,0 g di proteine/kg/die tramite nutrizione enterale/parenterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di unità di terapia intensiva debolezza acquisita (ICUAW).
Lasso di tempo: Basale, settimanalmente in terapia intensiva fino a 28 giorni dopo il termine della ventilazione meccanica, per tutta la degenza ospedaliera, una media prevista di 6 settimane e 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale.
Determinato dal punteggio totale del Medical Research Council (MRC-SS). Diagnosi di ICUAW se MRC-SS < 48 (punteggio massimo 60).
Basale, settimanalmente in terapia intensiva fino a 28 giorni dopo il termine della ventilazione meccanica, per tutta la degenza ospedaliera, una media prevista di 6 settimane e 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi.
Dinamometria.
Fino a 6 mesi.
Mobilità attiva.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi.
Determinato dalla scala di mobilità dell'unità di terapia intensiva (ICUMS). Punteggio da 0 a 10 con 0 nessuna attività, sdraiato a letto e 10 che cammina in modo indipendente senza un ausilio per la deambulazione.
Fino a 6 mesi.
Infezioni nosocomiali.
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, una media prevista di 6 settimane.
Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC).
Durante la degenza ospedaliera, una media prevista di 6 settimane.
Ventilazione meccanica.
Lasso di tempo: Fino a 1 mese.
Numero di giorni sottoposti a ventilazione meccanica.
Fino a 1 mese.
Complicanze gastrointestinali.
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, una media prevista di 6 settimane.
Volume residuo gastrico, diarrea, vomito o rigurgito, distensione addominale, costipazione.
Durante la degenza ospedaliera, una media prevista di 6 settimane.
Complicanze metaboliche.
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, una media prevista di 6 settimane.
Glicemia, assunzione di liquidi, determinazione di elettroliti/oligoelementi, ipertrigliceridemia, disfunzione epatica, colestasi, necrosi o disfunzione mista, sovralimentazione.
Durante la degenza ospedaliera, una media prevista di 6 settimane.
Tasso di mortalità.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi.
Fino a 6 mesi.
Durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera.
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, una media prevista di 6 settimane.
Numero di giorni di ricovero.
Durante la degenza ospedaliera, una media prevista di 6 settimane.
Indice di qualità della vita.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi.
Qualità della vita europea-5 dimensioni (EQ-5D). Punteggio da 0 a 100 dove 0 è la peggiore salute immaginabile e 100 la migliore salute immaginabile.
Fino a 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spanish Society of Critical Care Medicine and Coronary Units

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan Francisco Fernández Ortega, PhD, Hospital Regional De Malaga
  • Investigatore principale: María Carmen Sánchez Álvarez, PhD, Sociedad Española de Medicina Intensiva, Crítica y Unidades Coronarias (SEMICYUC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASF1
  • 2021-002329-56 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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